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Verbesserung der Übergänge und Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz in der häuslichen Krankenpflege (I-TRANSFER-HF): Eine Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie (I-TRANSFER-HF)

30. April 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Ziel dieser Studie ist es, den Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Pflege für Menschen mit Herzinsuffizienz, die häusliche Pflege in Anspruch nehmen, zu verbessern. In der Studie wird eine Intervention namens I-TRANSFER-HF getestet, die sich von der üblichen Pflege dadurch unterscheidet, dass sie frühe Hausarztbesuche und ambulante Arzttermine kombiniert.

Die Studie interessiert zwei Fragen:

  1. Kann I-TRANSFER-HF besser als die übliche Behandlung verhindern, dass Patienten mit Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen ins Krankenhaus zurückkehren?
  2. Gibt es Teile von I-TRANSFER-HF, die in der realen Welt einfach oder schwer umzusetzen sind?

Die Forscher werden diese Fragen beantworten, indem sie die Intervention an Paaren von Krankenhäusern und häuslichen Gesundheitsämtern im ganzen Land testen. Während der Studie werden die Krankenhaus-Agentur-Paare gebeten, I-TRANSFER-HF umzusetzen. Anschließend werden die Forscher die Ergebnisse vor und nach der Einführung von I-TRANSFER-HF vergleichen. Sie werden auch Leute aus diesen Krankenhäusern und Agenturen befragen, um zu sehen, wie I-TRANSFER-HF unter realen Bedingungen umgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden zwei Hypothesen testen:

Hypothese 1 (H1): Im Vergleich zur üblichen Versorgung haben Erwachsene mit Herzinsuffizienz, die die I-Transfer-HF-Intervention erhalten, weniger 30-Tage-Rückübernahmen, ED-Besuche und größere Tage zu Hause. Die vier Paare der Krankenhausversorgungsbehörde beginnen die Studie mit einer Basiszeit ohne Intervention und werden dann zufällig ausgewählt, um die Interventionsphase zu verschiedenen Zeitpunkten zu starten. Medicare-Schadensdaten von jedem Krankenhaus-Behördenpaar werden verwendet, um die Ergebnisse zu bestimmen, und diese Daten werden mit nationalen Angabendaten für externe Kontrollen ergänzt, um die Wirksamkeit der I-Transfer-HF-Intervention zu testen.

Hypothese 2 (H2): Im Vergleich zur üblichen Versorgung haben Herzinsuffizienzpatienten, die I-Transfer-HF erhalten, einen höheren Anteil an rechtzeitigen HHC-Pflegebesuchen in der ersten Woche (innerhalb von 2 Tagen nach der Entlassung von Krankenhäusern plus 2 mehr) und ambulante Besuche (innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung). Angesichts des Aufstiegs der Telemedizin wird die Studie den Zusammenhang zwischen der Art des ambulanten Besuchs (persönlich vs. virtuell), dem Timing und seiner Verbindung mit den Ergebnissen testen. H2 erfordert die Durchführung qualitativer Interviews mit wichtigen Stakeholdern in den 4 Paaren der Krankenhau-Behörden, um Barrieren und Moderatoren zu identifizieren, die die Umsetzung von I-Transfer-HF beeinflussen. Die Studie wird die Akzeptanz, Machbarkeit, Treue und Anpassung der Intervention mit Interviews und Medicare-Angaben unter Verwendung eines Multi-Methoden-Ansatzes bewerten und durch den aktualisierten konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR 2.0) geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1094

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1, Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während des Studienzeitraums von teilnehmenden Krankenhäusern zu ihrer Partner-HHC-Agentur wechseln.

Ziel 1, Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert und entlassen werden: zu Hause ohne HHC oder in einer stationären Rehabilitationseinrichtung, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Hospiz; Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Patienten mit linksventrikulären Geräten.

Ziel 2, Einschlusskriterien:

- Medizinisches Fachpersonal, das am Übergang von Patienten mit Herzinsuffizienz von der Akutversorgung (Krankenhaus) zu HHC-Agenturen (häusliche Krankenpflege) beteiligt ist, und an der Implementierung des I-TRANSFER-HF in einer der vier teilnehmenden Krankenhaus-HHC-Dyaden.

Ziel 2, Ausschlusskriterien:

- Medizinisches Fachpersonal, das nicht am Übergang von Patienten mit Herzinsuffizienz von der Akutversorgung (Krankenhaus) zu HHC-Agenturen (häusliche Krankenpflege) beteiligt ist, und an der Implementierung des I-TRANSFER-HF in einer der vier teilnehmenden Krankenhaus-HHC-Dyaden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-TRANSFER-HF
Dies ist ein einjähriger Interventionszeitraum, wenn I-TRANSFER-HF in Betrieb ist.
Sonstiges: I-TRANSFER-HF
I-TRANSFER-HF umfasst frühe und intensive HHC-Schwesternbesuche und einen ambulanten Besuch innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung. Mithilfe eines hybriden, randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns vom Typ 1 werden wir die Wirksamkeit und Implementierung von I-TRANSFER-HF in Zusammenarbeit mit vier geografisch unterschiedlichen Dyaden von Krankenhäusern und HHC-Agenturen („Krankenhaus-HHC-Agentur“-Dyaden) in den gesamten USA testen.
Kein Eingriff: Pflegestandard (übliche Pflege)
Dies ist ein Basiszeitraum der üblichen Pflege (UC) ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Post-Index-HF-Krankenhausaufenthalt
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen bei Erwachsenen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nach der Entlassung häusliche Pflege erhalten und das I-TRANSFER-HF-Protokoll im Vergleich zur üblichen Pflege erhalten, wie anhand von Medicare-Angaben beurteilt
30 Tage nach dem Post-Index-HF-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der berechtigten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Herzinsuffizienzpatienten, die berechtigt sind, I-Transfer-HF zu erhalten
12 Monate
Anzahl der berechtigten Patienten, die Protokollkomponenten erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Herzinsuffizienzpatienten, die beide Komponenten von i-transfer-HF (Frontladed Home Health Nurse-Besuche und frühe ambulante medizinische Follow-up) erhielten, eine oder keine, die von Medicare Claims-Daten bewertet wurde
12 Monate
Modalität der ambulanten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Die Modalität der ambulanten Follow-up (persönlich vs. virtueller Besuch), wie durch Medicare Curpors-Daten bewertet
12 Monate
Aktualität der Entlassung nach dem Krankenhaus Home Health Nursing Evaluation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aktualität von Krankenpflegebesuchen in der ersten Woche innerhalb von 2 Tagen nach der Entlassung aus Krankenhau, wie durch Medicare Claims-Daten bewertet
12 Monate
Aktualität der ambulanten Nachbeobachtung nach dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aktualität von ambulanten Besuchen innerhalb von 7 Tagen nach der Entladung des Krankenhauses gemäß den Daten von Medicare -Angaben
12 Monate
Machbarkeit der Implementierung von I-Transfer-HF (qualitative Interviews)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Machbarkeit wird durch qualitative Interviews mit den Stakeholdern der Standort bewertet
30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Machbarkeit der Implementierung von I-Transfer-HF (Umfragen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Durch den Abschluss der validierten 4-Punkte-Machbarkeit des Interventionsmaßes (FIM) wird die Durchführbarkeit durch den Abschluss des validierten 4-Punkte-Items gemessen. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (nicht einverstanden-nicht zustimmen). Die Punktzahl wird als Mittelwert berechnet. Die Skala für diese Maßnahme reicht von 4 bis 20 mit höheren Werten, was auf eine höhere wahrgenommene Machbarkeit der Intervention hinweist.
30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zu Hause bei Erwachsenen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nach der Entlassung häusliche Pflege erhalten und das I-TRANSFER-HF-Protokoll erhalten, im Vergleich zur üblichen Pflege, ermittelt durch Medicare-Angaben
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 12 Monaten (Interventionsjahr)
Die Tage zu Hause werden als 365 Tage abzüglich der Anzahl der stationären Tage in einer Akutversorgungseinrichtung, einer stationären Rehabilitationseinrichtung, einer Pflegeeinrichtung oder einer stationären Hospizeinheit berechnet.
Während eines Zeitraums von 12 Monaten (Interventionsjahr)
Anpassung von I-TRANSFER-HF
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Interventionsjahr)
Die Anpassung wird anhand qualitativer Interviews bewertet, um zu dokumentieren, wie die Intervention während des Studienzeitraums modifiziert und verfeinert wurde.
30 Tage nach dem Eingriff (Interventionsjahr)
Gesamtbesuche 30-Tage-ED-Besuche
Zeitfenster: 30 Tage nach Herzinsuffizienz nach der Index.
All-Cause 30-tägige Notaufnahmebesuche bei Erwachsenen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nach der Entlassung eine häusliche Gesundheitsversorgung erhalten und das i-transfer-HF-Protokoll im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten, wie durch Medicare-Angaben bewertet
30 Tage nach Herzinsuffizienz nach der Index.
Treue von i-transfer-HF (Teilnehmerabgeschlossen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Die Treue wird anhand des Ausmaßes bewertet, in dem I-Transfer-HF von den Studienstandteams implementiert wird. Die Treue wird mithilfe von Teilnehmern mit der Vervollständigung von Treue-Checklisten gemessen. Diese Checklisten werden während des Implementierungsprozesses entwickelt.
30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Treue von i-transfer-HF (Beobachtungsbewertungen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Die Treue wird anhand des Ausmaßes bewertet, in dem I-Transfer-HF von den Studienstandteams implementiert wird. Die Treue wird unter Verwendung der von Site Champions durchgeführten Beobachtungs -Treue -Bewertungen gemessen. Diese Checklisten werden während des Implementierungsprozesses entwickelt.
30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Akzeptanz von i-transfer-HF-qualitative Interviews
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Die Akzeptanz wird durch qualitative Interviews bewertet.
30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Akzeptierbarkeit der Interventionsmaßnahme für die I-Transfer-HF-Studie-Umfrage-
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)
Die Akzeptanz wird durch die 4-Punkte-Validierbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM) bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (nicht einverstanden-nicht einverstanden). Die Punktzahl wird als Mittelwert berechnet. Die Skala für diese Maßnahme reicht von 4 bis 20 mit höheren Werten, was auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz der Intervention hinweist.
30 Tage nach der Intervention (Jahr der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-06026204
  • R01HL169312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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