Perfusion myocardique CT pour guider le diagnostic et le traitement des patients atteints de maladie coronarienne stable (POTENTIEL)
31 octobre 2023 mis à jour par: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Imagerie de perfusion myocardique CT pour guider le diagnostic et le traitement des patients atteints de maladie coronarienne stable : une étude contrôlée randomisée (POTENTIEL)
L'objectif global de ce projet est de comparer le taux de non-revascularisation de l'angiographie coronarienne chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (MAC) stable dans les 90 jours suivant l'imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie (CT-MPI) ou par tomodensitométrie par émission de photons uniques imagerie de perfusion myocardique (SPECT-MPI) et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur un an (MACE).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des patients atteints d'une maladie coronarienne (MAC) avérée qui doivent être randomisés pour subir une imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie (CT-MPI) ou une imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie à émission de photons uniques (SPECT-MPI) pour évaluer l'ischémie du myocarde.
Les patients présentant une ischémie myocardique positive subiront une angiographie coronarienne invasive (ICA), et ceux sans ischémie myocardique bénéficieront d'un traitement médical optique.
Le but de l'étude est de vérifier que les parcours cliniques guidés par CT-MPI ne sont pas inférieurs aux parcours SPECT-MPI dans la prise de décision de traitement en aval et l'évaluation de la sécurité.
Afin d'atteindre cet objectif, l'équipe d'étude comparera le taux de non-revascularisation de l'ACI dans les 90 jours suivant CT-MPI et SPECT-MPI.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur 1 an seront également comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
660
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Gao, M.D
- Numéro de téléphone: 86-10-88322656
- E-mail: gaoyang226@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yang Gao, M.D
- Numéro de téléphone: 86-10-88322656
- E-mail: gaoyang226@126.com
-
Contact:
- Qingchao Meng, M.D
- Numéro de téléphone: 86-10-88322658
- E-mail: mengqc141728@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients souffrant de douleurs thoraciques stables qui ont subi une angiographie coronarienne et présentent une sténose de 50 à 90 % dans au moins un vaisseau > 2 mm de diamètre
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu suspecté ou confirmé
- Preuve d'instabilité clinique ou nécessité d'une procédure d'urgence
- Antécédents d'implantation percutanée d'un stent coronarien, antécédents de pontage aorto-coronarien ou antécédents d'infarctus du myocarde
- Sténose de l'artère principale gauche ≥ 50 %
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2
- Contre-indiqué pour l'utilisation d'agents de contraste, de bêtabloquants, de nitrates ou de médicaments à base d'adénosine
- Épisodes aigus d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III
- Antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Combiné avec d'autres maladies cardiovasculaires, notamment la cardiomyopathie, les cardiopathies congénitales, les cardiopathies valvulaires, les maladies vasculaires pulmonaires, les maladies péricardiques, etc.
- Enceinte ou essayant de l'être
- En association avec toute autre maladie grave, espérance de vie < 1 an
- Toute condition entraînant une éventuelle incapacité à respecter les procédures protocolaires et le suivi
- Participe actuellement à d’autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT-MPI guidé sans ischémie myocardique
Il n'y avait aucun signe d'ischémie myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne par CT-MPI
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Les patients présentant une ischémie myocardique négative dans le bras guidé CT-MPI ou dans le bras guidé SPECT-MPI recevront un traitement médical de routine au lieu d'une angiographie coronarienne invasive.
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Expérimental: CT-MPI guidé avec ischémie myocardique
Il y avait des preuves positives d'ischémie myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne par CT-MPI
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Les patients présentant une ischémie myocardique positive soit dans le bras guidé CT-MPI, soit dans le bras guidé SPECT-MPI, subiront une angiographie coronarienne invasive.
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Comparateur actif: SPECT-MPI guidé sans ischémie myocardique
Il n'y avait aucun signe d'ischémie myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne par SPECT-MPI
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Les patients présentant une ischémie myocardique négative dans le bras guidé CT-MPI ou dans le bras guidé SPECT-MPI recevront un traitement médical de routine au lieu d'une angiographie coronarienne invasive.
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Comparateur actif: SPECT-MPI guidé avec ischémie myocardique
Il y avait des preuves positives d'ischémie myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne par SPECT-MPI
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Les patients présentant une ischémie myocardique positive soit dans le bras guidé CT-MPI, soit dans le bras guidé SPECT-MPI, subiront une angiographie coronarienne invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de traitement de non-revascularisation des deux bras
Délai: dans les 90 jours suivant l'examen CT-MPI ou SPECT-MPI
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L'incidence de l'angiographie conventionnelle ne conduisant pas à une revascularisation dans les 90 jours suivant CT-MPI ou SPECT-MPI.
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dans les 90 jours suivant l'examen CT-MPI ou SPECT-MPI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans les deux bras
Délai: Un an après CT-MPI ou SPECT-MPI
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La composition des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde non mortels, des accidents vasculaires cérébraux, des revascularisations et des hospitalisations pour angor instable.
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Un an après CT-MPI ou SPECT-MPI
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Différence de qualité de vie des deux bras
Délai: Un an après CT-MPI ou SPECT-MPI
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Le questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine
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Un an après CT-MPI ou SPECT-MPI
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Différence de coût des deux bras
Délai: Un an après CT-MPI ou SPECT-MPI
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Coût clinique total
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Un an après CT-MPI ou SPECT-MPI
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Différence de dose cumulée d’exposition aux rayonnements des deux bras
Délai: Dose cumulée totale d'exposition aux rayonnements pendant CT-MPI ou SPECT-MPI et angiographie coronarienne invasive dans un délai d'un an
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Dose cumulée totale d’exposition aux rayonnements
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Dose cumulée totale d'exposition aux rayonnements pendant CT-MPI ou SPECT-MPI et angiographie coronarienne invasive dans un délai d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-GSP-GG-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .