Melhorando as transições e os resultados para pacientes com insuficiência cardíaca em cuidados de saúde domiciliares (I-TRANSFER-HF): um ensaio de implementação de eficácia híbrida tipo 1 (I-TRANSFER-HF)
Este estudo está tentando melhorar a transição do hospital para casa para pessoas com insuficiência cardíaca que recebem serviços de atendimento domiciliar. O estudo testará uma intervenção chamada I-TRANSFER-HF, que difere dos cuidados habituais ao combinar consultas domiciliares precoces de enfermeiras e consultas médicas ambulatoriais.
O estudo está interessado em duas questões:
- O I-TRANSFER-HF é melhor do que os cuidados habituais na prevenção do retorno de pacientes com insuficiência cardíaca ao hospital dentro de 30 dias?
- Existem partes do I-TRANSFER-HF que são fáceis ou difíceis de implementar no mundo real?
Os investigadores responderão a estas perguntas testando a intervenção entre pares de hospitais e agências de saúde ao domicílio em todo o país. Durante o estudo, os pares hospital-agência serão solicitados a implementar o I-TRANSFER-HF. Os pesquisadores irão então comparar os resultados de antes e depois da adoção do I-TRANSFER-HF. Eles também entrevistarão pessoas desses hospitais e agências para ver como o I-TRANSFER-HF está sendo implementado em condições reais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores testarão duas hipóteses:
Hipótese 1 (H1): Comparado aos cuidados usuais, adultos com insuficiência cardíaca que recebem a intervenção I-transfer-HF terão menos readmissões de 30 dias, visitas de DE e dias maiores em casa. Os quatro pares de agência hospitalar iniciarão o estudo com um período de linha de base sem intervenção e depois selecionados aleatoriamente para iniciar a fase de intervenção em diferentes momentos. Os dados de reivindicações do Medicare de cada par de agências hospitalares serão usadas para determinar os resultados, e esses dados serão complementados com dados nacionais de reivindicações para controles externos que não estão no estudo para testar a eficácia da intervenção I-transfer-HF.
Hipótese 2 (H2): Comparada aos cuidados usuais, os pacientes com insuficiência cardíaca que recebem I-transfer-HF terão uma proporção maior de visitas a HHC na primeira semana em tempo hábil (dentro de 2 dias após a alta hospitalar, mais 2) e visitas ambulatoriais (dentro de 7 dias de alta). Dada a ascensão da telemedicina, o estudo testará a associação entre o tipo de visita ambulatorial (pessoalmente vs. virtual), seu tempo e sua associação com os resultados. O H2 exige a realização de entrevistas qualitativas com os principais interessados nos quatro pares de agências de agências hospitalares para identificar barreiras e facilitadores que influenciam a implementação da I-Transfer-HF. O estudo avaliará a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e adaptação da intervenção com entrevistas e dados de reivindicações do Medicare usando uma abordagem de vários metodos e guiados pela estrutura consolidada atualizada para pesquisa de implementação (CFIR 2.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 6469625029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 646-962-5029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- VNS Health Partners in Care
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Contato:
- Kathy Bowles, PhD, RN,FAAN
- E-mail: bowles@nursing.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Objetivo 1, Critérios de Inclusão:
- Adultos hospitalizados por IC que transitam dos hospitais participantes para a agência HHC parceira durante o período do estudo.
Objetivo 1, Critérios de Exclusão:
- Pacientes hospitalizados por IC e que receberam alta: para casa sem HHC, ou para um centro de reabilitação de pacientes internados, centro de enfermagem especializado ou hospício; pacientes com doença renal terminal em diálise e aqueles com dispositivos ventriculares esquerdos.
Objetivo 2, Critérios de Inclusão:
- Profissional de saúde envolvido na transição de pacientes com insuficiência cardíaca do ambiente de cuidados agudos (hospital) para agências de HHC (atendimento domiciliar) e na implementação do I-TRANSFER-HF em uma das quatro díades hospital-HHC participantes.
Objetivo 2, Critérios de Exclusão:
- Profissional de saúde não envolvido na transição de pacientes com insuficiência cardíaca do ambiente de cuidados agudos (hospital) para agências de HHC (atendimento domiciliar de saúde), e na implementação do I-TRANSFER-HF em uma das quatro díades hospital-HHC participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-TRANSFER-HF
Este é um período de intervenção de 1 ano quando o I-TRANSFER-HF está em operação.
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O I-TRANSFER-HF é composto por consultas precoces e intensivas de enfermagem do HHC e uma consulta ambulatorial dentro de 7 dias após a alta.
Usando um projeto de ensaio randomizado híbrido tipo 1, em cunha escalonada, testaremos a eficácia e implementação do I-TRANSFER-HF em parceria com 4 díades geograficamente diversas de hospitais e agências HHC (díades "hospital-agência HHC") em todos os EUA.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (cuidados usuais)
Este é um período inicial de cuidados habituais (UC) sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão hospitalar por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias após a hospitalização por IC pós-índice
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Readmissão hospitalar por todas as causas por 30 dias entre adultos hospitalizados por insuficiência cardíaca que recebem cuidados de saúde domiciliares após a alta e recebem o protocolo I-TRANSFER-HF em comparação com os cuidados habituais, conforme avaliado pelas reivindicações do Medicare
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30 dias após a hospitalização por IC pós-índice
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Número de pacientes elegíveis
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com insuficiência cardíaca elegíveis para receber I-Transfer-HF, avaliado pelos dados de reivindicações do Medicare
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12 meses
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Número de pacientes elegíveis que receberam componentes de protocolo
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com insuficiência cardíaca que receberam dois componentes de I-Transfer-HF (visitas a enfermeiras de saúde em casa com carga frontal e acompanhamento médico ambulatorial antecipado), um ou nenhum conforme avaliado pelos dados de reivindicações do Medicare
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12 meses
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Modalidade do acompanhamento ambulatorial
Prazo: 12 meses
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A modalidade do acompanhamento ambulatorial recebido (visita pessoal vs. virtual), conforme avaliado pelos dados de reivindicações do Medicare
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12 meses
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Timelura da avaliação de enfermagem de saúde em casa pós-hospitalar
Prazo: 12 meses
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A pontualidade das visitas de enfermagem da primeira semana dentro de 2 dias após a alta hospitalar, conforme avaliado pelos dados do Medicare.
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12 meses
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Pontualidade do acompanhamento ambulatorial pós-hospitalar
Prazo: 12 meses
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A pontualidade das visitas ambulatoriais dentro de 7 dias após a alta hospitalar, avaliada pelos dados de reivindicações do Medicare
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12 meses
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Viabilidade de implementar I-Transfer-HF (entrevistas qualitativas)
Prazo: 30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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A viabilidade será avaliada através de entrevistas qualitativas com as partes interessadas do site
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30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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Viabilidade de implementar i-transfer-hf (pesquisas)
Prazo: 30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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A viabilidade será medida através da conclusão da medida de viabilidade de 4 itens validada de 4 itens da intervenção (FIM).
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (concordo completamente concordo).
A pontuação é calculada como a média.
A escala para essa medida varia de 4 a 20, com pontuações mais altas, indicando maior viabilidade percebida da intervenção.
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30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias em casa entre adultos hospitalizados por insuficiência cardíaca que recebem cuidados de saúde ao domicílio após a alta e recebem o protocolo I-TRANSFER-HF em comparação com os cuidados habituais, conforme avaliado pelas reivindicações do Medicare
Prazo: Durante um período de 12 meses (ano de intervenção)
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Os dias em casa serão calculados como 365 dias menos o número de dias de internação em uma unidade de cuidados intensivos, uma unidade de reabilitação para pacientes internados, uma unidade de enfermagem especializada ou uma unidade de cuidados paliativos para pacientes internados.
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Durante um período de 12 meses (ano de intervenção)
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Adaptação de I-TRANSFER-HF
Prazo: 30 dias após a intervenção (ano da intervenção)
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A adaptação será avaliada com entrevistas qualitativas para documentar como a intervenção foi modificada e refinada durante o período do estudo.
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30 dias após a intervenção (ano da intervenção)
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Visitas de ED de 30 dias em todas as causas
Prazo: 30 dias após a hospitalização da insuficiência cardíaca pós-índice.
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As visitas ao departamento de emergência de 30 dias em todas as causas entre adultos hospitalizados por insuficiência cardíaca que recebem assistência médica em casa após a alta e recebem o protocolo I-Transfer-HF em comparação com os cuidados usuais, conforme avaliado pelos dados de reivindicações do Medicare
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30 dias após a hospitalização da insuficiência cardíaca pós-índice.
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Fidelidade de I-Transfer-HF (Conclamado Participante)
Prazo: 30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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A fidelidade será avaliada em medida em que o I-Transfer-HF é implementado pelas equipes do local do estudo.
A fidelidade será medida usando listas de verificação de fidelidade completas para participantes.
Essas listas de verificação serão desenvolvidas durante o processo de implementação.
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30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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Fidelidade de I-Transfer-HF (classificações observacionais)
Prazo: 30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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A fidelidade será avaliada em medida em que o I-Transfer-HF é implementado pelas equipes do local do estudo.
A fidelidade será medida usando as classificações de fidelidade observacionais conduzidas pelos campeões do local.
Essas listas de verificação serão desenvolvidas durante o processo de implementação.
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30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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Aceptabilidade de I-Transfer-HF-Entrevistas qualitativas
Prazo: 30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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A aceitabilidade será avaliada através de entrevistas qualitativas.
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30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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Aceitabilidade da medida de intervenção para o estudo I-Transfer-HF-Pesquisa
Prazo: 30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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A aceitabilidade será avaliada através da medida de 4 itens, validada e aceitabilidade da medida de intervenção (AIM).
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (concordo completamente concordo).
A pontuação é calculada como a média.
A escala para essa medida varia de 4 a 20, com pontuações mais altas, indicando maior aceitabilidade percebida da intervenção.
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30 dias após a intervenção (ano de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-06026204
- R01HL169312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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