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CT-Myokardperfusion als Leitfaden für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (POTENTIAL)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT-Myokardperfusionsbildgebung als Leitfaden für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie (POTENTIAL)

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Nicht-Revaskularisierungsrate der Koronarangiographie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) innerhalb von 90 Tagen nach CT-Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung zu vergleichen (SPECT-MPI) und 1-Jahres-schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK), die randomisiert einer CT-Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) oder einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) unterzogen werden sollen, um eine Myokardischämie zu beurteilen. Bei Patienten mit positiver Myokardischämie ist eine invasive Koronarangiographie (ICA) geplant, bei Patienten ohne Myokardischämie wird eine optische medizinische Therapie durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob CT-MPI-gesteuerte klinische Pfade den SPECT-MPI-Pfaden bei der Entscheidungsfindung und Sicherheitsbewertung nachgelagerter Behandlungen nicht unterlegen sind. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Studienteam die Nicht-Revaskularisierungsrate von ICA innerhalb von 90 Tagen nach CT-MPI und SPECT-MPI vergleichen. Es werden auch 1-Jahres-schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit stabilen Brustschmerzen, die sich einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben und eine 50–90 %ige Stenose in mindestens einem Gefäß mit einem Durchmesser von > 2 mm aufweisen
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigtes akutes Koronarsyndrom
  • Hinweise auf klinische Instabilität oder die Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarstentimplantation, Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Stenose der linken Hauptarterie ≥ 50 %
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Die Verwendung von Kontrastmitteln, Betablockern, Nitraten oder Adenosin-Medikamenten ist kontraindiziert
  • Akute Episoden von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Atrioventrikulärer Block II oder III Grad
  • Vorgeschichte der Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Kombiniert mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Kardiomyopathie, angeborener Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Perikarderkrankung usw
  • Schwanger oder versuchen schwanger zu sein
  • In Kombination mit einer anderen schweren Erkrankung beträgt die Lebenserwartung <1 Jahr
  • Jeder Zustand, der dazu führt, dass die Protokollverfahren und die Nachverfolgung möglicherweise nicht eingehalten werden können
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-MPI-gesteuert ohne Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich laut CT-MPI kein Hinweis auf eine Myokardischämie
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
Bei Patienten mit negativer Myokardischämie entweder im CT-MPI-gesteuerten Arm oder im SPECT-MPI-gesteuerten Arm ist eine routinemäßige medizinische Therapie anstelle einer invasiven Koronarangiographie geplant.
Experimental: CT-MPI geführt mit Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich mittels CT-MPI ein positiver Nachweis einer Myokardischämie
Verfahren: Invasive Koronarangiographie
Bei Patienten mit positiver Myokardischämie entweder im CT-MPI-geführten Arm oder im SPECT-MPI-geführten Arm ist eine invasive Koronarangiographie geplant.
Aktiver Komparator: SPECT-MPI-geführt ohne Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich laut SPECT-MPI kein Hinweis auf eine Myokardischämie
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
Bei Patienten mit negativer Myokardischämie entweder im CT-MPI-gesteuerten Arm oder im SPECT-MPI-gesteuerten Arm ist eine routinemäßige medizinische Therapie anstelle einer invasiven Koronarangiographie geplant.
Aktiver Komparator: SPECT-MPI geführt mit Myokardischämie
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ergab sich laut SPECT-MPI ein positiver Nachweis einer Myokardischämie
Verfahren: Invasive Koronarangiographie
Bei Patienten mit positiver Myokardischämie entweder im CT-MPI-geführten Arm oder im SPECT-MPI-geführten Arm ist eine invasive Koronarangiographie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Nicht-Revaskularisierungsbehandlung der beiden Arme
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der CT-MPI- oder SPECT-MPI-Untersuchung
Die Häufigkeit einer konventionellen Angiographie, die nicht innerhalb von 90 Tagen nach CT-MPI oder SPECT-MPI zu einer Revaskularisation führt.
innerhalb von 90 Tagen nach der CT-MPI- oder SPECT-MPI-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in den beiden Armen
Zeitfenster: Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Die Zusammensetzung aus Gesamttod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation und Krankenhauseinweisungen wegen instabiler Angina pectoris.
Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Unterschied in der Lebensqualität der beiden Arme
Zeitfenster: Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Der Seattle-Angina-Fragebogen
Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Kostenunterschied der beiden Arme
Zeitfenster: Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Gesamte klinische Kosten
Ein Jahr nach CT-MPI oder SPECT-MPI
Unterschied in der kumulativen Strahlenexpositionsdosis der beiden Arme
Zeitfenster: Gesamte kumulative Strahlenexpositionsdosis während CT-MPI oder SPECT-MPI und invasiver Koronarangiographie innerhalb eines Jahres
Gesamte kumulative Strahlenexpositionsdosis
Gesamte kumulative Strahlenexpositionsdosis während CT-MPI oder SPECT-MPI und invasiver Koronarangiographie innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-GSP-GG-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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