Poprawa przejść i wyników leczenia pacjentów z niewydolnością serca w domowej opiece zdrowotnej (I-TRANSFER-HF): skuteczność hybrydy typu 1 – próba wdrożeniowa (I-TRANSFER-HF)
Celem tego badania jest usprawnienie przejścia ze szpitala do domu dla osób z niewydolnością serca, które korzystają z opieki domowej. W badaniu zostanie przetestowana interwencja o nazwie I-TRANSFER-HF, która różni się od zwykłej opieki połączeniem wczesnych wizyt pielęgniarki środowiskowej w domu i wizyt lekarskich w warunkach ambulatoryjnych.
Badanie jest zainteresowane dwoma pytaniami:
- Czy I-TRANSFER-HF skuteczniej niż zwykle zapobiega powrotowi pacjentów z niewydolnością serca do szpitala w ciągu 30 dni?
- Czy istnieją części I-TRANSFER-HF, które są łatwe lub trudne do wdrożenia w prawdziwym świecie?
Naukowcy odpowiedzą na te pytania, testując interwencję wśród par szpitali i agencji zajmujących się opieką domową w całym kraju. W trakcie badania pary szpital-agencja zostaną poproszone o wdrożenie I-TRANSFER-HF. Następnie naukowcy porównają wyniki sprzed i po przyjęciu I-TRANSFER-HF. Przeprowadzą także wywiady z osobami z tych szpitali i agencji, aby zobaczyć, jak I-TRANSFER-HF jest wdrażany w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śledczy przetestują dwie hipotezy:
Hipoteza 1 (H1): W porównaniu ze zwykłą opieką dorośli z niewydolnością serca, którzy otrzymają interwencję I-Transfer-HF, będą miały mniej 30-dniowych readmisji, wizyt ED i większych dni w domu. Cztery pary szpitalne rozpoczną badanie od podstawowego okresu braku interwencji, a następnie losowo wybrane do rozpoczęcia fazy interwencji w różnych momentach. Dane roszczeń Medicare z każdej pary szpitalnej zostaną wykorzystane do ustalenia wyników, a dane te zostaną uzupełnione danymi roszczeń krajowych dotyczących kontroli zewnętrznych nie w badaniu w celu przetestowania skuteczności interwencji I-Transfer-HF.
Hipoteza 2 (H2): W porównaniu ze zwykłą opieką pacjenci z niewydolnością serca, którzy otrzymują I-Transfer-HF, będą mieli wyższy odsetek terminowych wizyt pielęgniarskich w pierwszym tygodniu (w ciągu 2 dni od wypisu szpitala, plus 2 więcej) i wizyt ambulatoryjnych (w ciągu 7 dni od wypisu). Biorąc pod uwagę wzrost telemedycyny, badanie przetestuje związek między rodzajem wizyty ambulatoryjnej (osobiście vs. virtual), jej czasem i związkiem z wynikami. H2 wymaga przeprowadzenia wywiadów jakościowych z kluczowymi zainteresowanymi stronami w 4 parach szpitalnych w celu zidentyfikowania barier i facylitatorów, które wpływają na wdrożenie I-Transfer-HF. Badanie oceni akceptowalność interwencji, wykonalność, wierność i adaptacja za pomocą wywiadów i danych roszczeń Medicare przy użyciu podejścia do wielu metod i kierowane przez zaktualizowane skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR 2.0).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Numer telefonu: 6469625029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Numer telefonu: 646-962-5029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Rekrutacyjny
- VNS Health Partners in Care
-
Kontakt:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- E-mail: bowles@nursing.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Cel 1, kryteria włączenia:
- Dorośli hospitalizowani z powodu HF, którzy w okresie badania przeszli ze szpitali uczestniczących do partnerskiej agencji HHC.
Cel 1, kryteria wykluczenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu HF i wypisani: do domu bez HHC lub do stacjonarnego ośrodka rehabilitacyjnego, wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub hospicjum; dializowani pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek oraz pacjenci z urządzeniami lewokomorowymi.
Cel 2, kryteria włączenia:
- Pracownik służby zdrowia zaangażowany w przenoszenie pacjentów z niewydolnością serca ze placówek intensywnej opieki (szpital) do agencji HHC (domowa opieka zdrowotna) oraz wdrażanie I-TRANSFER-HF w jednej z czterech uczestniczących diad szpital-HHC.
Cel 2, kryteria wykluczenia:
- Pracownik służby zdrowia niezaangażowany w przenoszenie pacjentów z niewydolnością serca ze placówek intensywnej opieki (szpital) do agencji HHC (domowa opieka zdrowotna) oraz we wdrażanie I-TRANSFER-HF w jednej z czterech uczestniczących diad szpital-HHC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-TRANSFER-HF
Jest to roczny okres interwencji, gdy działa I-TRANSFER-HF.
|
I-TRANSFER-HF obejmuje wczesne i intensywne wizyty pielęgniarskie HHC oraz wizytę ambulatoryjną w ciągu 7 dni od wypisu.
Korzystając z hybrydowego projektu randomizowanego badania typu 1, ze schodkowym klinem, przetestujemy skuteczność i wdrożenie I-TRANSFER-HF we współpracy z 4 geograficznie zróżnicowanymi diadami szpitali i agencjami HHC („diady „szpital-agencja HHC”) w całych Stanach Zjednoczonych.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (zwykła opieka)
Jest to podstawowy okres zwykłej opieki (UC), bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji z powodu HF po indeksowaniu
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja ze wszystkich przyczyn wśród dorosłych hospitalizowanych z powodu niewydolności serca, którzy po wypisaniu ze szpitala otrzymują opiekę domową i otrzymują protokół I-TRANSFER-HF w porównaniu ze zwykłą opieką, zgodnie z oceną roszczeń Medicare
|
30 dni po hospitalizacji z powodu HF po indeksowaniu
|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z niewydolnością serca kwalifikującą się do otrzymania I-Transfer-HF, jak oceniono dane dotyczące roszczeń Medicare
|
12 miesięcy
|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali komponenty protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z niewydolnością serca, którzy otrzymali oba elementy I-Transfer-HF (wizyty pielęgniarki zdrowotnej w domu z przodu i wczesna ambulatoryjna obserwacja medyczna), jedna lub żadna, jak oceniono przez dane Medicare Roszczenia
|
12 miesięcy
|
|
Modalność ambulatoryjnej kontynuacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Otrzymano modalność obserwacji ambulatoryjnej (osobiście vs. virtual Visit), jak oceniono dane dotyczące roszczeń Medicare
|
12 miesięcy
|
|
Terminowość pojemnika po hospitalii Ocena pielęgniarstwa domowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Terminowość wizyt pielęgniarskich w pierwszym tygodniu w ciągu 2 dni od wypisu szpitala, co oceniono za pomocą danych dotyczących roszczeń Medicare
|
12 miesięcy
|
|
Terminowość populsowania ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Terminowość wizyt ambulatoryjnych w ciągu 7 dni od wypisu szpitala, co oceniono za pomocą danych dotyczących roszczeń Medicare
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność wdrażania I-Transfer-HF (wywiady jakościowe)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów jakościowych z zainteresowanymi stronami
|
30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
|
Wykonalność wdrażania I-Transfer-HF (ankiety)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez zakończenie zatwierdzonego 4-elementowego, wykonalności miary interwencji (FIM).
Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam).
Wynik jest obliczany jako średnia.
Skala dla tej miary waha się od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność interwencji.
|
30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni spędzone w domu wśród dorosłych hospitalizowanych z powodu niewydolności serca, którzy po wypisaniu ze szpitala otrzymują opiekę zdrowotną w domu i otrzymują protokół I-TRANSFER-HF w porównaniu ze zwykłą opieką, zgodnie z oceną Medicare
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy (rok interwencji)
|
Dni w domu będą liczone jako 365 dni minus liczba dni hospitalizacji w ośrodku intensywnej terapii, stacjonarnym ośrodku rehabilitacyjnym, wykwalifikowanym ośrodku opiekuńczym lub stacjonarnym oddziale hospicyjnym.
|
W okresie 12 miesięcy (rok interwencji)
|
|
Adaptacja I-TRANSFER-HF
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Dostosowanie zostanie ocenione za pomocą wywiadów jakościowych w celu udokumentowania, w jaki sposób interwencja była modyfikowana i udoskonalana w okresie badania.
|
30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
|
Całkowite wizyty ED 30-dniowe
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji niewydolności serca po indeksie.
|
Cała przyczynia 30-dniowe wizyty na oddziale ratunkowym wśród dorosłych hospitalizowanych z powodu niewydolności serca, którzy otrzymują domową opiekę zdrowotną po wypisie i otrzymują protokół I-Transfer-HF w porównaniu do zwykłej opieki, jak oceniono przez dane Medicare Roszczenia
|
30 dni po hospitalizacji niewydolności serca po indeksie.
|
|
Fidelity of I-Transfer-HF (ukończony uczestnik)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Fidelity zostanie ocenione na podstawie tego, w jakim I-Transfer-HF jest wdrażany przez zespoły witryn badawczych.
Wierność będzie mierzona za pomocą list kontrolnych wierności ukończonych przez uczestnika.
Te listy kontrolne zostaną opracowane podczas procesu wdrażania.
|
30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
|
Wierność I-Transfer-HF (oceny obserwacyjne)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Fidelity zostanie ocenione na podstawie tego, w jakim I-Transfer-HF jest wdrażany przez zespoły witryn badawczych.
Wierność będzie mierzona za pomocą obserwacyjnych ocen wierności przeprowadzonych przez mistrzów witryny.
Te listy kontrolne zostaną opracowane podczas procesu wdrażania.
|
30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
|
Akceptowalność I-Transfer-HF-wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów jakościowych.
|
30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
|
Dopuszczalność miary interwencji dla badania I-Transfer-HF-badanie
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie 4-elementowej, zatwierdzonej, akceptowalności miary interwencji (AIM).
Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam).
Wynik jest obliczany jako średnia.
Skala dla tej miary waha się od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność interwencji.
|
30 dni po interwencji (rok interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-06026204
- R01HL169312 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .