在宅医療における心不全患者の移行と転帰の改善 (I-TRANSFER-HF): タイプ 1 ハイブリッド有効性実施試験 (I-TRANSFER-HF)
この研究は、在宅ケアサービスを受けている心不全患者の病院から在宅への移行を改善することを目的としています。 この研究では、I-TRANSFER-HFと呼ばれる介入をテストします。この介入は、早期の在宅保健師の訪問と外来診療予約を組み合わせた通常のケアとは異なります。
この研究では次の 2 つの疑問に関心があります。
- I-TRANSFER-HF は、心不全患者の 30 日以内の再来院を防ぐ上で、通常のケアより優れていますか?
- I-TRANSFER-HF には、現実世界に実装するのが簡単な部分と難しい部分はありますか?
研究者らは、全国の病院と在宅医療機関のペア間の介入をテストすることで、これらの質問に答えます。 研究中、病院と機関のペアは I-TRANSFER-HF を実装するよう求められます。 研究者らはその後、I-TRANSFER-HFの採用前後の結果を比較する予定だ。 また、これらの病院や機関の人々にインタビューして、I-TRANSFER-HF が現実の状況下でどのように実施されているかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
調査官は2つの仮説をテストします。
仮説1（H1）：通常のケアと比較して、I-Transfer-HF介入を受けた心不全の成人は、30日間の再入院、ED訪問、および自宅でのより大きな日を持つでしょう。 4つの病院のペアはすべて、介入なしのベースライン期間で研究を開始し、その後、異なる時点で介入段階を開始するためにランダムに選択されます。 メディケアの請求は、各病院対機関のペアからのデータを使用して結果を決定します。これらのデータは、I-Transfer-HF介入の有効性をテストするために、研究ではない外部コントロールの全国的な請求データで補足されます。
仮説2（H2）：通常のケアと比較して、I-Pransfer-HFを受けた心不全患者は、タイムリーな最初の週HHC看護訪問（退院後2日以内、さらに2日以内）と外来患者の訪問（退院の7日以内）の割合が高くなります。 遠隔医療の台頭を考えると、この研究では、外来患者の訪問の種類（対面対仮想）、そのタイミング、および結果との関連性との関連性がテストされます。 H2では、I-Transfer-HFの実装に影響を与える障壁とファシリテーターを特定するために、4つの病院機関のペアで主要な利害関係者と定性的インタビューを実施する必要があります。 この研究では、マルチメソッドアプローチを使用してインタビューとメディケア請求データを使用した介入の許容性、実現可能性、忠実度、適応を評価し、実装研究のための更新された統合フレームワークによって導かれます（CFIR 2.0）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- 電話番号：6469625029
- メール：mrs9012@med.cornell.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- 電話番号：646-962-5029
- メール：mrs9012@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- VNS Health Partners in Care
-
コンタクト：
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- メール：bowles@nursing.upenn.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
目的 1、包含基準:
- 心不全のために入院し、研究期間中に参加病院からパートナーのHHC機関に移行した成人。
目的 1、除外基準:
- 心不全のために入院し、退院した患者：HHC なしで在宅、または入院リハビリ施設、熟練看護施設、またはホスピスに入院。末期腎不全で透析を受けている患者および左心室装置を装着している患者。
目的 2、包含基準:
- 心不全患者の急性期治療環境（病院）から HHC（在宅医療）機関への移行、および参加する 4 つの病院と HHC の連携機関の 1 つでの I-TRANSFER-HF の実施に関与する医療専門家。
目的 2、除外基準:
- 急性期治療環境（病院）から HHC（在宅医療）機関への心不全患者の移行、および参加している 4 つの病院と HHC の連携機関の 1 つでの I-TRANSFER-HF の実施に関与していない医療専門家。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-トランスファー-HF
I-TRANSFER-HF が運用されている場合、これは 1 年間の長い介入期間です。
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I-TRANSFER-HF は、早期かつ集中的な HHC 看護師の訪問と、退院後 7 日以内の外来訪問で構成されます。
ハイブリッド タイプ 1 のステップ ウェッジランダム化試験デザインを使用して、米国全土の地理的に異なる 4 つの病院と HHC 機関のダイアド (「病院-HHC 機関」ダイアド) と協力して、I-TRANSFER-HF の有効性と実装をテストします。
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介入なし：標準治療（通常の治療）
これは、介入を行わない通常のケア (UC) のベースライン期間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因による 30 日間の再入院
時間枠：インデックス後心不全入院後 30 日
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メディケア保険請求で評価された、心不全で入院し、退院後に在宅医療を受け、I-TRANSFER-HFプロトコルを受けている成人のうち、通常の治療と比較した全原因による30日間の再入院数
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インデックス後心不全入院後 30 日
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適格な患者の数
時間枠：12か月
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メディケア請求データによって評価されているように、I-Transfer-HFを受け取る資格のある心不全患者の数
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12か月
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プロトコルコンポーネントを受けた適格な患者の数
時間枠：12か月
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I-Transfer-HFの両方のコンポーネントを受けた心不全患者の数（フロントロードされた在宅医療看護師の訪問と早期外来患者の医療フォローアップ）、メディケア請求データによって評価されている1つまたはなし
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12か月
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外来患者のフォローアップのモダリティ
時間枠：12か月
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メディケア請求データによって評価された外来患者のフォローアップのモダリティ（対面対仮想訪問）
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12か月
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院内退院後の在宅看護評価の適時性
時間枠：12か月
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メディケア請求データによって評価された退院から2日以内の1週間の看護訪問の適時性
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12か月
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入院後の外来患者のフォローアップの適時性
時間枠：12か月
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メディケア請求データによって評価された退院から7日以内の外来患者の訪問の適時性
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12か月
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I-Transfer-HF（定性的インタビュー）を実装する可能性
時間枠：介入後30日（介入年）
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実現可能性は、サイトの利害関係者との定性的インタビューを通じて評価されます
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介入後30日（介入年）
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I-Transfer-HF（調査）を実装する可能性
時間枠：介入後30日（介入年）
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実現可能性は、検証済みの4項目の実現可能性の実現可能性（FIM）の完了によって測定されます。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで測定されます（完全に同意しません）。
スコアは平均として計算されます。
この尺度のスケールは4〜20の範囲で、スコアが高く、介入の実現可能性が高いことを示しています。
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介入後30日（介入年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全で入院し、退院後に在宅医療を受け、I-TRANSFER-HFプロトコルを受けた成人の自宅での日数を、通常の治療と比較してメディケア請求によって評価したもの
時間枠：12 か月の期間中 (介入年)
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在宅日数は、365 日から急性期医療施設、入院リハビリテーション施設、熟練看護施設、または入院ホスピス病棟での入院日数を引いたものとして計算されます。
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12 か月の期間中 (介入年)
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I-TRANSFER-HFの適応
時間枠：介入後 30 日 (介入年)
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適応は、研究期間中に介入がどのように変更され、改良されたかを文書化する定性的インタビューによって評価されます。
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介入後 30 日 (介入年)
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全原因30日間のED訪問
時間枠：インデックス後の心不全入院から30日後。
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メディケア請求データで評価されているように、退院後に在宅医療を受け、通常のケアと比較してI-Transfer-HFプロトコルを受け取った心不全のために入院した成人の30日間の救急部門の訪問
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インデックス後の心不全入院から30日後。
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I-transfer-hfの忠実度（参加者が完了）
時間枠：介入後30日（介入年）
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フィデリティは、I-Transfer-HFが調査サイトチームによって実装される程度によって評価されます。
フィデリティは、参加者にコンプリティの忠実度チェックリストを使用して測定されます。
これらのチェックリストは、実装プロセス中に開発されます。
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介入後30日（介入年）
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I-Transfer-HFの忠実度（観測評価）
時間枠：介入後30日（介入年）
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フィデリティは、I-Transfer-HFが調査サイトチームによって実装される程度によって評価されます。
忠実度は、サイトチャンピオンが実施した観察的忠実度の評価を使用して測定されます。
これらのチェックリストは、実装プロセス中に開発されます。
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介入後30日（介入年）
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I-Transfer-HFの受容性 - 定性的インタビュー
時間枠：介入後30日（介入年）
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受容性は、定性的インタビューを通じて評価されます。
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介入後30日（介入年）
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I-Transfer-HF研究の介入測定の受容性 - 調査
時間枠：介入後30日（介入年）
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受容性は、介入尺度（AIM）の4項目、検証済みの受容性を通じて評価されます。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで測定されます（完全に同意しません）。
スコアは平均として計算されます。
この尺度のスケールは4〜20の範囲で、スコアが高く、介入の受容性が高いことを示しています。
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介入後30日（介入年）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Madeline R Sterling, MD, MPH, MS、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-06026204
- R01HL169312 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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