Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování přechodů a výsledků u pacientů se srdečním selháním v domácí zdravotní péči (I-TRANSFER-HF): Hybrid Effectiveness – Implementation Trial 1. typu (I-TRANSFER-HF)

30. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Tato studie se snaží zlepšit přechod z nemocnice do domova pro lidi se srdečním selháním, kteří dostávají služby domácí péče. Studie bude testovat intervenci zvanou I-TRANSFER-HF, která se liší od běžné péče kombinací časných návštěv domácí zdravotní sestry a ambulantních lékařských schůzek.

Studie se zajímá o dvě otázky:

  1. Je I-TRANSFER-HF lepší než obvyklá péče při prevenci návratu pacientů se srdečním selháním do nemocnice do 30 dnů?
  2. Existují části I-TRANSFER-HF, které lze snadno nebo obtížně implementovat v reálném světě?

Výzkumníci na tyto otázky odpoví testováním intervence mezi dvojicemi nemocnic a domácích zdravotních agentur po celé zemi. Během studie budou dvojice nemocnice a agentury požádány, aby zavedly I-TRANSFER-HF. Výzkumníci pak porovnají výsledky před a po přijetí I-TRANSFER-HF. Budou také vyzpovídat lidi z těchto nemocnic a agentur, aby viděli, jak je I-TRANSFER-HF implementován v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé „otestují dvě hypotézy:

Hypotéza 1 (H1): Ve srovnání s obvyklou péčí budou dospělí se srdečním selháním, kteří dostávají intervenci I-Transfer-HF, méně 30denní readmise, návštěvy ED a větší dny doma. Všechny čtyři páry nemocničních agentur začnou studii výchozím obdobím bez zásahu a poté náhodně vybrány pro zahájení intervenční fáze v různých časových bodech. Údaje Medicare nároků z každého páru nemocničních agentur budou použity k určení výsledků a tyto údaje budou doplněny údaji o národních nárocích pro externí kontroly, které nejsou ve studii, aby se otestovala účinnost intervence I-Transfer-HF.

Hypotéza 2 (H2): Ve srovnání s obvyklou péčí budou mít pacienti s srdečním selháním, kteří dostávají I-Transfer-HF, vyšší podíl včasných prvních týdne ošetřovatelských návštěv HHC (do 2 dnů od propuštění nemocnice a další 2) a ambulantní návštěvy (do 7 dnů po propuštění). Vzhledem k vzestupu telemedicíny bude studie otestovat souvislost mezi typem ambulantní návštěvy (osobně vs. virtuálního), jejím načasováním a jejím spojením s výsledky. H2 vyžaduje provádění kvalitativních rozhovorů s klíčovými zúčastněnými stranami napříč 4 páry v nemocničních agenturach, aby identifikoval bariéry a facilitátory, které ovlivňují implementaci I-Transfer-HF. Studie zhodnotí přijatelnost, proveditelnost, věrnost a přizpůsobení se rozhovorům a údaji Medicare pomocí přístupu s více metodami a vedená aktualizovaným konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR 2.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1094

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York, New York, Spojené státy, 10017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Cíl 1, Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí hospitalizovaní pro srdeční selhání, kteří přecházejí ze zúčastněných nemocnic do partnerské agentury HHC během období studie.

Cíl 1, Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro SS a propuštěni: doma bez HHC nebo do lůžkového rehabilitačního zařízení, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo hospice; pacienti s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a ti, kteří mají zařízení levé komory.

Cíl 2, Kritéria zahrnutí:

- Zdravotnický pracovník zapojený do přechodu pacientů se srdečním selháním z akutní péče (nemocnice) do agentur HHC (domácí zdravotní péče) a implementace I-TRANSFER-HF v jedné ze čtyř zúčastněných nemocničních-HHC dyád.

Cíl 2, Kritéria vyloučení:

- Zdravotnický pracovník, který se nepodílí na přechodu pacientů se srdečním selháním z prostředí akutní péče (nemocnice) do agentur HHC (domácí zdravotní péče) a implementace I-TRANSFER-HF v jedné ze čtyř zúčastněných nemocničních-HHC dyád.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-TRANSFER-HF
Jedná se o 1 rok dlouhé intervenční období, kdy je I-TRANSFER-HF v provozu.
Jiný: I-TRANSFER-HF
I-TRANSFER-HF se skládá z časných a intenzivních návštěv HHC sestry a ambulantní návštěvy do 7 dnů po propuštění. Pomocí hybridního typu 1, stupňovitého klínového randomizovaného pokusu otestujeme účinnost a implementaci I-TRANSFER-HF ve spolupráci se 4 geograficky odlišnými dyádami nemocnic a HHC agentur ("hospital-HHC agency" dyads) po celých USA.
Žádný zásah: Standard of Care (obvyklá péče)
Toto je základní období obvyklé péče (UC) bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci po indexu HF
30denní zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin mezi dospělými hospitalizovanými pro srdeční selhání, kteří po propuštění dostávají domácí zdravotní péči a dostávají protokol I-TRANSFER-HF ve srovnání s obvyklou péčí, jak je hodnoceno podle tvrzení Medicare
30 dní po hospitalizaci po indexu HF
Počet způsobilých pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se srdečním selháním způsobilým k přijetí I-Transfer-HF, jak je hodnoceno podle údajů o nárocích Medicare
12 měsíců
Počet způsobilých pacientů, kteří dostávali komponenty protokolu
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se srdečním selháním, kteří obdrželi jak složky I-Transfer-HF (návštěvy domácí zdravotní sestry v přední části a včasné ambulantní lékařské sledování), jeden nebo žádný, jak je hodnocen údaji o pohledávkách Medicare
12 měsíců
Modalita ambulantního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Modalita ambulantního sledování obdržela (osobně vs. virtuální návštěva), jak bylo hodnoceno údaji Medicare Claims
12 měsíců
Včasnost ponesení hospital propuštění domácího ošetřovatelství
Časové okno: 12 měsíců
Včasnost návštěv ošetřovatelství v prvním týdnu do 2 dnů od propuštění nemocnice, jak bylo hodnoceno údaji Medicare nároků
12 měsíců
Včasnost sledování ambulance po nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Včasnost ambulantních návštěv do 7 dnů od propuštění nemocnice, jak bylo hodnoceno údaji o pohledávkách Medicare
12 měsíců
Proveditelnost implementace I-Transfer-HF (kvalitativní rozhovory)
Časové okno: 30 dní po zásahu (rok intervence)
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů se zúčastněnými stranami na místě
30 dní po zásahu (rok intervence)
Proveditelnost implementace I-Transfer-HF (průzkumy)
Časové okno: 30 dní po zásahu (rok intervence)
Proveditelnost bude měřena dokončením ověřeného 4-bodového, proveditelnosti míry intervence (FIM). Položky se měří na 5-bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasně souhlasí). Skóre se počítá jako průměr. Měřítko pro toto opatření se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímanou proveditelnost intervence.
30 dní po zásahu (rok intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny doma mezi dospělými hospitalizovanými pro srdeční selhání, kteří po propuštění dostávají domácí zdravotní péči a dostávají protokol I-TRANSFER-HF ve srovnání s obvyklou péčí, jak je hodnoceno tvrzeními Medicare
Časové okno: Během 12měsíčního období (rok zásahu)
Dny doma se budou počítat jako 365 dní minus počet dní hospitalizace v zařízení akutní péče, lůžkovém rehabilitačním zařízení, kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo lůžkovém hospici.
Během 12měsíčního období (rok zásahu)
Adaptace I-TRANSFER-HF
Časové okno: 30 dní po zásahu (rok zásahu)
Adaptace bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů, aby se zdokumentovalo, jak byla intervence během sledovaného období upravena a zpřesněna.
30 dní po zásahu (rok zásahu)
All-Přídané 30denní návštěvy ED
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci srdečního selhání po indexu.
All-Přídaní 30denní návštěvy pohotovostního oddělení mezi dospělými hospitalizovanými pro srdeční selhání, kteří po propuštění dostávají domácí zdravotní péči a dostávají protokol I-Transfer-HF ve srovnání s obvyklou péčí
30 dní po hospitalizaci srdečního selhání po indexu.
Věrnost I-Transfer-HF (účastník dokončen)
Časové okno: 30 dní po zásahu (rok intervence)
Věrnost bude hodnocena podle rozsahu, v jakém je I-Transfer-HF implementován týmy studijních stránek. Věrnost bude měřena pomocí kontrolních seznamů Fidelity dokončených účastníkem. Tyto kontrolní seznamy budou vyvinuty během procesu implementace.
30 dní po zásahu (rok intervence)
Věrnost I-Transfer-HF (observační hodnocení)
Časové okno: 30 dní po zásahu (rok intervence)
Věrnost bude hodnocena podle rozsahu, v jakém je I-Transfer-HF implementován týmy studijních stránek. Věrnost bude měřena pomocí hodnocení observační věrnosti prováděné mistry na místě. Tyto kontrolní seznamy budou vyvinuty během procesu implementace.
30 dní po zásahu (rok intervence)
Přijatelnost I-Transfer-HF-Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 30 dní po zásahu (rok intervence)
Přijatelnost bude hodnocena kvalitativními rozhovory.
30 dní po zásahu (rok intervence)
Přijatelnost míry intervence pro studii I-Transfer-HF-průzkum
Časové okno: 30 dní po zásahu (rok intervence)
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím 4-bodového, validovaného přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). Položky se měří na 5-bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasně souhlasí). Skóre se počítá jako průměr. Měřítko pro toto opatření se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímanou přijatelnost intervence.
30 dní po zásahu (rok intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-06026204
  • R01HL169312 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na I-TRANSFER-HF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit