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Miglioramento delle transizioni e degli esiti per i pazienti con insufficienza cardiaca nell'assistenza sanitaria domiciliare (I-TRANSFER-HF): uno studio ibrido di tipo 1 sull'efficacia e l'implementazione (I-TRANSFER-HF)

30 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Questo studio sta cercando di migliorare la transizione dall’ospedale al domicilio per le persone con insufficienza cardiaca che ricevono servizi di assistenza domiciliare. Lo studio testerà un intervento chiamato I-TRANSFER-HF, che differisce dalle cure abituali combinando visite precoci di infermieri a domicilio e appuntamenti medici ambulatoriali.

Lo studio è interessato a due domande:

  1. I-TRANSFER-HF è migliore delle cure tradizionali nel prevenire il ritorno in ospedale dei pazienti con insufficienza cardiaca entro 30 giorni?
  2. Ci sono parti di I-TRANSFER-HF che sono facili o difficili da implementare nel mondo reale?

I ricercatori risponderanno a queste domande testando l’intervento tra coppie di ospedali e agenzie sanitarie domiciliari in tutto il paese. Durante lo studio, alle coppie ospedale-agenzia verrà chiesto di implementare I-TRANSFER-HF. I ricercatori confronteranno quindi i risultati prima e dopo l'adozione di I-TRANSFER-HF. Intervisteranno anche persone di questi ospedali e agenzie per vedere come viene implementato I-TRANSFER-HF in condizioni reali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori testerà due ipotesi:

Ipotesi 1 (H1): rispetto alle normali cure, gli adulti con insufficienza cardiaca che ricevono l'intervento I-Transfer-HF avranno meno riammissioni di 30 giorni, visite ED e giorni più grandi a casa. Le quattro coppie di agenzie ospedaliere inizieranno tutte lo studio con un periodo di base di nessun intervento e quindi selezionate casualmente per iniziare la fase di intervento in diversi punti nel tempo. I dati di Medicare Claims di ciascuna coppia di agenzie ospedaliere verranno utilizzati per determinare i risultati e questi dati saranno integrati con i dati nazionali di reclami per i controlli esterni non nello studio per testare l'efficacia dell'intervento I-Transfer-HF.

Ipotesi 2 (H2): rispetto alle consuete cure, i pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono I-Transfer-HF avranno una percentuale più elevata di visite infermieristiche HHC della prima settimana tempestive (entro 2 giorni dalla dimissione ospedaliera, più altre 2) e visite ambulatoriali (entro 7 giorni dalla dimissione). Data l'ascesa della telemedicina, lo studio testerà l'associazione tra il tipo di visita ambulatoriale (di persona vs. virtuale), i suoi tempi e la sua associazione con i risultati. H2 richiede di condurre interviste qualitative con le principali parti interessate nelle 4 coppie di agenzie ospedaliere per identificare barriere e facilitatori che influenzano l'implementazione di I-Transfer-HF. Lo studio valuterà l'accettabilità, la fattibilità, la fecibilità e l'adattamento dell'intervento con interviste e dati sui reclami Medicare utilizzando un approccio multi-metodo e guidato dal quadro consolidato aggiornato per la ricerca sull'implementazione (CFIR 2.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1094

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivo 1, criteri di inclusione:

  • Adulti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco che passano dagli ospedali partecipanti all'agenzia HHC partner durante il periodo di studio.

Obiettivo 1, criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco e dimessi: a casa senza HHC, o presso una struttura riabilitativa ospedaliera, una struttura infermieristica specializzata o un hospice; pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi e quelli con dispositivi ventricolari sinistri.

Obiettivo 2, criteri di inclusione:

- Operatore sanitario coinvolto nella transizione dei pazienti con insufficienza cardiaca dal contesto di terapia intensiva (ospedale) alle agenzie HHC (assistenza sanitaria a domicilio) e nell'implementazione di I-TRANSFER-HF in una delle quattro diadi ospedale-HHC partecipanti.

Obiettivo 2, criteri di esclusione:

- Operatore sanitario non coinvolto nella transizione dei pazienti con insufficienza cardiaca dal contesto di terapia intensiva (ospedale) alle agenzie HHC (assistenza sanitaria a domicilio) e nell'implementazione di I-TRANSFER-HF in una delle quattro diadi ospedale-HHC partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-TRANSFER-HF
Si tratta di un periodo di intervento della durata di 1 anno quando I-TRANSFER-HF è in funzione.
Altro: I-TRANSFER-HF
I-TRANSFER-HF comprende visite precoci e intensive da parte degli infermieri HHC e una visita ambulatoriale entro 7 giorni dalla dimissione. Utilizzando un disegno di studio randomizzato ibrido di tipo 1, a cuneo, testeremo l'efficacia e l'implementazione di I-TRANSFER-HF in collaborazione con 4 diadi geograficamente diverse di ospedali e agenzie HHC (diadi "ospedale-agenzia HHC") negli Stati Uniti.
Nessun intervento: Standard di cura (cura abituale)
Questo è un periodo basale di cure abituali (CU) senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione ospedaliera per 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero per HF post-indice
Riammissione ospedaliera di 30 giorni per tutte le cause tra gli adulti ricoverati per insufficienza cardiaca che ricevono assistenza sanitaria domiciliare dopo la dimissione e ricevono il protocollo I-TRANSFER-HF rispetto alle cure abituali, come valutato dalle richieste di Medicare
30 giorni dopo il ricovero per HF post-indice
Numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca idonei a ricevere I-Transfer-HF come valutato dai dati di Medicare Claims
12 mesi
Numero di pazienti idonei che hanno ricevuto componenti del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca che hanno ricevuto entrambi i componenti di I-Transfer-HF (visite infermieristiche per la salute a domicilio a carico anteriore e follow-up medico anticipato), uno o nessuno come valutato dai dati sui reclami Medicare
12 mesi
Modalità di follow-up ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
La modalità del follow-up ambulatoriale ricevuto (visita di persona vs. virtuale) come valutata dai dati di Medicare Claims
12 mesi
Timecciglianza della valutazione infermieristica per la salute della casa di dimissione post-ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
La tempestività delle visite infermieristiche in prima settimana entro 2 giorni dalla dimissione ospedaliera, come valutato dai dati sui reclami Medicare
12 mesi
Timezznità del follow-up ambulatoriale post-ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
La tempestività delle visite ambulatoriali entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera, come valutato dai dati sui reclami Medicare
12 mesi
Fattibilità dell'implementazione di I-Transfer-HF (interviste qualitative)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
La fattibilità sarà valutata attraverso interviste qualitative con le parti interessate del sito
30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
Fattibilità dell'implementazione di I-Transfer-HF (sondaggi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
La fattibilità verrà misurata attraverso il completamento della fattibilità della misura di intervento convalidata, a 4 elementi, della misura di intervento (FIM). Gli articoli sono misurati su una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo, completamente d'accordo). Il punteggio viene calcolato come media. La scala per questa misura varia da 4-20 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità percepita dell'intervento.
30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni a casa tra gli adulti ricoverati per insufficienza cardiaca che ricevono assistenza sanitaria domiciliare dopo la dimissione e ricevono il protocollo I-TRANSFER-HF rispetto alle cure abituali, come valutato dalle richieste di Medicare
Lasso di tempo: Durante un periodo di 12 mesi (anno di intervento)
I giorni a casa saranno calcolati come 365 giorni meno il numero di giorni di degenza in una struttura di terapia intensiva, una struttura di riabilitazione ospedaliera, una struttura infermieristica specializzata o un'unità hospice ospedaliera.
Durante un periodo di 12 mesi (anno di intervento)
Adattamento di I-TRANSFER-HF
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
L'adattamento sarà valutato con interviste qualitative per documentare come l'intervento è stato modificato e perfezionato durante il periodo di studio.
30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
Visite ED a 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca post-indice.
Visite del dipartimento di emergenza di 30 giorni per tutte le cause tra adulti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca che ricevono assistenza sanitaria a domicilio dopo la dimissione e ricevono il protocollo I-Transfer-HF rispetto alle cure abituali, come valutato dai dati sui reclami Medicare
30 giorni dopo il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca post-indice.
Fidelity of I-Transfer-HF (completato dai partecipanti)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
La fedeltà sarà valutata per estensione a cui i team di Study-Sito I-Transfer-HF sono implementati. La fedeltà verrà misurata utilizzando liste di fedelity completate dai partecipanti. Queste liste di controllo saranno sviluppate durante il processo di implementazione.
30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
Fidelity of I-Transfer-HF (valutazioni osservative)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
La fedeltà sarà valutata per estensione a cui i team di Study-Sito I-Transfer-HF sono implementati. La fedeltà verrà misurata utilizzando le valutazioni di fedeltà osservative condotte dai campioni del sito. Queste liste di controllo saranno sviluppate durante il processo di implementazione.
30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
Accettabilità di I-Transfer-HF-Interviste qualitative
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
L'accettabilità sarà valutata attraverso interviste qualitative.
30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
Accettabilità della misura di intervento per lo studio I-Transfer-HF-Sondaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)
L'accettabilità sarà valutata attraverso il 4-elem, convalidati, accettabilità della misura di intervento (AIM). Gli articoli sono misurati su una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo, completamente d'accordo). Il punteggio viene calcolato come media. La scala per questa misura varia da 4-20 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita dell'intervento.
30 giorni dopo l'intervento (anno di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-06026204
  • R01HL169312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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