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改善家庭医疗保健中心力衰竭患者的过渡和结果 (I-TRANSFER-HF)：1 型混合有效性 - 实施试验 (I-TRANSFER-HF)

2024年5月6日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

这项研究试图改善接受家庭护理服务的心力衰竭患者从医院到家庭的过渡。 该研究将测试一种名为 I-TRANSFER-HF 的干预措施，该干预措施与常规护理不同，将早期家庭保健护士就诊和门诊医疗预约结合起来。

该研究对两个问题感兴趣：

  1. I-TRANSFER-HF 在防止心力衰竭患者在 30 天内返回医院方面是否比常规护理更好？
  2. I-TRANSFER-HF 的哪些部分在现实世界中实施起来容易还是困难？

研究人员将通过测试全国各地医院和家庭健康机构之间的干预措施来回答这些问题。 在研究期间，将要求医院-机构对实施 I-TRANSFER-HF。 研究人员随后将比较采用 I-TRANSFER-HF 之前和之后的结果。 他们还将采访这些医院和机构的人员，了解 I-TRANSFER-HF 在现实条件下的实施情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York、New York、美国、10017

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

目标 1，纳入标准：

  • 在研究期间从参与医院转至合作 HHC 机构的因心力衰竭住院的成年人。

目标 1，排除标准：

  • 因心力衰竭住院并出院的患者：没有 HHC 的家中，或住院康复机构、专业护理机构或临终关怀机构；接受透析的终末期肾病患者和使用左心室装置的患者。

目标 2，纳入标准：

- 医疗保健专业人员参与心力衰竭患者从急症护理机构（医院）向 HHC（家庭医疗保健）机构的过渡，并在四个参与的医院-HHC 二人组之一实施 I-TRANSFER-HF。

目标 2，排除标准：

- 未参与心力衰竭患者从急性护理机构（医院）向 HHC（家庭医疗保健）机构的过渡以及在四个参与的医院-HHC 二人组之一实施 I-TRANSFER-HF 的医疗保健专业人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I-传输-HF
这是I-TRANSFER-HF运行期间长达1年的干预期。
其他：I-传输-HF
I-TRANSFER-HF 包括早期和密集的 HHC 护士就诊以及出院 7 天内的门诊就诊。 我们将使用混合 1 型阶梯式楔形随机试验设计，与美国 4 个不同地理位置的医院和 HHC 机构（“医院-HHC 机构”二人组）合作，测试 I-TRANSFER-HF 的有效性和实施情况。
无干预：护理标准（常规护理）
这是没有干预的常规护理 (UC) 的基线期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因 30 天再次入院
大体时间：指数后心力衰竭住院后 30 天
根据 Medicare 索赔评估，与常规护理相比，因心力衰竭住院并在出院后接受家庭医疗保健并接受 I-TRANSFER-HF 方案的成人因 30 天原因再次入院
指数后心力衰竭住院后 30 天
根据医疗保险索赔数据评估，有资格接受 I-TRANSFER-HF 的心力衰竭患者人数
大体时间：12个月
12个月
根据 Medicare 索赔数据评估，接受 I-TRANSFER-HF 两项（前期家庭保健护士就诊和早期门诊医疗随访）、一项或不接受两项治疗的心力衰竭患者人数
大体时间：12个月
12个月
根据医疗保险索赔数据评估的门诊随访方式（亲自与虚拟就诊）
大体时间：12个月
12个月
根据医疗保险索赔数据评估出院后 2 天内第一周护理就诊的及时性
大体时间：12个月
12个月
根据医疗保险索赔数据评估出院后 7 天内门诊就诊的及时性
大体时间：12个月
12个月
实施 I-TRANSFER-HF 的可行性
大体时间：干预后 30 天（干预年份）
将通过与现场利益相关者的定性访谈来评估可行性
干预后 30 天（干预年份）
实施 I-TRANSFER-HF 的可行性
大体时间：干预后 30 天（干预年份）
将通过完成经过验证的 4 项干预措施可行性 (FIM) 来衡量可行性。 项目采用 5 点李克特量表（完全不同意 - 完全同意）进行测量。 分数按平均值计算。 该措施的评分范围为 4-20，分数越高表明干预措施的可行性越高。
干预后 30 天（干预年份）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Medicare 索赔数据评估，与常规护理相比，因心力衰竭住院并在出院后接受家庭医疗护理并接受 I-TRANSFER-HF 方案的成人进行全因 30 天急诊就诊
大体时间：指数后心力衰竭住院后 30 天。
指数后心力衰竭住院后 30 天。
根据 Medicare 索赔评估，因心力衰竭住院并在出院后接受家庭医疗保健并接受 I-TRANSFER-HF 方案的成人与常规护理相比的在家天数
大体时间：在 12 个月期间（干预年份）
在家天数的计算方法为 365 天减去在急症护理机构、住院康复机构、熟练护理机构或住院临终关怀病房的住院天数。
在 12 个月期间（干预年份）
I-TRANSFER-HF 的可接受性
大体时间：干预后 30 天（干预年份）
可接受性将通过定性访谈进行评估。
干预后 30 天（干预年份）
I-TRANSFER-HF 的保真度
大体时间：干预后 30 天（干预年份）
保真度将根据研究中心团队实施 I-TRANSFER-HF 的程度进行评估。 将使用参与者填写的保真度检查表来衡量保真度。 这些清单将在实施过程中制定。
干预后 30 天（干预年份）
I-TRANSFER-HF 的保真度
大体时间：干预后 30 天（干预年份）
保真度将根据研究中心团队实施 I-TRANSFER-HF 的程度进行评估。 保真度将使用网站冠军进行的观察保真度评级来衡量。 这些清单将在实施过程中制定。
干预后 30 天（干预年份）
I-TRANSFER-HF 的适配
大体时间：干预后 30 天（干预年份）
将通过定性访谈来评估适应情况，以记录研究期间如何修改和完善干预措施。
干预后 30 天（干预年份）
I-TRANSFER-HF 的可接受性
大体时间：干预后 30 天（干预年份）
可接受性将通过 4 项经过验证的干预措施可接受性 (AIM) 进行评估。 项目采用 5 点李克特量表（完全不同意 - 完全同意）进行测量。 分数按平均值计算。 该指标的评分范围为 4-20，分数越高表明干预措施的可接受性越高。
干预后 30 天（干预年份）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Madeline R Sterling, MD, MPH, MS、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-06026204
  • R01HL169312 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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