Förbättring av övergångar OCH resultat för hjärtsviktpatienter inom hemsjukvård (I-TRANSFER-HF): En typ 1 hybrideffektivitetsförsök – implementeringsförsök (I-TRANSFER-HF)
Denna studie försöker förbättra övergången från sjukhus till hem för personer med hjärtsvikt som får hemtjänst. Studien kommer att testa en intervention som kallas I-TRANSFER-HF, som skiljer sig från vanlig vård genom att kombinera tidiga besök av sjuksköterska i hemmet och polikliniska läkarbesök.
Studien är intresserad av två frågor:
- Är I-TRANSFER-HF bättre än vanlig vård för att förhindra hjärtsviktspatienter från att återvända till sjukhuset inom 30 dagar?
- Finns det delar av I-TRANSFER-HF som är lätta eller svåra att implementera i den verkliga världen?
Forskarna kommer att svara på dessa frågor genom att testa interventionen bland par av sjukhus och hemvårdsbyråer över hela landet. Under studien kommer sjukhus-byråparen att bli ombedda att implementera I-TRANSFER-HF. Forskarna kommer sedan att jämföra resultaten från före och efter att I-TRANSFER-HF antogs. De kommer också att intervjua personer från dessa sjukhus och byråer för att se hur I-TRANSFER-HF implementeras under verkliga förhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa två hypoteser:
Hypotes 1 (H1): Jämfört med vanlig vård kommer vuxna med hjärtsvikt som får I-transfer-HF-interventionen att ha färre 30-dagars återtaganden, ED-besök och större dagar hemma. De fyra paren för sjukhusbyrå kommer alla att inleda studien med en baslinjeperiod utan intervention och sedan slumpmässigt valts för att starta interventionsfasen vid olika tidpunkter. Medicare-anspråksdata från varje sjukhus-byråpar kommer att användas för att bestämma resultaten, och dessa uppgifter kommer att kompletteras med nationella fordringsdata för externa kontroller som inte är i studien för att testa effektiviteten av I-överföring-HF-interventionen.
Hypotes 2 (H2): Jämfört med vanlig vård kommer hjärtsvikt patienter som får I-transfer-HF att ha en högre andel av snabba HHC-omvårdnadsbesök i den aktuella första veckan (inom 2 dagar efter utskrivning av sjukhus, plus ytterligare 2) och öppenvårdsbesök (inom 7 dagar efter utskrivningen). Med tanke på höjningen av telemedicin kommer studien att testa sambandet mellan typen av poliklinisk besök (personligen kontra virtuell), dess tidpunkt och dess associering med resultat. H2 kräver att man genomför kvalitativa intervjuer med viktiga intressenter över de fyra paren för sjukhus-byrå för att identifiera hinder och underlättare som påverkar I-överföring-HF: s implementering. Studien kommer att bedöma interventionens acceptabilitet, genomförbarhet, trohet och anpassning med intervjuer och Medicare-anspråksdata med hjälp av en metod med flera metoder och styrs av det uppdaterade konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR 2.0).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 6469625029
- E-post: mrs9012@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 646-962-5029
- E-post: mrs9012@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Rekrytering
- VNS Health Partners in Care
-
Kontakt:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- E-post: bowles@nursing.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Mål 1, Inklusionskriterier:
- Vuxna inlagda för HF som övergår från deltagande sjukhus till sin partner HHC-byrå under studieperioden.
Mål 1, uteslutningskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus för HF och utskrivna: hem utan HHC, eller till en sluten rehabiliteringsinrättning, kvalificerad vårdavdelning eller hospice; patienter med njursjukdom i slutstadiet i dialys och de med anordningar för vänster kammare.
Mål 2, Inklusionskriterier:
- Sjukvårdspersonal involverad i övergången av hjärtsviktspatienter från akutvården (sjukhus) till HHC (hemsjukvård) och implementeringen av I-TRANSFER-HF vid en av de fyra deltagande sjukhus-HHC-dyaderna.
Mål 2, uteslutningskriterier:
- Sjukvårdspersonal som inte är involverad i övergången av hjärtsviktspatienter från akutvården (sjukhus) till HHC (hemsjukvård) och implementeringen av I-TRANSFER-HF vid en av de fyra deltagande sjukhus-HHC-dyaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-ÖVERFÖRING-HF
Detta är en 1 år lång interventionsperiod när I-TRANSFER-HF är i drift.
|
I-TRANSFER-HF består av tidiga och intensiva HHC-sköterskebesök och ett polikliniskt besök inom 7 dagar efter utskrivning.
Med hjälp av en hybrid typ 1, stegad wedge randomiserad testdesign kommer vi att testa effektiviteten och implementeringen av I-TRANSFER-HF i samarbete med fyra geografiskt olika dyader av sjukhus och HHC-byråer ("sjukhus-HHC-agentur"-dyader) över hela USA.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care (vanlig vård)
Detta är en baslinjeperiod för vanlig vård (UC) utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-case 30-dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter HF-sjukhusinläggning efter index
|
All-cause 30-dagars återinläggning på sjukhus bland vuxna inlagda på sjukhus för hjärtsvikt som får hemsjukvård efter utskrivning och får I-TRANSFER-HF-protokollet jämfört med vanlig vård, enligt Medicare-påståenden.
|
30 dagar efter HF-sjukhusinläggning efter index
|
|
Antal berättigade patienter
Tidsram: 12 månader
|
Antal hjärtsvikt Patienter som är berättigade att få I-Transfer-HF som bedöms av Medicare Claims Data
|
12 månader
|
|
Antal berättigade patienter som fick protokollkomponenter
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med hjärtsvikt som fick båda komponenterna i I-Transfer-HF (frontbelastade hemsjuksköterskans besök och tidig öppenvårdsmedicinsk uppföljning), en eller ingen enligt bedömning av Medicare-anspråk på data
|
12 månader
|
|
Modalitet av poliklinisk uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Modaliteten för uppsättning av poliklinisk uppföljning (personligen kontra virtuellt besök) som bedöms av Medicare Claims Data
|
12 månader
|
|
Aktualitet för utvärdering efter sjukhus för hemsjukvården
Tidsram: 12 månader
|
Aktualiteten för första veckans omvårdnadsbesök inom två dagar efter utskrivning av sjukhus som bedöms av Medicare-anspråksdata
|
12 månader
|
|
Aktualitet av efterkatspatientuppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Aktualiteten för polikliniska besök inom 7 dagar efter utskrivning av sjukhus som bedöms av Medicare -anspråksdata
|
12 månader
|
|
Möjlighet att implementera I-Transfer-HF (kvalitativa intervjuer)
Tidsram: 30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Möjlighet kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer med webbplatser för webbplatser
|
30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
|
Möjlighet att implementera I-Transfer-HF (undersökningar)
Tidsram: 30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Möjlighet kommer att mätas genom slutförandet av det validerade, 4-artikels, genomförbarhet av interventionsmått (FIM).
Objekt mäts på en 5-punkts Likert-skala (helt överensstämmer helt och hållet).
Poängen beräknas som medelvärdet.
Skalan för denna åtgärd sträcker sig från 4-20 med högre poäng som indikerar större upplevd genomförbarhet av interventionen.
|
30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar hemma bland vuxna inlagda på sjukhus för hjärtsvikt som får hemsjukvård efter utskrivning och får I-TRANSFER-HF-protokollet jämfört med vanlig vård, enligt Medicares påståenden
Tidsram: Under en 12-månadersperiod (insatsår)
|
Dagar i hemmet kommer att beräknas som 365 dagar minus antalet slutenvårdsdagar på en akutinrättning, en slutenvårdsinrättning, en kvalificerad vårdavdelning eller en sluten hospiceenhet.
|
Under en 12-månadersperiod (insatsår)
|
|
Anpassning av I-TRANSFER-HF
Tidsram: 30 dagar efter interventionen (insatsens år)
|
Anpassningen kommer att bedömas med kvalitativa intervjuer för att dokumentera hur interventionen modifierades och förfinades under studieperioden.
|
30 dagar efter interventionen (insatsens år)
|
|
All-orsak 30-dagars ED-besök
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusvården efter indexet efter indexet.
|
All-orsak 30-dagars akutmottagningsbesök bland vuxna som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt som får hemsjukvård efter utskrivning och får I-Transfer-HF-protokollet jämfört med vanlig vård, enligt bedömning av Medicare-anspråksdata
|
30 dagar efter sjukhusvården efter indexet efter indexet.
|
|
Fidelity of I-Transfer-HF (deltagare-slutförd)
Tidsram: 30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Fidelity kommer att utvärderas i vilken utsträckning I-Transfer-HF implementeras av studiens webbplatsteam.
Fidelity kommer att mätas med hjälp av checklistor med deltagare.
Dessa checklistor kommer att utvecklas under implementeringsprocessen.
|
30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
|
Fidelity of I-Transfer-HF (Observational Ratings)
Tidsram: 30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Fidelity kommer att utvärderas i vilken utsträckning I-Transfer-HF implementeras av studiens webbplatsteam.
Fidelity kommer att mätas med hjälp av observationens trovärdighetsbetyg utförda av platsmästare.
Dessa checklistor kommer att utvecklas under implementeringsprocessen.
|
30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
|
Acceptabilitet av I-Transfer-HF-Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Acceptabilitet kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer.
|
30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
|
Acceptabilitet av interventionsmått för I-transfer-HF-studien-Undersökning
Tidsram: 30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Acceptabilitet kommer att bedömas genom 4-artiklar, validerad, acceptabilitet av interventionsmått (AIM).
Objekt mäts på en 5-punkts Likert-skala (helt överensstämmer helt och hållet).
Poängen beräknas som medelvärdet.
Skalan för denna åtgärd sträcker sig från 4-20 med högre poäng som indikerar större upplevd acceptans av interventionen.
|
30 dagar efter intervention (interventionsår)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-06026204
- R01HL169312 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .