Verbetering van transities en resultaten voor patiënten met hartfalen in de thuiszorg (I-TRANSFER-HF): een type 1 hybride effectiviteitsimplementatiestudie (I-TRANSFER-HF)
Deze studie probeert de overgang van ziekenhuis naar huis te verbeteren voor mensen met hartfalen die thuiszorg ontvangen. De studie zal een interventie testen genaamd I-TRANSFER-HF, die verschilt van de gebruikelijke zorg door een combinatie van vroege bezoeken aan de thuiszorgverpleegkundige en poliklinische medische afspraken.
Het onderzoek is geïnteresseerd in twee vragen:
- Is I-TRANSFER-HF beter dan gebruikelijke zorg om te voorkomen dat patiënten met hartfalen binnen 30 dagen terugkeren naar het ziekenhuis?
- Zijn er onderdelen van I-TRANSFER-HF die gemakkelijk of moeilijk te implementeren zijn in de echte wereld?
De onderzoekers zullen deze vragen beantwoorden door de interventie te testen in ziekenhuizen en thuiszorginstellingen in het hele land. Tijdens het onderzoek wordt aan de paren ziekenhuis-agentschap gevraagd om I-TRANSFER-HF te implementeren. De onderzoekers vergelijken vervolgens de resultaten van vóór en na de invoering van I-TRANSFER-HF. Ze zullen ook mensen van deze ziekenhuizen en instanties interviewen om te zien hoe I-TRANSFER-HF onder reële omstandigheden wordt geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen twee hypothesen testen:
Hypothese 1 (H1): vergeleken met de gebruikelijke zorg, zullen volwassenen met hartfalen die de I-Transfer-HF-interventie ontvangen minder 30-daagse overnames, ED-bezoeken en grotere dagen thuis hebben. De vier ziekenhuis-agentschapsparen beginnen allemaal met de studie met een basisperiode van geen interventie en vervolgens willekeurig geselecteerd om de interventiefase op verschillende tijdstippen te starten. Medicare claimt gegevens van elk ziekenhuis-bureaus-paar zullen worden gebruikt om de resultaten te bepalen, en deze gegevens zullen worden aangevuld met nationale claimgegevens voor externe controles die niet in de studie zijn om de effectiviteit van de I-overdracht-HF-interventie te testen.
Hypothese 2 (H2): In vergelijking met de gebruikelijke zorg zullen patiënten met hartfalen die I-Transfer-HF ontvangen een groter deel van de tijdige HHC-verpleegkundige bezoeken van de eerste week hebben (binnen 2 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, plus 2 meer) en poliklinische bezoeken (binnen 7 dagen na ontslag). Gezien de opkomst van telegeneeskunde, zal de studie de associatie testen tussen het type poliklinisch bezoek (persoonlijk versus virtueel), de timing ervan en de associatie met resultaten. H2 vereist het uitvoeren van kwalitatieve interviews met belangrijke belanghebbenden in de 4 ziekenhuis-agentschapsparen om barrières en facilitators te identificeren die de implementatie van I-Transfer-HF beïnvloeden. De studie zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, trouw en aanpassing van de interventie beoordelen met interviews en Medicare claimt gegevens met behulp van een multi-methodenbenadering en geleid door het bijgewerkte geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek (CFIR 2.0).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Telefoonnummer: 6469625029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Telefoonnummer: 646-962-5029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Werving
- VNS Health Partners in Care
-
Contact:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- E-mail: bowles@nursing.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doel 1, Inclusiecriteria:
- Volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege HF en die tijdens de onderzoeksperiode overstappen van deelnemende ziekenhuizen naar hun partner-HHC-bureau.
Doel 1, Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege HF en zijn ontslagen: naar huis zonder HHC, of naar een intramurale revalidatiefaciliteit, een ervaren verpleegfaciliteit of een hospice; patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan en patiënten met linkerventrikelapparaten.
Doel 2, Inclusiecriteria:
- Zorgprofessional betrokken bij de transitie van hartfalenpatiënten van de acute zorgsetting (ziekenhuis) naar HHC (thuiszorg) instanties, en de implementatie van de I-TRANSFER-HF bij een van de vier deelnemende ziekenhuis-HHC-duades.
Doel 2, Uitsluitingscriteria:
- Zorgprofessional die niet betrokken is bij de transitie van patiënten met hartfalen van de acute zorgsetting (ziekenhuis) naar HHC-instellingen (thuiszorg), en de implementatie van de I-TRANSFER-HF bij een van de vier deelnemende ziekenhuis-HHC-duades.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-OVERDRACHT-HF
Dit is een interventieperiode van 1 jaar wanneer I-TRANSFER-HF in bedrijf is.
|
I-TRANSFER-HF bestaat uit vroege en intensieve HHC-verpleegkundigenbezoeken en een poliklinisch bezoek binnen 7 dagen na ontslag.
Met behulp van een Hybrid Type 1, getrapt wig gerandomiseerd onderzoeksontwerp zullen we de effectiviteit en implementatie van I-TRANSFER-HF testen in samenwerking met 4 geografisch diverse dyades van ziekenhuizen en HHC-agentschappen ("ziekenhuis-HHC-agentschap" dyades) in de VS.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (gebruikelijke zorg)
Dit is een basisperiode van gebruikelijke zorg (UC) zonder interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname na de Index HF
|
30 dagen durende heropname in het ziekenhuis onder volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartfalen en die na ontslag thuiszorg krijgen en het I-TRANSFER-HF-protocol ontvangen, vergeleken met de gebruikelijke zorg, zoals beoordeeld door Medicare-claims
|
30 dagen na ziekenhuisopname na de Index HF
|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal hartfalenpatiënten dat in aanmerking komt om i-transfer-HF te ontvangen zoals beoordeeld door Medicare Claims-gegevens
|
12 maanden
|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die protocolcomponenten hebben ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal hartfalenpatiënten dat beide componenten van I-Transfer-HF ontving (front-load home health verpleegkundigen bezoeken en vroege poliklinische medische follow-up), één of geen zoals beoordeeld door Medicare Claims Data
|
12 maanden
|
|
Modaliteit van poliklinische follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De modaliteit van poliklinische follow-up ontvangen (persoonlijk versus virtueel bezoek) zoals beoordeeld door Medicare Claims-gegevens
|
12 maanden
|
|
Tijdigheid van post-ziekenhuis ontslag Home Health Nursing Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijdigheid van verpleegkundige bezoeken van de eerste week binnen 2 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zoals beoordeeld door Medicare Claims-gegevens
|
12 maanden
|
|
Tijdigheid van polikliniek na het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijdigheid van poliklinische bezoeken binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zoals beoordeeld door Medicare Claims -gegevens
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van het implementeren van I-Transfer-HF (kwalitatieve interviews)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door kwalitatieve interviews met stakeholders van de site
|
30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
|
Haalbaarheid van het implementeren van I-Transfer-HF (enquêtes)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Haalbaarheid wordt gemeten door de voltooiing van de gevalideerde, 4-item, haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
Items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee oneens overeengekomen).
De score wordt berekend als het gemiddelde.
De schaal voor deze maatregel varieert van 4-20 met hogere scores die duiden op een grotere waargenomen haalbaarheid van de interventie.
|
30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen thuis onder volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartfalen en die na ontslag thuiszorg krijgen en het I-TRANSFER-HF-protocol ontvangen, vergeleken met de gebruikelijke zorg, zoals beoordeeld door Medicare-claims
Tijdsspanne: Gedurende een periode van twaalf maanden (jaar van interventie)
|
Dagen thuis worden berekend als 365 dagen minus het aantal opnamedagen in een acute zorginstelling, een intramurale revalidatiefaciliteit, een gespecialiseerde verpleeginrichting of een intramurale hospice-eenheid.
|
Gedurende een periode van twaalf maanden (jaar van interventie)
|
|
Aanpassing van I-TRANSFER-HF
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
De aanpassing zal worden beoordeeld met kwalitatieve interviews om te documenteren hoe de interventie tijdens de onderzoeksperiode werd aangepast en verfijnd.
|
30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
|
30-daagse ED-bezoeken door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname na de index hartfalen.
|
All-cause 30-daagse spoedeisende hulpbezoeken bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen die na ontslag thuis gezondheidszorg ontvangen en het I-Transfer-HF-protocol ontvangen in vergelijking met gebruikelijke zorg, zoals beoordeeld door Medicare Claims-gegevens
|
30 dagen na ziekenhuisopname na de index hartfalen.
|
|
Fidelity of I-Transfer-HF (deelnemer voltooid)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Fidelity zal worden beoordeeld in hoeverre I-Transfer-HF wordt geïmplementeerd door de onderzoeksteams van de studie.
Fidelity zal worden gemeten met behulp van door deelnemers voltooide Fidelity-checklists.
Deze checklists worden ontwikkeld tijdens het implementatieproces.
|
30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
|
Trouw van I-Transfer-HF (observationele beoordelingen)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Fidelity zal worden beoordeeld in hoeverre I-Transfer-HF wordt geïmplementeerd door de onderzoeksteams van de studie.
Fidelity zal worden gemeten met behulp van observationele betrouwbaarheidsclassificaties uitgevoerd door site -kampioenen.
Deze checklists worden ontwikkeld tijdens het implementatieproces.
|
30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van I-Transfer-HF-kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door kwalitatieve interviews.
|
30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel voor de I-Transfer-HF-studie-Survey
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door de 4-item, gevalideerde, aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM).
Items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee oneens overeengekomen).
De score wordt berekend als het gemiddelde.
De schaal voor deze maatregel varieert van 4-20 met hogere scores die duiden op een grotere waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie.
|
30 dagen na interventie (jaar van interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-06026204
- R01HL169312 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .