Forbedring av overganger OG utfall for hjertesviktpasienter i hjemmehelsetjenesten (I-TRANSFER-HF): En type 1 hybrid effektivitet – implementeringsforsøk (I-TRANSFER-HF)
Denne studien prøver å forbedre overgangen fra sykehus til hjem for personer med hjertesvikt som mottar hjemmetjenester. Studien vil teste en intervensjon kalt I-TRANSFER-HF, som skiller seg fra vanlig behandling ved å kombinere tidlige besøk av helsesøster i hjemmet og polikliniske legeavtaler.
Studien er interessert i to spørsmål:
- Er I-TRANSFER-HF bedre enn vanlig omsorg for å forhindre hjertesviktpasienter fra å returnere til sykehuset innen 30 dager?
- Er det deler av I-TRANSFER-HF som er enkle eller vanskelige å implementere i den virkelige verden?
Forskerne vil svare på disse spørsmålene ved å teste intervensjonen blant par av sykehus og hjemmehelsebyråer over hele landet. I løpet av studien vil sykehus-byrå-parene bli bedt om å implementere I-TRANSFER-HF. Forskerne vil deretter sammenligne resultatene fra før og etter at I-TRANSFER-HF ble vedtatt. De vil også intervjue folk fra disse sykehusene og byråene for å se hvordan I-TRANSFER-HF blir implementert under virkelige forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil teste to hypoteser:
Hypotese 1 (H1): Sammenlignet med vanlig pleie, vil voksne med hjertesvikt som mottar I-overførings-HF-intervensjonen ha færre 30-dagers tilbaketrekning, ED-besøk og større dager hjemme. De fire sykehusbyråparene vil alle begynne studien med en grunnperiode uten intervensjon og deretter tilfeldig valgt for å starte intervensjonsfasen på forskjellige tidspunkter. Medicare hevder data fra hvert sykehusbyråpar vil bli brukt til å bestemme utfall, og disse dataene vil bli supplert med nasjonale kravdata for eksterne kontroller som ikke er i studien for å teste effektiviteten til I-overførings-HF-intervensjonen.
Hypotese 2 (H2): Sammenlignet med vanlig pleie, vil pasienter med hjertesvikt som får I-overføring-HF ha en høyere andel av rettidig første uke HHC sykepleierbesøk (innen 2 dager etter utskrivning på sykehus, pluss 2 til) og polikliniske besøk (innen 7-dagers utskrivning). Gitt økningen av telemedisin, vil studien teste sammenhengen mellom typen poliklinisk besøk (personlig vs. virtuell), dens timing og tilknytning til utfall. H2 krever å gjennomføre kvalitative intervjuer med sentrale interessenter over de 4 sykehusbyråparene for å identifisere barrierer og tilretteleggere som påvirker I-transfer-HFs implementering. Studien vil vurdere intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet, troskap og tilpasning med intervjuer og Medicare-kravdata ved bruk av en multimetodisk tilnærming og styrt av det oppdaterte konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR 2.0).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 6469625029
- E-post: mrs9012@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 646-962-5029
- E-post: mrs9012@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- VNS Health Partners in Care
-
Ta kontakt med:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- E-post: bowles@nursing.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mål 1, inkluderingskriterier:
- Voksne innlagt på sykehus for HF som går over fra deltakende sykehus til deres partner HHC-byrå i løpet av studieperioden.
Mål 1, Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus for HF og utskrevet: hjem uten HHC, eller til en rehabiliteringsinstitusjon på sykehus, kvalifisert sykepleie eller hospice; pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse og de med venstre ventrikkelutstyr.
Mål 2, inkluderingskriterier:
- Helsepersonell involvert i overgangen av hjertesviktpasienter fra akuttomsorgen (sykehuset) til HHC (hjemmehelsetjenesten), og implementeringen av I-TRANSFER-HF ved en av de fire deltakende sykehus-HHC-dyadene.
Mål 2, Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som ikke er involvert i overgangen av hjertesviktpasienter fra akuttomsorgen (sykehuset) til HHC (hjemmehelsetjenesten), og implementeringen av I-TRANSFER-HF ved en av de fire deltakende sykehus-HHC-dyadene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-OVERFØRING-HF
Dette er en 1 års lang intervensjonsperiode når I-TRANSFER-HF er i drift.
|
I-TRANSFER-HF består av tidlige og intensive HHC-sykepleierbesøk og et poliklinisk besøk innen 7 dager etter utskrivning.
Ved å bruke en hybrid type 1, trinnet kile randomisert prøvedesign, vil vi teste effektiviteten og implementeringen av I-TRANSFER-HF i samarbeid med 4 geografisk forskjellige dyader av sykehus og HHC-byråer ("hospital-HHC agency"-dyader) over hele USA.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (vanlig omsorg)
Dette er en grunnlinjeperiode med vanlig omsorg (UC) uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker 30 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter post-indeks HF sykehusinnleggelse
|
Alle årsaker 30-dagers sykehusreinnleggelse blant voksne innlagt på sykehus for hjertesvikt som mottar hjemmehelsehjelp etter utskrivning og mottar I-TRANSFER-HF-protokollen sammenlignet med vanlig behandling, som vurdert av Medicare-påstander
|
30 dager etter post-indeks HF sykehusinnleggelse
|
|
Antall kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall hjertesvikt pasienter som er kvalifisert til å motta I-overførings-HF som vurdert av Medicare-kravdata
|
12 måneder
|
|
Antall kvalifiserte pasienter som fikk protokollkomponenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall hjertesviktpasienter som mottok begge komponentene i I-overførings-HF (frontbelastede helsesykepleierbesøk og tidlig poliklinisk medisinsk oppfølging), en, eller ingen som vurdert av Medicare-kravdata
|
12 måneder
|
|
Modalitet av poliklinisk oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Modaliteten til mottatt poliklinisk oppfølging (personlig vs. virtuelt besøk) som vurdert av Medicare Claims Data
|
12 måneder
|
|
Aktualitet av evaluering etter sykehus helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktualiteten til første uke sykepleierbesøk innen 2 dager etter utskrivning av sykehus som vurdert av Medicare-kravdata
|
12 måneder
|
|
Aktualitet av oppfølging etter sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktualiteten til polikliniske besøk innen 7 dager etter utskrivning av sykehus som vurdert av Medicare kravdata
|
12 måneder
|
|
Mulighet for å implementere I-Transfer-HF (kvalitative intervjuer)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Mulighet vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer med interessenter
|
30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
|
Mulighet for å implementere I-Transfer-HF (undersøkelser)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Mulighet vil bli målt gjennom gjennomføringen av det validerte, 4-elementet, gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM).
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig helt enig).
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet.
Skalaen for dette tiltaket varierer fra 4-20 med høyere score som indikerer større opplevd gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager hjemme blant voksne innlagt på sykehus for hjertesvikt som mottar helsehjelp i hjemmet etter utskrivning og mottar I-TRANSFER-HF-protokollen sammenlignet med vanlig behandling, vurdert av Medicare-påstander
Tidsramme: I løpet av en 12-måneders periode (intervensjonsår)
|
Dager i hjemmet vil bli beregnet til 365 dager minus antall døgndager i et akuttmottak, et døgnrehabiliteringsinstitusjon, et kvalifisert sykepleieinstitusjon eller en hospitsenhet.
|
I løpet av en 12-måneders periode (intervensjonsår)
|
|
Tilpasning av I-TRANSFER-HF
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Tilpasning vil bli vurdert med kvalitative intervjuer for å dokumentere hvordan intervensjonen ble modifisert og foredlet i løpet av studieperioden.
|
30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
|
Helt årsak 30-dagers ED besøker
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse etter indeks etter indeks.
|
Helt årsak 30-dagers akuttmottaksbesøk blant voksne innlagt på sykehus for hjertesvikt som mottar helsehjelp etter utskrivning og mottar I-overførings-HF-protokollen sammenlignet med vanlig pleie, som vurdert av Medicare-kravdata
|
30 dager etter sykehusinnleggelse etter indeks etter indeks.
|
|
Fidelity of I-Transfer-HF (deltaker-fullført)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Fidelity vil bli vurdert i omfang som I-overførings-HF implementeres av studiens nettstedsteam.
Fidelity vil bli målt ved bruk av deltaker-fullførte troskapssjekklister.
Disse sjekklistene vil bli utviklet under implementeringsprosessen.
|
30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
|
Troskap til i-transfer-hf (observasjonsvurderinger)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Fidelity vil bli vurdert i omfang som I-overførings-HF implementeres av studiens nettstedsteam.
Fidelity vil bli målt ved bruk av observasjonsfidelvurderinger utført av nettstedsmestere.
Disse sjekklistene vil bli utviklet under implementeringsprosessen.
|
30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
|
Akseptbarhet av i-transfer-HF-Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Akseptbarhet vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer.
|
30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak for I-Transfer-HF-studien-Undersøkelse
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Akseptbarhet vil bli vurdert gjennom 4-elementet, validert, akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM).
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig helt enig).
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet.
Skalaen for dette tiltaket varierer fra 4-20 med høyere score som indikerer større opplevd akseptbarhet av intervensjonen.
|
30 dager etter intervensjon (intervensjonsår)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-06026204
- R01HL169312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .