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Améliorer les transitions et les résultats pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque dans les soins de santé à domicile (I-TRANSFER-HF) : un essai d'efficacité hybride de type 1 - mise en œuvre (I-TRANSFER-HF)

6 mai 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Cette étude vise à améliorer la transition de l'hôpital au domicile des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque qui reçoivent des services de soins à domicile. L'étude testera une intervention appelée I-TRANSFER-HF, qui diffère des soins habituels en combinant des visites précoces d'infirmières à domicile et des rendez-vous médicaux ambulatoires.

L’étude s’intéresse à deux questions :

  1. I-TRANSFER-HF est-il meilleur que les soins habituels pour empêcher les patients atteints d'insuffisance cardiaque de retourner à l'hôpital dans les 30 jours ?
  2. Y a-t-il des parties d'I-TRANSFER-HF qui sont faciles ou difficiles à mettre en œuvre dans le monde réel ?

Les chercheurs répondront à ces questions en testant l'intervention auprès de paires d'hôpitaux et d'agences de santé à domicile à travers le pays. Au cours de l'étude, les binômes hôpital-agence seront invités à mettre en œuvre I-TRANSFER-HF. Les chercheurs compareront ensuite les résultats avant et après l’adoption d’I-TRANSFER-HF. Ils interrogeront également des personnes de ces hôpitaux et agences pour voir comment I-TRANSFER-HF est mis en œuvre dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York, New York, États-Unis, 10017

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Objectif 1, critères d'inclusion :

  • Adultes hospitalisés pour IC qui passent des hôpitaux participants à leur agence HHC partenaire pendant la période d'étude.

Objectif 1, critères d'exclusion :

  • Patients hospitalisés pour IC et sortis : à domicile sans HHC, ou dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, un établissement de soins infirmiers qualifié ou un hospice ; les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse et ceux porteurs de dispositifs ventriculaires gauches.

Objectif 2, critères d'inclusion :

- Professionnel de santé impliqué dans la transition des patients atteints d'insuffisance cardiaque du milieu de soins aigus (hôpital) vers les agences HHC (soins de santé à domicile), et la mise en œuvre de l'I-TRANSFER-HF dans l'une des quatre dyades hôpital-HHC participantes.

Objectif 2, critères d'exclusion :

- Professionnel de santé non impliqué dans la transition des patients insuffisants cardiaques du milieu de soins aigus (hôpital) vers les agences HHC (soins de santé à domicile), et la mise en œuvre de l'I-TRANSFER-HF dans l'une des quatre dyades hôpital-HHC participantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I-TRANSFERT-HF
Il s'agit d'une période d'intervention d'un an lorsque I-TRANSFER-HF est en fonctionnement.
Autre: I-TRANSFERT-HF
I-TRANSFER-HF comprend des visites précoces et intensives d'infirmières HHC et une visite ambulatoire dans les 7 jours suivant la sortie. À l'aide d'un plan d'essai randomisé hybride de type 1, nous testerons l'efficacité et la mise en œuvre d'I-TRANSFER-HF en partenariat avec 4 dyades géographiquement diverses d'hôpitaux et d'agences HHC (dyades « hôpital-agence HHC ») à travers les États-Unis.
Aucune intervention: Norme de soins (soins habituels)
Il s'agit d'une période de référence de soins habituels (CU) sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital toutes causes confondues après 30 jours
Délai: 30 jours après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque post-indice
Réadmission à l'hôpital toutes causes confondues après 30 jours chez les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque qui reçoivent des soins de santé à domicile après leur sortie et reçoivent le protocole I-TRANSFER-HF par rapport aux soins habituels, tels qu'évalués par les réclamations Medicare
30 jours après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque post-indice
Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque éligibles pour recevoir I-TRANSFER-HF, tel qu'évalué par les données de réclamation de Medicare
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque ayant reçu les deux composants d'I-TRANSFER-HF (visites d'infirmières à domicile en début de période et suivi médical ambulatoire précoce), un ou aucun, selon les données de réclamation de Medicare
Délai: 12 mois
12 mois
La modalité du suivi ambulatoire reçu (visite en personne ou virtuelle), telle qu'évaluée par les données de réclamation de Medicare
Délai: 12 mois
12 mois
La rapidité des visites infirmières de la première semaine dans les 2 jours suivant la sortie de l'hôpital, telle qu'évaluée par les données de réclamation de Medicare
Délai: 12 mois
12 mois
La rapidité des visites ambulatoires dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital, telle qu'évaluée par les données de réclamation de Medicare
Délai: 12 mois
12 mois
Faisabilité de la mise en œuvre d’I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
La faisabilité sera évaluée au moyen d'entretiens qualitatifs avec les parties prenantes du site.
30 jours après l'intervention (année d'intervention)
Faisabilité de la mise en œuvre d’I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
La faisabilité sera mesurée à travers la réalisation de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) validée en 4 éléments. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est calculé comme la moyenne. L'échelle de cette mesure va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité perçue de l'intervention.
30 jours après l'intervention (année d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences toutes causes confondues pendant 30 jours chez les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque qui reçoivent des soins de santé à domicile après leur sortie et reçoivent le protocole I-TRANSFER-HF par rapport aux soins habituels, comme évalué par les données de réclamations de Medicare
Délai: 30 jours après l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque post-index.
30 jours après l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque post-index.
Jours à domicile chez les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque qui reçoivent des soins de santé à domicile après leur sortie et reçoivent le protocole I-TRANSFER-HF par rapport aux soins habituels, tels qu'évalués par les réclamations Medicare
Délai: Pendant une période de 12 mois (année d'intervention)
Les jours à domicile seront calculés comme 365 jours moins le nombre de jours d'hospitalisation dans un établissement de soins de courte durée, un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, un établissement de soins infirmiers qualifiés ou une unité de soins palliatifs pour patients hospitalisés.
Pendant une période de 12 mois (année d'intervention)
Acceptabilité de I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entretiens qualitatifs.
30 jours après l'intervention (année d'intervention)
Fidélité de I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
La fidélité sera évaluée en fonction de la mesure dans laquelle I-TRANSFER-HF est mis en œuvre par les équipes du site d'étude. La fidélité sera mesurée à l'aide de listes de contrôle de fidélité remplies par les participants. Ces listes de contrôle seront élaborées au cours du processus de mise en œuvre.
30 jours après l'intervention (année d'intervention)
Fidélité de I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
La fidélité sera évaluée en fonction de la mesure dans laquelle I-TRANSFER-HF est mis en œuvre par les équipes du site d'étude. La fidélité sera mesurée à l'aide d'évaluations de fidélité observationnelles menées par les champions du site. Ces listes de contrôle seront élaborées au cours du processus de mise en œuvre.
30 jours après l'intervention (année d'intervention)
Adaptation de I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
L'adaptation sera évaluée avec des entretiens qualitatifs pour documenter comment l'intervention a été modifiée et affinée au cours de la période d'étude.
30 jours après l'intervention (année d'intervention)
Acceptabilité de I-TRANSFER-HF
Délai: 30 jours après l'intervention (année d'intervention)
L'acceptabilité sera évaluée au moyen de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) validée en 4 éléments. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est calculé comme la moyenne. L'échelle de cette mesure va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité perçue de l'intervention.
30 jours après l'intervention (année d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-06026204
  • R01HL169312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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