SIIRTYMIEN JA TULOKSIEN parantaminen sydämen vajaatoimintapotilaille kotiterveydenhuollossa (I-TRANSFER-HF): Tyypin 1 hybriditehokkuus - käyttöönottokoe (I-TRANSFER-HF)
Tällä tutkimuksella pyritään parantamaan kotihoitopalveluja saavien sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten siirtymistä sairaalasta kotiin. Tutkimuksessa testataan I-TRANSFER-HF-nimistä interventiota, joka poikkeaa tavanomaisesta hoidosta yhdistämällä varhaiset kotisairaanhoitajakäynnit ja avohoitokäynnit.
Tutkimus kiinnostaa kaksi kysymystä:
- Onko I-TRANSFER-HF tavallista parempi hoito estämään sydämen vajaatoimintapotilaita palaamasta sairaalaan 30 päivän kuluessa?
- Onko I-TRANSFER-HF:ssä osia, jotka on helppo tai vaikea toteuttaa todellisessa maailmassa?
Tutkijat vastaavat näihin kysymyksiin testaamalla interventiota sairaaloiden ja kotiterveysvirastojen parissa eri puolilla maata. Tutkimuksen aikana sairaala-toimisto-pareja pyydetään toteuttamaan I-TRANSFER-HF. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat tuloksia ennen I-TRANSFER-HF:n käyttöönottoa ja sen jälkeen. He myös haastattelevat ihmisiä näistä sairaaloista ja virastoista nähdäkseen, kuinka I-TRANSFER-HF toteutetaan todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat kaksi hypoteesia:
Hypoteesi 1 (H1): Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, sydämen vajaatoiminnan aikuisilla, jotka saavat I-Transfer-HF-interventiota, on vähemmän 30 päivän takaisinosto, ED-vierailuja ja suurempia päiviä kotona. Neljä sairaalavirastoparia alkavat kaikki tutkimuksen lähtöjaksolla, jolla ei ole interventiota, ja sitten satunnaisesti valitaan aloittamaan interventiovaiheen eri ajankohtina. Medicare-vaatimuksia kunkin sairaalavirastoparin tiedot käytetään tulosten määrittämiseen, ja näitä tietoja täydennetään kansallisilla vaatimuksilla ulkopuolisille valvontalaitteille, joita ei ole tutkimuksessa, jotta I-siirron HF-interventio on testata.
Hypoteesi 2 (H2): Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka saavat I-Transfer-HF: n, on suurempi osuus ajoissa ensimmäisen viikon HHC Telelääketieteen nousun vuoksi tutkimus testaa ambulanssikertomuksen tyypin (henkilökohtainen vs. virtuaali), sen ajoituksen ja sen yhdistyksen tulosten välillä. H2 vaatii laadullisten haastattelujen tekemistä keskeisten sidosryhmien kanssa 4 sairaala-toimistoparissa esteiden ja avustajien tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat I-Transfer-HF: n täytäntöönpanoon. Tutkimuksessa arvioidaan intervention hyväksyttävyys, toteutettavuus, uskollisuus ja sopeutuminen haastatteluihin ja Medicare-vaatimuksiin käyttämällä monimenetelmää koskevaa lähestymistapaa ja ohjaa päivitetty konsolidoitu kehys toteutustutkimukseen (CFIR 2.0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Puhelinnumero: 6469625029
- Sähköposti: mrs9012@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Puhelinnumero: 646-962-5029
- Sähköposti: mrs9012@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Rekrytointi
- VNS Health Partners in Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- Sähköposti: bowles@nursing.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1, osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka joutuvat sairaalahoitoon HF:n vuoksi, jotka siirtyvät osallistuvista sairaaloista kumppani HHC-toimistoonsa tutkimusjakson aikana.
Tavoite 1, poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan HF:n vuoksi ja kotiutettu: kotiin ilman HHC:tä tai laitoskuntoutuslaitokseen, ammattitaitoiseen hoitoon tai saattohoitoon; potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa ja ne, joilla on vasemman kammion laitteita.
Tavoite 2, osallistumiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilainen, joka osallistuu sydämen vajaatoimintapotilaiden siirtämiseen akuuttihoidosta (sairaala) HHC-toimistoihin (kotiterveydenhuolto) ja I-TRANSFER-HF:n toteuttamiseen yhdessä neljästä osallistuvasta sairaala-HHC-diadista.
Tavoite 2, poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilainen, joka ei osallistu sydämen vajaatoimintapotilaiden siirtämiseen akuuttihoidosta (sairaala) HHC-toimistoihin (kotiterveydenhuolto) ja I-TRANSFER-HF:n toteuttamiseen yhdessä neljästä osallistuvasta sairaala-HHC-diadista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-SIIRTO-HF
Tämä on 1 vuoden mittainen interventiojakso, kun I-TRANSFER-HF on toiminnassa.
|
I-TRANSFER-HF koostuu varhaisista ja intensiivisistä HHC-sairaanhoitajakäynneistä ja avohoitokäynnistä 7 päivän sisällä kotiuttamisesta.
Testaamme I-TRANSFER-HF:n tehokkuutta ja toteutusta yhteistyössä neljän maantieteellisesti erilaisen sairaaloiden ja HHC-virastojen ("sairaala-HHC-toimisto") -diadin ("sairaala-HHC-toimisto") kanssa käyttämällä satunnaistettua hybridityyppi 1 -kokeilua.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (tavallinen hoito)
Tämä on tavanomaisen hoidon (UC) perusjakso ilman toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn 30 päivän takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin HF-sairaalahoidon jälkeen
|
Kaiken syyn 30 päivän sairaalaan takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden aikuisten keskuudessa, jotka saavat kotihoidon jälkeen kotihoidon ja saavat I-TRANSFER-HF-protokollaa tavalliseen hoitoon verrattuna, Medicaren väitteiden mukaan
|
30 päivää indeksin HF-sairaalahoidon jälkeen
|
|
Tukikelpoisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrä sydämen vajaatoimintapotilaita, jotka ovat oikeutettuja saamaan I-siirron HF Medicare-vaatimustietojen arvioimana
|
12 kuukautta
|
|
Protokollikomponentteja saaneiden tukikelpoisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden lukumäärä, jotka saivat molemmat I-transfer-HF: n komponentit (etukäteen ladatut kodin terveydenhoitajan vierailut ja varhaisen avohoidon seurannan), yksi tai ei ollenkaan, kuten Medicare-vaatimusten mukaan arvioidaan
|
12 kuukautta
|
|
Avohoidon seurannan modaalisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Medicare-vaatimustietojen arvioimien (henkilökohtainen vs. virtuaalinen vierailu) modaalisuus (henkilökohtainen vs. virtuaalinen vierailu)
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan jälkeisen vastuuvapauden ajankohtaisuus Kodin terveydenhuollon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen viikon hoitotyön aikataulu 2 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapauden mukaan Medicare-väitteiden tietojen mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan jälkeisen avohoidon ajankohtaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Medicare -vaatimustietojen arvioidut avohoitovierailujen aikataulu 7 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
12 kuukautta
|
|
I-Transfer-HF: n toteuttamisen toteutettavuus (laadulliset haastattelut)
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Toteutettavuus arvioidaan laadullisilla haastatteluilla sivuston sidosryhmien kanssa
|
30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
|
I-Transfer-HF: n toteuttamisen toteutettavuus (tutkimukset)
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Suoritettavuus mitataan validoidun, 4-osaisen, interventiomittauksen (FIM) toteutettavuuden loppuun saattamalla.
Kohteet mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä).
Pistemäärä lasketaan keskiarvona.
Tämän toimenpiteen asteikko vaihtelee 4-20: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman havaitun toteutettavuuden.
|
30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät kotona sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, jotka saavat kotihoidon jälkeen kotihoidon ja I-TRANSFER-HF-protokollaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon Medicaren väitteiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana (interventiovuosi)
|
Kotonaolopäivät lasketaan 365 vuorokaudesta vähennettynä akuuttihoitolaitoksessa, laitoskuntoutuslaitoksessa, ammattisairaanhoitolaitoksessa tai sairaalahoitoyksikössä vietetyt päivät.
|
12 kuukauden aikana (interventiovuosi)
|
|
I-TRANSFER-HF:n mukauttaminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (interventiovuosi)
|
Sopeutumista arvioidaan laadullisilla haastatteluilla, joilla dokumentoidaan, kuinka interventiota muokattiin ja jalostettiin tutkimusjakson aikana.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (interventiovuosi)
|
|
Syyt 30 päivän ED-vierailut
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon jälkeen.
|
All-syyt 30 päivän hätäosaston vierailut sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa olevien aikuisten keskuudessa, jotka saavat kodin terveydenhuoltoa vastuuvapauden jälkeen ja saavat I-Transfer-HF
|
30 päivää indeksin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon jälkeen.
|
|
I-Transfer-HF: n uskollisuus (osallistujien valmistunut)
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Fidelity arvioidaan, missä määrin I-siirto-HF toteuttaa tutkimuspaikat.
Fidelity mitataan käyttämällä osallistujien täyttämistä uskollisuuden tarkistuslistoja.
Nämä tarkistuslistat kehitetään toteutusprosessin aikana.
|
30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
|
I-Transfer-HF: n uskollisuus (havainnolliset arvosanat)
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Fidelity arvioidaan, missä määrin I-siirto-HF toteuttaa tutkimuspaikat.
Fideliteetti mitataan käyttämällä havainnollisia uskollisuutta, jonka ovat suorittaneet paikan mestarit.
Nämä tarkistuslistat kehitetään toteutusprosessin aikana.
|
30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
|
I-Transfer-HF: n hyväksyttävyys-laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan laadullisten haastattelujen avulla.
|
30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
|
Interventiomittauksen hyväksyttävyys I-transfer-HF-tutkimukseen-tutkimus
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan 4-osaisen, validoidun, interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyyden avulla.
Kohteet mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä).
Pistemäärä lasketaan keskiarvona.
Tämän toimenpiteen asteikko vaihtelee 4-20: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman havaitun hyväksyttävyyden.
|
30 päivää intervention jälkeen (interventiovuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-06026204
- R01HL169312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .