Améliorer les transitions et les résultats pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque dans les soins de santé à domicile (I-TRANSFER-HF) : un essai d'efficacité hybride de type 1 - mise en œuvre (I-TRANSFER-HF)
Cette étude vise à améliorer la transition de l'hôpital au domicile des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque qui reçoivent des services de soins à domicile. L'étude testera une intervention appelée I-TRANSFER-HF, qui diffère des soins habituels en combinant des visites précoces d'infirmières à domicile et des rendez-vous médicaux ambulatoires.
L’étude s’intéresse à deux questions :
- I-TRANSFER-HF est-il meilleur que les soins habituels pour empêcher les patients atteints d'insuffisance cardiaque de retourner à l'hôpital dans les 30 jours ?
- Y a-t-il des parties d'I-TRANSFER-HF qui sont faciles ou difficiles à mettre en œuvre dans le monde réel ?
Les chercheurs répondront à ces questions en testant l'intervention auprès de paires d'hôpitaux et d'agences de santé à domicile à travers le pays. Au cours de l'étude, les binômes hôpital-agence seront invités à mettre en œuvre I-TRANSFER-HF. Les chercheurs compareront ensuite les résultats avant et après l’adoption d’I-TRANSFER-HF. Ils interrogeront également des personnes de ces hôpitaux et agences pour voir comment I-TRANSFER-HF est mis en œuvre dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testeront deux hypothèses:
Hypothèse 1 (H1): Par rapport aux soins habituels, les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque qui reçoivent l'intervention I-Transfer-HF auront moins de réadmissions de 30 jours, de visites de services d'urgence et de plus grands jours à la maison. Les quatre paires d'agence hospitalière commenceront toutes l'étude par une période de référence sans intervention, puis sélectionnée au hasard pour démarrer la phase d'intervention à différents moments dans le temps. Les données sur les réclamations Medicare de chaque paire d'agence hospitalière seront utilisées pour déterminer les résultats, et ces données seront complétées par des données de réclamation nationale pour les contrôles externes et non dans l'étude pour tester l'efficacité de l'intervention I-Transfer-HF.
Hypothèse 2 (H2): Par rapport aux soins habituels, les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui reçoivent I-Transfer-HF auront une proportion plus élevée de visites en soins infirmiers de première semaine en temps opportun (dans les 2 jours suivant la libération de l'hôpital, plus 2 autres) et des visites ambulatoires (dans les 7 jours suivant leur conduite). Compte tenu de la montée en puissance de la télémédecine, l'étude testera l'association entre le type de visite ambulatoire (en personne vs virtuelle), son calendrier et son association avec les résultats. H2 nécessite de mener des entretiens qualitatifs avec des parties prenantes clés dans les 4 paires hospitalières pour identifier les obstacles et les facilitateurs qui influencent la mise en œuvre de I-Transfer-HF. L'étude évaluera l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité et l'adaptation de l'intervention avec les données des entretiens et des réclamations Medicare à l'aide d'une approche multi-méthodes et guidée par le cadre consolidé mis à jour pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR 2.0).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Numéro de téléphone: 6469625029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Numéro de téléphone: 646-962-5029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Recrutement
- VNS Health Partners in Care
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Contact:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- E-mail: bowles@nursing.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Objectif 1, critères d'inclusion :
- Adultes hospitalisés pour IC qui passent des hôpitaux participants à leur agence HHC partenaire pendant la période d'étude.
Objectif 1, critères d'exclusion :
- Patients hospitalisés pour IC et sortis : à domicile sans HHC, ou dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, un établissement de soins infirmiers qualifié ou un hospice ; les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse et ceux porteurs de dispositifs ventriculaires gauches.
Objectif 2, critères d'inclusion :
- Professionnel de santé impliqué dans la transition des patients atteints d'insuffisance cardiaque du milieu de soins aigus (hôpital) vers les agences HHC (soins de santé à domicile), et la mise en œuvre de l'I-TRANSFER-HF dans l'une des quatre dyades hôpital-HHC participantes.
Objectif 2, critères d'exclusion :
- Professionnel de santé non impliqué dans la transition des patients insuffisants cardiaques du milieu de soins aigus (hôpital) vers les agences HHC (soins de santé à domicile), et la mise en œuvre de l'I-TRANSFER-HF dans l'une des quatre dyades hôpital-HHC participantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-TRANSFERT-HF
Il s'agit d'une période d'intervention d'un an lorsque I-TRANSFER-HF est en fonctionnement.
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I-TRANSFER-HF comprend des visites précoces et intensives d'infirmières HHC et une visite ambulatoire dans les 7 jours suivant la sortie.
À l'aide d'un plan d'essai randomisé hybride de type 1, nous testerons l'efficacité et la mise en œuvre d'I-TRANSFER-HF en partenariat avec 4 dyades géographiquement diverses d'hôpitaux et d'agences HHC (dyades « hôpital-agence HHC ») à travers les États-Unis.
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Aucune intervention: Norme de soins (soins habituels)
Il s'agit d'une période de référence de soins habituels (CU) sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission à l'hôpital toutes causes confondues après 30 jours
Délai: 30 jours après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque post-indice
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Réadmission à l'hôpital toutes causes confondues après 30 jours chez les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque qui reçoivent des soins de santé à domicile après leur sortie et reçoivent le protocole I-TRANSFER-HF par rapport aux soins habituels, tels qu'évalués par les réclamations Medicare
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30 jours après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque post-indice
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Nombre de patients éligibles
Délai: 12 mois
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Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque éligibles à recevoir I-Transfer-HF, comme évalué par Medicare, les données de réclamation
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12 mois
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Nombre de patients éligibles qui ont reçu des composants de protocole
Délai: 12 mois
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Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque qui ont reçu les deux éléments de I-Transfer-HF (visites infirmières en santé à domicile à domicile et suivi médical ambulatoire), un, ou aucune, comme évalué par Medicare, les données de réclamation Medicare
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12 mois
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Modalité du suivi ambulatoire
Délai: 12 mois
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La modalité du suivi ambulatoire reçue (en personne vs visite virtuelle) telle qu'évaluée par les données de réclamation Medicare
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12 mois
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Invités à l'évaluation des soins infirmiers de la santé à domicile post-hospitalière à domicile
Délai: 12 mois
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L'accompagne
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12 mois
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Rassemblement du suivi post-hospitalier ambulatoire
Délai: 12 mois
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La rapidité des visites ambulatoires dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital, comme évalué par Medicare, les données de réclamation
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12 mois
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Faisabilité de la mise en œuvre de I-Transfer-HF (entretiens qualitatifs)
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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La faisabilité sera évaluée par des entretiens qualitatifs avec les parties prenantes du site
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30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Faisabilité de la mise en œuvre de I-Transfer-HF (enquêtes)
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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La faisabilité sera mesurée par l'achèvement du 4-élément validé, la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM).
Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (entièrement en désaccord, d'accord, d'accord).
Le score est calculé comme la moyenne.
L'échelle de cette mesure varie de 4 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité perçue de l'intervention.
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30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours à domicile chez les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque qui reçoivent des soins de santé à domicile après leur sortie et reçoivent le protocole I-TRANSFER-HF par rapport aux soins habituels, tels qu'évalués par les réclamations Medicare
Délai: Pendant une période de 12 mois (année d'intervention)
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Les jours à domicile seront calculés comme 365 jours moins le nombre de jours d'hospitalisation dans un établissement de soins de courte durée, un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, un établissement de soins infirmiers qualifiés ou une unité de soins palliatifs pour patients hospitalisés.
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Pendant une période de 12 mois (année d'intervention)
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Adaptation de I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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L'adaptation sera évaluée avec des entretiens qualitatifs pour documenter comment l'intervention a été modifiée et affinée au cours de la période d'étude.
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30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Visites d'urgence à 30 jours toutes causes
Délai: 30 jours après l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque post-index.
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Visites des services d'urgence de 30 jours toutes causes Hostumalisés pour insuffisance cardiaque qui reçoivent des soins de santé à domicile après la sortie et reçoivent le protocole I-Transfer-HF par rapport aux soins habituels, comme évalué par Medicare Reclaims Data
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30 jours après l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque post-index.
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Fidelity of I-Transfer-HF (participant obtenu)
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Fidelity sera évaluée par l'étendue dans laquelle I-Transfer-HF est mis en œuvre par les équipes du site d'étude.
La fidélité sera mesurée à l'aide de listes de contrôle de fidélité complètes des participants.
Ces listes de contrôle seront développées pendant le processus de mise en œuvre.
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30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Fidélité de i-transfert-HF (notes d'observation)
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Fidelity sera évaluée par l'étendue dans laquelle I-Transfer-HF est mis en œuvre par les équipes du site d'étude.
La fidélité sera mesurée à l'aide des cotes de fidélité d'observation menées par les champions du site.
Ces listes de contrôle seront développées pendant le processus de mise en œuvre.
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30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Acceptabilité de I-Transfer-HF - Entretiens qualitatifs
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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L'acceptabilité sera évaluée par des entretiens qualitatifs.
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30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Acceptabilité de la mesure d'intervention pour l'étude I-Transfer-HF - enquête
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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L'acceptabilité sera évaluée par le biais des 4 éléments, validés, acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM).
Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (entièrement en désaccord, d'accord, d'accord).
Le score est calculé comme la moyenne.
L'échelle de cette mesure varie de 4 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité perçue de l'intervention.
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30 jours après l'intervention (année d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-06026204
- R01HL169312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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