TC de perfusión miocárdica para guiar el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (POTENCIAL)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Imágenes de perfusión miocárdica por TC para guiar el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable: un estudio controlado aleatorio (POTENCIAL)
El objetivo general de este proyecto es comparar la tasa de no revascularización de la angiografía coronaria en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) estable dentro de los 90 días posteriores a la obtención de imágenes de perfusión miocárdica por TC (CT-MPI) o imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT-MPI) y eventos cardiovasculares adversos mayores a 1 año (MACE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) comprobada que están programados y asignados al azar para someterse a una tomografía computarizada de imágenes de perfusión miocárdica (CT-MPI) o imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT-MPI) para evaluar la isquemia del miocardio.
Aquellos pacientes con isquemia miocárdica positiva serán programados para someterse a una angiografía coronaria invasiva (ACI), y aquellos sin isquemia miocárdica recibirán terapia médica óptica.
El propósito del estudio es verificar que las vías clínicas guiadas por CT-MPI no son inferiores a las vías SPECT-MPI en la toma de decisiones de tratamiento y la evaluación de seguridad posteriores.
Para lograr este objetivo, el equipo del estudio comparará la tasa de no revascularización de ICA dentro de los 90 días posteriores a CT-MPI y SPECT-MPI.
También se compararán los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Gao, M.D
- Número de teléfono: 86-10-88322656
- Correo electrónico: gaoyang226@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yang Gao, M.D
- Número de teléfono: 86-10-88322656
- Correo electrónico: gaoyang226@126.com
-
Contacto:
- Qingchao Meng, M.D
- Número de teléfono: 86-10-88322658
- Correo electrónico: mengqc141728@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con dolor torácico estable a los que se les ha realizado una angiografía coronaria por TC y tienen estenosis del 50 al 90 % en al menos un vaso > 2 mm de diámetro
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo sospechado o confirmado
- Evidencia de inestabilidad clínica o necesidad de un procedimiento emergente.
- Antecedentes de implantación de stent coronario percutáneo, antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria o antecedentes de infarto de miocardio
- Estenosis de la arteria principal izquierda ≥ 50%
- Insuficiencia cardíaca grave (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
- Contraindicado el uso de agentes de contraste, betabloqueantes, nitratos o adenosina.
- Episodios agudos de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Bloqueo auriculoventricular de grado II o III
- Historia de implantación de marcapasos o desfibrilador automático implantable
- Combinado con otras enfermedades cardiovasculares, incluidas miocardiopatía, cardiopatía congénita, valvulopatía, enfermedad vascular pulmonar, enfermedad pericárdica, etc.
- Embarazada o intentando estar embarazada
- Combinado con cualquier otra enfermedad grave, esperanza de vida <1 año
- Cualquier condición que conduzca a una posible incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo y el seguimiento.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CT-MPI guiada sin isquemia miocárdica
No hubo evidencia de isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria mediante CT-MPI
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A los pacientes con isquemia miocárdica negativa, ya sea en el brazo guiado por CT-MPI o en el brazo guiado por SPECT-MPI, se les programará una terapia médica de rutina en lugar de una angiografía coronaria invasiva.
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Experimental: CT-MPI guiada con isquemia miocárdica
Hubo evidencia positiva de isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria mediante CT-MPI
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Pacientes con isquemia miocárdica positiva, ya sea en el brazo guiado por CT-MPI o en el brazo guiado por SPECT-MPI, se programará una angiografía coronaria invasiva.
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Comparador activo: SPECT-MPI guiada sin isquemia miocárdica
No hubo evidencia de isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria mediante SPECT-MPI
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A los pacientes con isquemia miocárdica negativa, ya sea en el brazo guiado por CT-MPI o en el brazo guiado por SPECT-MPI, se les programará una terapia médica de rutina en lugar de una angiografía coronaria invasiva.
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Comparador activo: SPECT-MPI guiada con isquemia miocárdica
Hubo evidencia positiva de isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria mediante SPECT-MPI
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Pacientes con isquemia miocárdica positiva, ya sea en el brazo guiado por CT-MPI o en el brazo guiado por SPECT-MPI, se programará una angiografía coronaria invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de tratamiento sin revascularización de los dos brazos.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al examen CT-MPI o SPECT-MPI
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La incidencia de angiografía convencional que no conduce a la revascularización dentro de los 90 días posteriores a CT-MPI o SPECT-MPI.
|
dentro de los 90 días posteriores al examen CT-MPI o SPECT-MPI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eventos cardiovasculares adversos importantes de los dos brazos.
Periodo de tiempo: Un año después de CT-MPI o SPECT-MPI
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La composición de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, revascularización e ingresos hospitalarios por angina inestable.
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Un año después de CT-MPI o SPECT-MPI
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Diferencia en calidad de vida de los dos brazos.
Periodo de tiempo: Un año después de CT-MPI o SPECT-MPI
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El cuestionario de angina de Seattle
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Un año después de CT-MPI o SPECT-MPI
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Diferencia de coste de los dos brazos.
Periodo de tiempo: Un año después de CT-MPI o SPECT-MPI
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Costo clínico total
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Un año después de CT-MPI o SPECT-MPI
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Diferencia en la dosis acumulada de exposición a la radiación de los dos brazos
Periodo de tiempo: Dosis total acumulada de exposición a la radiación durante CT-MPI o SPECT-MPI y angiografía coronaria invasiva en un año
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Dosis total acumulada de exposición a la radiación
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Dosis total acumulada de exposición a la radiación durante CT-MPI o SPECT-MPI y angiografía coronaria invasiva en un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-GSP-GG-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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