安定冠動脈疾患患者の診断と治療の指針となる CT 心筋灌流 (可能性)
2023年10月31日 更新者：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
安定冠動脈疾患患者の診断と治療の指針となる CT 心筋灌流イメージング: ランダム化比較研究 (可能性)
このプロジェクトの全体的な目標は、CT心筋灌流イメージング(CT-MPI)または単一光子放出コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング後90日以内の安定冠動脈疾患(CAD)患者における冠動脈血管造影の非血行再建率を比較することです。 (SPECT-MPI)、および 1 年間の重大な心血管有害事象 (MACE)。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、心筋虚血を評価するために無作為にCT心筋灌流イメージング（CT-MPI）または単一光子放射コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング（SPECT-MPI）を受ける予定の、証明された冠動脈疾患（CAD）患者です。
心筋虚血陽性の患者は侵襲性冠動脈造影（ICA）を受ける予定であり、心筋虚血のない患者は光医学療法を受けることになる。
この研究の目的は、下流の治療意思決定および安全性評価において、CT-MPI 誘導クリニカルパスが SPECT-MPI パスウェイに劣らないことを検証することです。
この目的を達成するために、研究チームはCT-MPIとSPECT-MPI後90日以内のICAの非血行再建率を比較する予定である。
1年間の重大な心血管イベント（MACE）も比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
660
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Gao, M.D
- 電話番号：86-10-88322656
- メール：gaoyang226@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yang Gao, M.D
- 電話番号：86-10-88322656
- メール：gaoyang226@126.com
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コンタクト：
- Qingchao Meng, M.D
- 電話番号：86-10-88322658
- メール：mengqc141728@163.com
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 積極的、募集していない
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 積極的、募集していない
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 安定した胸痛があり、冠状動脈CT血管造影を受けており、少なくとも1本の直径> 2mmの血管に50〜90%の狭窄がある患者
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 急性冠症候群の疑いまたは確認されている
- 臨床的不安定性または緊急処置の必要性の証拠
- 経皮的冠動脈ステント留置術の既往、冠動脈バイパス移植の既往、または心筋梗塞の既往
- 左主動脈狭窄 ≥ 50%
- 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧III）
- 推定糸球体濾過速度 < 60 mL/min/1.73 平方メートル
- 造影剤、ベータ遮断薬、硝酸薬またはアデノシン薬の使用は禁忌
- 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の急性エピソード
- II度またはIII度房室ブロック
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込み歴
- 心筋症、先天性心疾患、心臓弁膜症、肺血管疾患、心膜疾患などの他の心血管疾患との合併
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 他の重篤な病気と組み合わせると、余命は1年未満となる
- プロトコールの手順およびフォローアップを遵守できない可能性がある状態
- 現在他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心筋虚血を伴わないCT-MPIガイド
CT-MPIでは冠状動脈性心疾患患者における心筋虚血の証拠はなかった
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CT-MPI ガイド付きアームまたは SPECT-MPI ガイド付きアームのいずれかで陰性の心筋虚血を有する患者は、侵襲性冠動脈造影の代わりに日常的な薬物療法を受ける予定です。
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実験的：心筋虚血を伴うCT-MPIガイド
CT-MPIにより、冠状動脈性心疾患患者における心筋虚血の陽性の証拠があった
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CT-MPI ガイド付きアームまたは SPECT-MPI ガイド付きアームのいずれかで心筋虚血陽性の患者は、侵襲性冠動脈造影検査を受ける予定です。
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アクティブコンパレータ：心筋虚血を伴わないSPECT-MPIガイド
SPECT-MPI によると、冠状動脈性心疾患患者における心筋虚血の証拠はありませんでした
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CT-MPI ガイド付きアームまたは SPECT-MPI ガイド付きアームのいずれかで陰性の心筋虚血を有する患者は、侵襲性冠動脈造影の代わりに日常的な薬物療法を受ける予定です。
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アクティブコンパレータ：心筋虚血を伴う SPECT-MPI ガイド
SPECT-MPI により、冠状動脈性心疾患患者における心筋虚血の明確な証拠があった
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CT-MPI ガイド付きアームまたは SPECT-MPI ガイド付きアームのいずれかで心筋虚血陽性の患者は、侵襲性冠動脈造影検査を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の非血行再建治療率
時間枠：CT-MPIまたはSPECT-MPI検査後90日以内
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CT-MPI または SPECT-MPI 後 90 日以内に血行再建に至らなかった従来の血管造影の発生率。
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CT-MPIまたはSPECT-MPI検査後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の重大な心血管有害事象の発生率
時間枠：CT-MPI または SPECT-MPI から 1 年後
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全死因死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、血行再建術、不安定狭心症による入院の構成。
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CT-MPI または SPECT-MPI から 1 年後
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両腕の生活の質の違い
時間枠：CT-MPI または SPECT-MPI から 1 年後
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シアトル狭心症アンケート
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CT-MPI または SPECT-MPI から 1 年後
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2つのアームのコストの違い
時間枠：CT-MPI または SPECT-MPI から 1 年後
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総臨床コスト
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CT-MPI または SPECT-MPI から 1 年後
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両群の累積放射線被ばく線量の差
時間枠：1年以内のCT-MPIまたはSPECT-MPIおよび侵襲性冠動脈造影時の総累積放射線被ばく線量
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総累積放射線被ばく線量
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1年以内のCT-MPIまたはSPECT-MPIおよび侵襲性冠動脈造影時の総累積放射線被ばく線量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。