Mejora de las transiciones y los resultados para los pacientes con insuficiencia cardíaca en la atención médica domiciliaria (I-TRANSFER-HF): un ensayo híbrido de implementación y eficacia de tipo 1 (I-TRANSFER-HF)
Este estudio intenta mejorar la transición del hospital al hogar para las personas con insuficiencia cardíaca que reciben servicios de atención domiciliaria. El estudio probará una intervención llamada I-TRANSFER-HF, que se diferencia de la atención habitual al combinar visitas tempranas de enfermeras de atención domiciliaria y citas médicas ambulatorias.
El estudio está interesado en dos preguntas:
- ¿I-TRANSFER-HF es mejor que la atención habitual para evitar que los pacientes con insuficiencia cardíaca regresen al hospital dentro de los 30 días?
- ¿Hay partes de I-TRANSFER-HF que sean fáciles o difíciles de implementar en el mundo real?
Los investigadores responderán estas preguntas probando la intervención entre pares de hospitales y agencias de atención médica domiciliaria en todo el país. Durante el estudio, se pedirá a las parejas hospital-agencia que implementen I-TRANSFER-HF. Luego, los investigadores compararán los resultados antes y después de la adopción de I-TRANSFER-HF. También entrevistarán a personas de estos hospitales y agencias para ver cómo se está implementando I-TRANSFER-HF en condiciones del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán dos hipótesis:
Hipótesis 1 (H1): en comparación con la atención habitual, los adultos con insuficiencia cardíaca que reciben la intervención I-Transfer-HF tendrán menos reingresos de 30 días, visitas a la DE y días más grandes en el hogar. Los cuatro pares de agencia hospitalaria comenzarán el estudio con un período de referencia de no intervención y luego se seleccionarán aleatoriamente para comenzar la fase de intervención en diferentes puntos en el tiempo. Los datos de reclamos de Medicare de cada par de agencias del hospital se utilizarán para determinar los resultados, y estos datos se complementarán con datos nacionales de reclamos para controles externos que no están en el estudio para probar la efectividad de la intervención I-Transfer-HF.
Hipótesis 2 (H2): en comparación con la atención habitual, los pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben I-Transfer-HF tendrán una mayor proporción de visitas oportunas de enfermería HHC de primera semana (dentro de los 2 días del alta hospitalaria, más 2 más) y visitas ambulatorias (dentro de los 7 días de alta). Dado el aumento de la telemedicina, el estudio probará la asociación entre el tipo de visita ambulatoria (en persona versus virtual), su momento y su asociación con los resultados. H2 requiere realizar entrevistas cualitativas con las partes interesadas clave en los 4 parejas de agencias hospitalarias para identificar barreras y facilitadores que influyen en la implementación de I-Transfer-HF. El estudio evaluará la aceptabilidad, la viabilidad, la fidelidad y la adaptación de la intervención con entrevistas y datos de reclamos de Medicare utilizando un enfoque de métodos múltiples y guiados por el marco consolidado actualizado para la investigación de implementación (CFIR 2.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Número de teléfono: 6469625029
- Correo electrónico: mrs9012@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Número de teléfono: 646-962-5029
- Correo electrónico: mrs9012@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- VNS Health Partners in Care
-
Contacto:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- Correo electrónico: bowles@nursing.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Objetivo 1, Criterios de inclusión:
- Adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca que hacen la transición de hospitales participantes a su agencia HHC asociada durante el período del estudio.
Objetivo 1, Criterios de exclusión:
- Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca y dados de alta: en casa sin HHC, o en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, un centro de enfermería especializada o un centro de cuidados paliativos; pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis y aquellos con dispositivos ventriculares izquierdos.
Objetivo 2, Criterios de inclusión:
- Profesional de la salud involucrado en la transición de pacientes con insuficiencia cardíaca del entorno de cuidados agudos (hospital) a HHC (atención médica domiciliaria), y la implementación de I-TRANSFER-HF en uno de los cuatro díadas hospital-HHC participantes.
Objetivo 2, Criterios de exclusión:
- Profesional de la salud no involucrado en la transición de pacientes con insuficiencia cardíaca del entorno de cuidados agudos (hospital) a las agencias HHC (atención médica domiciliaria), y la implementación de I-TRANSFER-HF en uno de los cuatro díadas hospital-HHC participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: I-TRANSFERENCIA-HF
Este es un período de intervención de 1 año de duración cuando I-TRANSFER-HF está en funcionamiento.
|
I-TRANSFER-HF se compone de visitas tempranas e intensivas de enfermería del HHC y una visita ambulatoria dentro de los 7 días posteriores al alta.
Utilizando un diseño de ensayo aleatorio híbrido tipo 1, de cuña escalonada, probaremos la efectividad e implementación de I-TRANSFER-HF en asociación con 4 díadas geográficamente diversas de hospitales y agencias de HHC (díadas "hospital-agencia de HHC") en todo Estados Unidos.
|
|
Sin intervención: Estándar de atención (atención habitual)
Este es un período inicial de atención habitual (CU) sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reingreso hospitalario por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización por IC post-índice
|
Reingreso hospitalario por todas las causas durante 30 días entre adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca que reciben atención médica domiciliaria después del alta y reciben el protocolo I-TRANSFER-HF en comparación con la atención habitual, según la evaluación de las reclamaciones de Medicare
|
30 días después de la hospitalización por IC post-índice
|
|
Número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca elegibles para recibir I-Transfer-HF según lo evaluado por los datos de reclamos de Medicare
|
12 meses
|
|
Número de pacientes elegibles que recibieron componentes de protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca que recibieron ambos componentes de I-Transfer-HF (visitas de enfermería de salud en el hogar cargada de frontal y seguimiento médico para pacientes ambulatorios), uno o ninguno según lo evaluado por los datos de reclamos de Medicare
|
12 meses
|
|
Modalidad de seguimiento ambulatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La modalidad de seguimiento ambulatorio recibido (visita en persona versus virtual) según lo evaluado por los datos de reclamos de Medicare
|
12 meses
|
|
Puntualidad de la evaluación de enfermería de salud en el hogar de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntualidad de las visitas de enfermería de la primera semana dentro de los 2 días posteriores al alta hospitalaria según lo evaluado por los datos de reclamos de Medicare
|
12 meses
|
|
Puntualidad del seguimiento ambulatorio post-hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntualidad de las visitas ambulatorias dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria según lo evaluado por los datos de reclamos de Medicare
|
12 meses
|
|
Viabilidad de implementar I-Transfer-HF (entrevistas cualitativas)
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (año de intervención)
|
La viabilidad se evaluará mediante entrevistas cualitativas con las partes interesadas del sitio
|
30 días después de la intervención (año de intervención)
|
|
Viabilidad de implementar I-Transfer-HF (encuestas)
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (año de intervención)
|
La viabilidad se medirá a través de la finalización de la medida validada de 4 ítems de intervención (FIM).
Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (de acuerdo completamente en desacuerdo).
La puntuación se calcula como la media.
La escala para esta medida varía de 4-20 con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad percibida de la intervención.
|
30 días después de la intervención (año de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días en casa entre adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca que reciben atención médica domiciliaria después del alta y reciben el protocolo I-TRANSFER-HF en comparación con la atención habitual, según la evaluación de las reclamaciones de Medicare
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses (año de intervención)
|
Los días en casa se calcularán como 365 días menos la cantidad de días de internación en un centro de cuidados intensivos, un centro de rehabilitación para pacientes internados, un centro de enfermería especializada o una unidad de cuidados paliativos para pacientes internados.
|
Durante un período de 12 meses (año de intervención)
|
|
Adaptación de I-TRANSFER-HF
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (año de intervención)
|
La adaptación se evaluará con entrevistas cualitativas para documentar cómo se modificó y perfeccionó la intervención durante el período de estudio.
|
30 días después de la intervención (año de intervención)
|
|
Visitas ED de 30 días de todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización de insuficiencia cardíaca posterior al índice.
|
Las visitas al departamento de emergencias de 30 días entre los adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca que reciben atención médica domiciliaria después del alta y reciben el protocolo I-Transfer-HF en comparación con la atención habitual, según lo evaluado por los datos de reclamos de Medicare.
|
30 días después de la hospitalización de insuficiencia cardíaca posterior al índice.
|
|
Fidelidad de I-Transfer-HF (Compensador de participantes)
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (año de intervención)
|
La fidelidad se evaluará en la medida en que los equipos del sitio de estudio implementan I-Transfer-HF.
La fidelidad se medirá utilizando listas de verificación de fidelidad completadas por los participantes.
Estas listas de verificación se desarrollarán durante el proceso de implementación.
|
30 días después de la intervención (año de intervención)
|
|
Fidelidad de I-Transfer-HF (clasificaciones de observación)
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (año de intervención)
|
La fidelidad se evaluará en la medida en que los equipos del sitio de estudio implementan I-Transfer-HF.
La fidelidad se medirá utilizando clasificaciones de fidelidad observacionales realizadas por los campeones del sitio.
Estas listas de verificación se desarrollarán durante el proceso de implementación.
|
30 días después de la intervención (año de intervención)
|
|
Aceptabilidad de i-transfer-hf-entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (año de intervención)
|
La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas cualitativas.
|
30 días después de la intervención (año de intervención)
|
|
Aceptabilidad de la medida de intervención para el estudio i-transfer-hf-encuesta
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (año de intervención)
|
La aceptabilidad se evaluará a través de la aceptabilidad de 4 ítems, validada, de la medida de la intervención (AIM).
Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (de acuerdo completamente en desacuerdo).
La puntuación se calcula como la media.
La escala para esta medida varía de 4-20 con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad percibida de la intervención.
|
30 días después de la intervención (año de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-06026204
- R01HL169312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .