가정 건강 관리(I-TRANSFER-HF)에서 심부전 환자의 전환 및 결과 개선: 유형 1 하이브리드 효과 - 구현 시험 (I-TRANSFER-HF)
이 연구는 홈 케어 서비스를 받는 심부전 환자의 병원에서 가정으로의 전환을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 이 연구에서는 조기 가정 간호 간호사 방문과 외래 진료 약속을 결합하여 일반적인 진료와 다른 I-TRANSFER-HF라는 개입을 테스트할 것입니다.
이 연구는 두 가지 질문에 관심이 있습니다.
- I-TRANSFER-HF는 심부전 환자가 30일 이내에 병원으로 돌아가는 것을 방지하는 데 있어 일반적인 치료보다 더 낫습니까?
- I-TRANSFER-HF에는 현실에서 구현하기 쉬운 부분과 어려운 부분이 있나요?
연구원들은 전국의 병원과 가정 건강 기관 간의 개입을 테스트하여 이러한 질문에 답할 것입니다. 연구 기간 동안 병원-기관 쌍은 I-TRANSFER-HF를 구현하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 연구원들은 I-TRANSFER-HF 채택 전후의 결과를 비교할 것입니다. 또한 I-TRANSFER-HF가 실제 상황에서 어떻게 구현되고 있는지 알아보기 위해 이들 병원 및 기관의 사람들을 인터뷰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수사관의 가설은 다음과 같은 두 가지 가설을 테스트 할 것입니다.
가설 1 (H1) : 일반적인 치료와 비교할 때, I-Transfer-HF 중재를받는 심부전을 가진 성인은 30 일의 재 입원, ED 방문 및 집에서 더 많은 날을 가질 것입니다. 4 개의 병원 에이전시 쌍은 모두 중재가없는 기준 기간으로 연구를 시작한 다음 다른 시점에서 중재 단계를 시작하도록 무작위로 선택되었습니다. Medicare는 각 병원 에이전시 쌍의 데이터가 결과를 결정하는 데 사용될 것이며,이 데이터는 I-Transfer-HF 중재의 효과를 테스트하기 위해 연구에없는 외부 제어에 대한 국가 클레임 데이터가 보완 될 것입니다.
가설 2 (H2) : 일반적인 치료와 비교할 때, I-Transfer-HF를받는 심부전 환자는시기 적절한 첫 주 HHC 간호 방문 (병원 퇴원 후 2 일 이내) 및 외래 환자 방문 (퇴원 후 7 일 이내)의 비율이 더 높습니다. 원격 의료의 증가를 감안할 때,이 연구는 외래 환자 방문 유형 (직접 대 Virtual), 타이밍 및 결과와의 연관성 사이의 연관성을 테스트 할 것입니다. H2는 I-Transfer-HF의 구현에 영향을 미치는 장벽과 촉진자를 식별하기 위해 4 개의 병원 에이전시에 걸쳐 주요 이해 관계자와의 질적 인터뷰를 수행해야합니다. 이 연구는 인터뷰 및 Medicare Claims 데이터와의 중재의 수용 가능성, 타당성, 충실도 및 적응을 다중 메소드 접근 방식을 사용하여 구현 연구를위한 업데이트 된 통합 프레임 워크 (CFIR 2.0)를 안내합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- 전화번호: 6469625029
- 이메일: mrs9012@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- 전화번호: 646-962-5029
- 이메일: mrs9012@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- VNS Health Partners in Care
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연락하다:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- 이메일: bowles@nursing.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1, 포함 기준:
- 연구 기간 동안 참여 병원에서 파트너 HHC 기관으로 전환하여 HF로 입원한 성인.
목표 1, 제외 기준:
- HF로 인해 입원하고 퇴원한 환자: HHC가 없는 집, 입원환자 재활 시설, 전문 간호 시설 또는 호스피스 투석 중인 말기 신장 질환 환자와 좌심실 장치를 사용하는 환자.
목표 2, 포함 기준:
- 심부전 환자를 급성 치료 환경(병원)에서 HHC(가정 건강 관리) 기관으로 전환하고 4개의 참여 병원-HHC 쌍 중 한 곳에서 I-TRANSFER-HF 구현에 참여한 의료 전문가.
목표 2, 제외 기준:
- 심부전 환자를 급성 치료 환경(병원)에서 HHC(가정 건강 관리) 기관으로 전환하고 4개의 참여 병원-HHC 쌍 중 한 곳에서 I-TRANSFER-HF를 구현하는 데 관여하지 않는 의료 전문가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-TRANSFER-HF
I-TRANSFER-HF가 운영되는 1년의 긴 개입 기간입니다.
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I-TRANSFER-HF는 조기 및 집중 HHC 간호사 방문과 퇴원 후 7일 이내에 외래 환자 방문으로 구성됩니다.
하이브리드 유형 1, 계단식 쐐기 무작위 시험 설계를 사용하여 미국 전역의 지리적으로 다양한 4개 병원 및 HHC 기관("병원-HHC 기관" 쌍)과 협력하여 I-TRANSFER-HF의 효과 및 구현을 테스트할 것입니다.
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간섭 없음: 진료 표준(통상 진료)
이는 개입이 없는 일반적인 치료(UC)의 기본 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 대한 30일 병원 재입원
기간: Index 이후 HF 입원 후 30일
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Medicare 청구에 의해 평가된 바와 같이 퇴원 후 가정 건강 관리를 받고 일반적인 치료와 비교하여 I-TRANSFER-HF 프로토콜을 받는 심부전으로 입원한 성인의 모든 원인에 대한 30일 병원 재입원
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Index 이후 HF 입원 후 30일
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적격 환자의 수
기간: 12 개월
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Medicare Claims 데이터에 의해 평가 된대로 I-Transfer-HF를받을 자격이있는 심부전 환자의 수
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12 개월
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프로토콜 성분을받은 적격 환자의 수
기간: 12 개월
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I-Transfer-HF의 두 성분을 모두받은 심부전 환자의 수 (전면로드 가정 건강 간호사 방문 및 조기 외래 환자 의료 후속 조기), Medicare Claims Data에 의해 평가 된 하나 또는 없음
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12 개월
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외래 환자 후속 조치의 양식
기간: 12 개월
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Medicare Claims Data에 의해 평가 된 바와 같이 수신 된 외래 환자 후속 조치 (직접 대 개인 방문)의 양식
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12 개월
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병원 퇴원 후 가정 건강 간호 평가의 적시성
기간: 12 개월
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메디 케어 클레임 데이터에 의해 평가 된 병원 퇴원 후 2 일 이내에 1 주 간호 방문의 적시성
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12 개월
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병원 외래 환자 추적 관찰의 적시성
기간: 12 개월
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메디 케어 클레임 데이터에 의해 평가 된 병원 퇴원 후 7 일 이내에 외래 환자 방문의 적시성
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12 개월
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I-Transfer-HF 구현 가능성 (정 성적 인터뷰)
기간: 개입 후 30 일 (개입 연도)
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현장 이해 관계자와의 질적 인터뷰를 통해 타당성이 평가됩니다.
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개입 후 30 일 (개입 연도)
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I-Transfer-HF 구현 가능성 (설문 조사)
기간: 개입 후 30 일 (개입 연도)
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검증 된 4 항목, 개입 측정 가능성 (FIM)의 완료를 통해 타당성이 측정됩니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 측정됩니다 (완전히 동의하지 않음).
점수는 평균으로 계산됩니다.
이 측정의 척도는 4-20의 범위로, 점수가 높을수록 개입의 가능성이 높아집니다.
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개입 후 30 일 (개입 연도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 가정 건강 관리를 받고 일반 치료와 비교하여 I-TRANSFER-HF 프로토콜을 받는 심부전으로 입원한 성인의 재택 일수(Medicare 청구에 의해 평가됨)
기간: 12개월 동안(개입 연도)
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집에 있는 일수는 365일에서 급성 치료 시설, 입원환자 재활 시설, 전문 간호 시설 또는 입원환자 호스피스 병동에 입원한 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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12개월 동안(개입 연도)
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I-TRANSFER-HF의 적응
기간: 중재 후 30일(개입 연도)
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적응은 연구 기간 동안 개입이 어떻게 수정되고 개선되었는지 문서화하기 위한 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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중재 후 30일(개입 연도)
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모든 원인 30 일 ED 방문
기간: 산업 후 심부전 입원 후 30 일.
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Medicare Claims Data에 의해 평가 된 바와 같이, 퇴원 후 가정 건강 관리를 받고 I-Transfer-HF 프로토콜을받는 심부전을 위해 입원 한 성인의 30 일 응급실 방문.
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산업 후 심부전 입원 후 30 일.
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I-Transfer-HF의 충실도 (참가자가 완성)
기간: 개입 후 30 일 (개입 연도)
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충실도는 연구 사이트 팀에 의해 I-Transfer-HF를 구현하는 정도에 따라 평가 될 것입니다.
충실도는 참가자가 완성 된 충실도 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
이 점검 목록은 구현 과정에서 개발됩니다.
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개입 후 30 일 (개입 연도)
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I-Transfer-HF의 충실도 (관찰 등급)
기간: 개입 후 30 일 (개입 연도)
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충실도는 연구 사이트 팀에 의해 I-Transfer-HF를 구현하는 정도에 따라 평가 될 것입니다.
충실도는 현장 챔피언이 수행 한 관찰 충실도 등급을 사용하여 측정됩니다.
이 점검 목록은 구현 과정에서 개발됩니다.
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개입 후 30 일 (개입 연도)
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I-Transfer-HF의 수용 가능성-질적 인터뷰
기간: 개입 후 30 일 (개입 연도)
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수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 평가 될 것입니다.
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개입 후 30 일 (개입 연도)
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I-Transfer-HF 연구에 대한 중재 측정 수용 가능성-조사
기간: 개입 후 30 일 (개입 연도)
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수용 가능성은 4 항목, 검증 된 중재 측정 수용 가능성 (AIM)을 통해 평가됩니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 측정됩니다 (완전히 동의하지 않음).
점수는 평균으로 계산됩니다.
이 측정의 척도는 4-20의 범위로, 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다.
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개입 후 30 일 (개입 연도)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23-06026204
- R01HL169312 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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