Улучшение переходов и результатов для пациентов с сердечной недостаточностью в домашнем медицинском обслуживании (I-TRANSFER-HF): исследование эффективности гибридного типа 1 – внедрение (I-TRANSFER-HF)
Это исследование пытается улучшить переход из больницы на дом для людей с сердечной недостаточностью, которые получают услуги по уходу на дому. В ходе исследования будет проверено вмешательство под названием I-TRANSFER-HF, которое отличается от обычного ухода тем, что сочетает в себе ранние посещения медсестры на дому и амбулаторные приемы у врача.
Исследование интересует два вопроса:
- Является ли I-TRANSFER-HF лучшим, чем обычный уход, в предотвращении возвращения пациентов с сердечной недостаточностью в больницу в течение 30 дней?
- Есть ли части I-TRANSFER-HF, которые легко или сложно реализовать в реальном мире?
Исследователи ответят на эти вопросы, протестировав данное вмешательство в больницах и агентствах по оказанию медицинской помощи на дому по всей стране. В ходе исследования парам больница-агентство будет предложено внедрить I-TRANSFER-HF. Затем исследователи сравнит результаты до и после внедрения I-TRANSFER-HF. Они также возьмут интервью у людей из этих больниц и агентств, чтобы узнать, как I-TRANSFER-HF реализуется в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Следователи будут проверять две гипотезы:
Гипотеза 1 (H1): по сравнению с обычным уходом, взрослые с сердечной недостаточностью, которые получают вмешательство I-трансфера-HF, будет меньше 30-дневных повторных средств, посещений ЭД и больших дней дома. Все четыре пары больничных агентства начнут исследование с базового периода отсутствия вмешательства, а затем случайным образом выбранным для начала фазы вмешательства в разные моменты времени. Данные Medicare претендуют на данные каждой пары больничных агентских средств для определения результатов, и эти данные будут дополнены данными национальных претензий для внешних контролей, не в исследовании, чтобы проверить эффективность вмешательства I-трансфер-HF.
Гипотеза 2 (H2): по сравнению с обычным уходом, пациенты с сердечной недостаточностью, которые получают I-трансфер-HF, будут иметь более высокую долю своевременных посещений медсестер в первой неделе (в течение 2 дней после выписки в больнице, плюс еще 2) и амбулаторных посещений (в течение 7 дней после выписки). Учитывая рост телемедицины, исследование проверит связь между типом амбулаторного визита (лично и виртуально), его времени и его связи с результатами. H2 требует проведения качественных интервью с ключевыми заинтересованными сторонами в 4 пар больничных агентства, чтобы определить барьеры и фасилитаторов, которые влияют на реализацию I-Transfer-HF. Исследование будет оценить приемлемость, осуществимость, верность и адаптация вмешательства и адаптацию с помощью данных и претензий Medicare с использованием мульти-методического подхода и руководствуясь обновленной консолидированной структурой для исследования внедрения (CFIR 2.0).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Номер телефона: 6469625029
- Электронная почта: mrs9012@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Номер телефона: 646-962-5029
- Электронная почта: mrs9012@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- VNS Health Partners in Care
-
Контакт:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- Электронная почта: bowles@nursing.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Цель 1. Критерии включения:
- Взрослые, госпитализированные по поводу СН, которые переходят из участвующих больниц в партнерское агентство HHC в течение периода исследования.
Цель 1. Критерии исключения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу СН и выписанные: домой без HHC или в стационарное реабилитационное учреждение, учреждение квалифицированного сестринского ухода или хоспис; пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе, и пациенты с левожелудочковыми устройствами.
Цель 2. Критерии включения:
- Медицинский работник, участвующий в переводе пациентов с сердечной недостаточностью из отделения неотложной помощи (больницы) в учреждения HHC (медицинская помощь на дому), а также в реализации I-TRANSFER-HF в одной из четырех участвующих диад больница-HHC.
Цель 2. Критерии исключения:
- Медицинский работник, не участвующий в переводе пациентов с сердечной недостаточностью из отделения неотложной помощи (больницы) в учреждения HHC (медицинская помощь на дому), а также в реализации I-TRANSFER-HF в одной из четырех участвующих диад больница-HHC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я-ТРАНСФЕР-HF
Это период вмешательства продолжительностью 1 год, когда действует I-TRANSFER-HF.
|
I-TRANSFER-HF включает ранние и интенсивные посещения медсестры HHC и амбулаторное посещение в течение 7 дней после выписки.
Используя гибридный тип 1, рандомизированный дизайн ступенчатого клина, мы проверим эффективность и реализацию I-TRANSFER-HF в партнерстве с 4 географически разнообразными диадами больниц и агентств HHC («диады больница-агентство HHC») по всей территории США.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода (обычный уход)
Это базовый период обычного ухода (UC) без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация по всем причинам на 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации после индексной СН
|
30-дневная повторная госпитализация по всем причинам среди взрослых, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, которые после выписки получают медицинскую помощь на дому и получают протокол I-TRANSFER-HF, по сравнению с обычным лечением, согласно оценкам Medicare
|
30 дней после госпитализации после индексной СН
|
|
Количество подходящих пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих право на получение I-трансфера-HF, оцениваемого по данным претензий Medicare
|
12 месяцев
|
|
Количество подходящих пациентов, которые получали компоненты протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с сердечной недостаточностью, которые получали оба компонента I-трансфер-HF (посещения медсестер-медсестер на дому, и раннее амбулаторное медицинское наблюдение), один или ни один, как оценивается по данным претензий Medicare
|
12 месяцев
|
|
Модальность амбулаторного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полученная модальность амбулаторного наблюдения (лично против виртуального визита), как оценивается по данным претензий Medicare.
|
12 месяцев
|
|
Своевременность пост-госпитальной выписки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Своевременность посещений сестринского дела в течение 2 дней после выписки в больнице, как оценивается по данным претензий Medicare
|
12 месяцев
|
|
Своевременность амбулаторного наблюдения после госпиталя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Своевременность амбулаторных посещений в течение 7 дней после выписки в больнице, как оценивается по данным претензий Medicare
|
12 месяцев
|
|
Обработка внедрения I-Transfer-HF (качественные интервью)
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Осуществимость будет оцениваться в результате качественных интервью с заинтересованными сторонами сайта
|
Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
|
Выполнимость внедрения I-Transfer-HF (опросы)
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Обязанность будет измерена путем завершения проверенной 4-элементной выполнимости меры вмешательства (FIM).
Элементы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен).
Оценка рассчитывается как среднее.
Шкала для этой меры варьируется от 4-20 с более высокими показателями, указывающими на большую воспринимаемую осуществимость вмешательства.
|
Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней дома среди взрослых, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, которые после выписки получают медицинскую помощь на дому и получают протокол I-TRANSFER-HF, по сравнению с обычным уходом, согласно оценкам Medicare
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода (год вмешательства)
|
Дни дома будут рассчитываться как 365 дней минус количество дней пребывания в стационаре в отделении неотложной помощи, стационарном реабилитационном учреждении, учреждении квалифицированного сестринского ухода или стационарном хосписном отделении.
|
В течение 12-месячного периода (год вмешательства)
|
|
Адаптация I-TRANSFER-HF
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Адаптация будет оцениваться с помощью качественных интервью, чтобы документировать, как вмешательство было изменено и усовершенствовано в течение периода исследования.
|
30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
|
All Cause 30-дневные посещения ED
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации сердечной недостаточности после индекса.
|
30-дневные посещения отделения неотложной помощи по всем причинам среди взрослых, госпитализированных по сердечной недостаточности, которые получают медицинское обслуживание на дому после выписки и получают протокол I-трансфер-HF по сравнению с обычным уходом, как оценено данными претензий Medicare
|
30 дней после госпитализации сердечной недостаточности после индекса.
|
|
Верность i-transfer-HF (завершается участником)
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Fidelity будет оцениваться по степени, в которой I-Trans-HF реализуется командами сайта исследования.
Fidelity будет измерена с использованием контрольных списков Fidelity, заполненных участником.
Эти контрольные списки будут разработаны в процессе реализации.
|
Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
|
Верность I-трансфера-HF (оценки наблюдений)
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Fidelity будет оцениваться по степени, в которой I-Trans-HF реализуется командами сайта исследования.
Fidelity будет измерена с использованием рейтингов наблюдательной верности, проводимых чемпионами сайта.
Эти контрольные списки будут разработаны в процессе реализации.
|
Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
|
Приемлемость I-Transfer-HF-качественные интервью
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью качественных интервью.
|
Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
|
Приемлемость показателя вмешательства для исследования I-Transfer-HF-опрос
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью 4-элементного, проверенной, приемлемости меры вмешательства (AIM).
Элементы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен).
Оценка рассчитывается как среднее.
Шкала для этой меры варьируется от 4-20 с более высокими показателями, указывающими на большую воспринимаемую приемлемость вмешательства.
|
Через 30 дней после вмешательства (год вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-06026204
- R01HL169312 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .