Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overgange og resultater for hjertesvigtpatienter i hjemmeplejen (I-TRANSFER-HF): Et type 1 hybrideffektivitets-implementeringsforsøg (I-TRANSFER-HF)

30. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Denne undersøgelse forsøger at forbedre overgangen fra hospital til hjem for mennesker med hjertesvigt, som modtager hjemmepleje. Undersøgelsen vil teste en intervention kaldet I-TRANSFER-HF, som adskiller sig fra sædvanlig pleje ved at kombinere tidlige hjemmesygeplejerskebesøg og ambulante lægeaftaler.

Undersøgelsen er interesseret i to spørgsmål:

  1. Er I-TRANSFER-HF bedre end sædvanlig pleje til at forhindre hjertesvigtspatienter i at vende tilbage til hospitalet inden for 30 dage?
  2. Er der dele af I-TRANSFER-HF, der er nemme eller svære at implementere i den virkelige verden?

Forskerne vil besvare disse spørgsmål ved at teste interventionen blandt par af hospitaler og hjemmesundhedsbureauer over hele landet. I løbet af undersøgelsen vil hospital-agentur-parrene blive bedt om at implementere I-TRANSFER-HF. Forskerne vil derefter sammenligne resultaterne fra før og efter I-TRANSFER-HF blev vedtaget. De vil også interviewe folk fra disse hospitaler og agenturer for at se, hvordan I-TRANSFER-HF bliver implementeret under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere vil teste to hypoteser:

Hypotese 1 (H1): Sammenlignet med sædvanlig pleje vil voksne med hjertesvigt, der modtager I-Transfer-HF-interventionen, have færre 30-dages tilbagetagelser, ED-besøg og større dage derhjemme. De fire hospital-agenturpar vil alle begynde undersøgelsen med en baseline-periode uden intervention og derefter tilfældigt valgt til at starte interventionsfasen på forskellige tidspunkter. Medicare hævder data fra hvert hospital-agenturpar vil blive brugt til at bestemme resultater, og disse data vil blive suppleret med nationale kravdata for eksterne kontroller, der ikke er i undersøgelsen for at teste effektiviteten af ​​I-Transfer-HF-interventionen.

Hypotese 2 (H2): Sammenlignet med sædvanlig pleje, vil patienter med hjertesvigt, der modtager I-Transfer-HF, have en højere andel af den rettidige første uge HHC-sygeplejebesøg (inden for 2 dage efter udskrivning på hospitalet, plus 2 mere) og polikliniske besøg (inden for 7-dages decharge). I betragtning af stigningen af ​​telemedicin vil undersøgelsen teste sammenhængen mellem typen af ​​poliklinisk besøg (personligt vs. virtuel), dens timing og dens tilknytning til resultater. H2 kræver at gennemføre kvalitative interviews med nøgleinteressenter på tværs af de 4 hospital-agenturpar for at identificere barrierer og facilitatorer, der påvirker I-transfer-HFs implementering. Undersøgelsen vil vurdere interventionens acceptabilitet, gennemførlighed, troskab og tilpasning med interviews og Medicare-kravdata ved hjælp af en multi-metode tilgang og styret af den opdaterede konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR 2.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1094

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1, Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagt for HF, som skifter fra deltagende hospitaler til deres partner HHC-bureau i løbet af undersøgelsesperioden.

Mål 1, Eksklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for HF og udskrevet: hjem uden HHC, eller til en indlagt rehabiliteringsfacilitet, faglært plejecenter eller hospice; patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse og patienter med venstre ventrikelanordninger.

Mål 2, Inklusionskriterier:

- Sundhedspersonale involveret i overgangen af ​​hjertesvigtpatienter fra akutbehandlingsmiljøet (hospital) til HHC (hjemmesundhedspleje) agenturer, og implementeringen af ​​I-TRANSFER-HF på en af ​​de fire deltagende hospital-HHC-dyader.

Mål 2, Eksklusionskriterier:

- Sundhedspersonale, der ikke er involveret i overgangen af ​​hjertesvigtspatienter fra akutbehandlingen (hospital) til HHC (hjemmesundhedspleje), og implementeringen af ​​I-TRANSFER-HF på en af ​​de fire deltagende hospital-HHC-dyader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-OVERFØRSEL-HF
Der er tale om en 1-årig indsatsperiode, når I-TRANSFER-HF er i drift.
Andet: I-OVERFØRSEL-HF
I-TRANSFER-HF består af tidlige og intensive HHC-sygeplejerskebesøg og et ambulant besøg inden for 7 dage efter udskrivelsen. Ved at bruge et Hybrid Type 1, stepped wedge randomiseret forsøgsdesign, vil vi teste effektiviteten og implementeringen af ​​I-TRANSFER-HF i samarbejde med 4 geografisk forskellige dyader af hospitaler og HHC-agenturer ("hospital-HHC agentur"-dyader) på tværs af USA.
Ingen indgriben: Standard of Care (sædvanlig pleje)
Dette er en baseline periode med sædvanlig pleje (UC) uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager 30-dages hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter HF-indlæggelse efter indeks
Alle årsager 30-dages hospitalsgenindlæggelse blandt voksne indlagt for hjertesvigt, som modtager hjemmepleje efter udskrivelse og modtager I-TRANSFER-HF-protokollen sammenlignet med sædvanlig pleje, som vurderet af Medicare-påstande
30 dage efter HF-indlæggelse efter indeks
Antal støtteberettigede patienter
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med hjertesvigt, der er berettigede til at modtage I-overførsel-HF som vurderet af Medicare-kravdata
12 måneder
Antal støtteberettigede patienter, der modtog protokolkomponenter
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med hjertesvigt, der modtog begge komponenter i I-Transfer-HF (frontbelastet hjemmesundhedssygeplejerske besøg og tidlig ambulant medicinsk opfølgning), en eller ingen som vurderet af Medicare-kravdata
12 måneder
Modalitet af ambulant opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Modaliteten af ​​modtaget poliklinisk opfølgning (personligt vs. virtuelt besøg) som vurderet af Medicare-kravdata
12 måneder
Aktualiteten af ​​evaluering af hjemmesygepleje efter hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Aktualiteten af ​​sygeplejebesøg i første uge inden for 2 dage efter hospitalets udskrivning som vurderet af Medicare-kravdata
12 måneder
Aktualitet af poliklinisk opfølgning efter hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Aktualiteten af ​​polikliniske besøg inden for 7 dage efter udskrivning af hospitalet som vurderet af Medicare -kravdata
12 måneder
Gennemførlighed af implementering af I-transfer-HF (kvalitative interviews)
Tidsramme: 30 dage efter intervention (interventionsår)
Feasibility vurderes gennem kvalitative interviews med interessenter
30 dage efter intervention (interventionsår)
Gennemførlighed af implementering af I-transfer-HF (undersøgelser)
Tidsramme: 30 dage efter intervention (interventionsår)
Feasibility måles gennem færdiggørelsen af ​​de validerede, 4-emner, gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning (FIM). Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-fuldstændig enig). Resultatet beregnes som middelværdien. Skalaen for denne foranstaltning varierer fra 4-20 med højere score, hvilket indikerer større opfattet gennemførlighed af interventionen.
30 dage efter intervention (interventionsår)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmedage blandt voksne indlagt for hjertesvigt, som modtager hjemmepleje efter udskrivelse og modtager I-TRANSFER-HF-protokollen sammenlignet med sædvanlig pleje, som vurderet af Medicare-påstande
Tidsramme: I en 12-måneders periode (interventionsår)
Dage i hjemmet vil blive opgjort som 365 dage minus antallet af indlæggelsesdage på et akutcenter, et indlagt rehabiliteringssted, et faglært sygeplejecenter eller en indlagt hospiceafdeling.
I en 12-måneders periode (interventionsår)
Tilpasning af I-TRANSFER-HF
Tidsramme: 30 dage efter intervention (indsatsens år)
Tilpasning vil blive vurderet med kvalitative interviews for at dokumentere, hvordan interventionen blev ændret og forfinet i løbet af undersøgelsesperioden.
30 dage efter intervention (indsatsens år)
All-årsag 30-dages ED-besøg
Tidsramme: 30 dage efter hospitalisering efter indekset.
All-årsag 30-dages akuttafdelingsbesøg blandt voksne, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt, der modtager sundhedspleje efter udskrivning og modtager I-Transfer-HF-protokollen sammenlignet med sædvanlig pleje, som vurderet af Medicare-kravdata
30 dage efter hospitalisering efter indekset.
Fidelity of I-Transfer-HF (deltager-afsluttet)
Tidsramme: 30 dage efter intervention (interventionsår)
Fidelity vil blive vurderet efter omfang, som I-Transfer-HF implementeres af undersøgelsesstedets teams. Fidelity måles ved hjælp af deltager-afsluttede troværdighedschecklister. Disse tjeklister vil blive udviklet under implementeringsprocessen.
30 dage efter intervention (interventionsår)
Fidelity of I-Transfer-HF (observationsvurderinger)
Tidsramme: 30 dage efter intervention (interventionsår)
Fidelity vil blive vurderet efter omfang, som I-Transfer-HF implementeres af undersøgelsesstedets teams. Fidelity måles ved hjælp af observationsvurderinger, der er udført af webstedsmestre. Disse tjeklister vil blive udviklet under implementeringsprocessen.
30 dage efter intervention (interventionsår)
Acceptabilitet af I-overførs-HF-kvalitative interviews
Tidsramme: 30 dage efter intervention (interventionsår)
Acceptabilitet vurderes gennem kvalitative interviews.
30 dage efter intervention (interventionsår)
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning til I-Transfer-HF-undersøgelsen-undersøgelse
Tidsramme: 30 dage efter intervention (interventionsår)
Acceptabilitet vurderes gennem 4-punkterne, valideret, acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-fuldstændig enig). Resultatet beregnes som middelværdien. Skalaen for denne foranstaltning varierer fra 4-20 med højere score, hvilket indikerer større opfattet acceptabilitet af interventionen.
30 dage efter intervention (interventionsår)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-06026204
  • R01HL169312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med I-OVERFØRSEL-HF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner