Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT myokardieperfusion til vejledning i diagnosticering og behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom (POTENTIALE)

31. oktober 2023 opdateret af: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT myokardieperfusionsbilleddannelse til vejledning i diagnosticering og behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (POTENTIALE)

Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne ikke-revaskulariseringshastigheden af ​​koronar angiografi hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) inden for 90 dage efter CT-myokardieperfusionsbilleddannelse (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myokardieperfusionsbilleddannelse (SPECT-MPI) og 1-årige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være patienter med påvist koronararteriesygdom (CAD), som er planlagt randomiseret til at gennemgå CT Myocardial Perfusion Imaging (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myocardial perfusion imaging (SPECT-MPI) for at evaluere myokardieiskæmi. De patienter med positiv myokardieiskæmi vil efter planen gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA), og dem uden myokardieiskæmi vil have optisk medicinsk behandling. Formålet med undersøgelsen er at verificere, at CT-MPI-styrede kliniske veje ikke er ringere end SPECT-MPI-veje i downstream-behandlingsbeslutninger og sikkerhedsvurdering. For at nå dette mål vil undersøgelsesholdet sammenligne ikke-revaskulariseringshastigheden af ​​ICA inden for 90 dage efter CT-MPI og SPECT-MPI. 1-årige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med stabile brystsmerter, som har gennemgået koronar CT-angiografi og har 50-90 % stenose i mindst et kar > 2 mm i diameter
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet akut koronarsyndrom
  • Bevis på klinisk ustabilitet eller behov for en ny procedure
  • Anamnese med perkutan koronar stentimplantation, anamnese med bypass-transplantation eller myokardieinfarkt.
  • Venstre hovedarteriestenose ≥ 50 %
  • Svær hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindiceret til brug af kontrastmidler, betablokkere, nitrater eller adenosinlægemidler
  • Akutte episoder af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • II eller III grad atrioventrikulær blokering
  • Anamnese med implantation af pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
  • Kombineret med andre kardiovaskulære sygdomme, herunder kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, lungekarsygdom, perikardiesygdom, osv.
  • Gravid eller forsøger at være gravid
  • Kombineret med enhver anden alvorlig sygdom, forventet levetid <1 år
  • Enhver tilstand, der fører til mulig manglende evne til at overholde protokolprocedurerne og opfølgningen
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-MPI guidet uden myokardieiskæmi
Der var ingen tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved CT-MPI
Andet: rutinemæssig medicinsk behandling
Patienter med negativ myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at have rutinemæssig medicinsk behandling i stedet for invasiv koronar angiografi.
Eksperimentel: CT-MPI guidet med myokardieiskæmi
Der var positive tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved CT-MPI
Procedure: Invasiv koronar angiografi
Patienter med positiv myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at gennemgå invasiv koronar angiografi.
Aktiv komparator: SPECT-MPI guidet uden myokardieiskæmi
Der var ingen tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved SPECT-MPI
Andet: rutinemæssig medicinsk behandling
Patienter med negativ myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at have rutinemæssig medicinsk behandling i stedet for invasiv koronar angiografi.
Aktiv komparator: SPECT-MPI guidet med myokardieiskæmi
Der var positive tegn på myokardieiskæmi hos patienter med koronar hjertesygdom ved SPECT-MPI
Procedure: Invasiv koronar angiografi
Patienter med positiv myokardieiskæmi enten i CT-MPI guidet arm eller SPECT-MPI guidet arm vil planlagt til at gennemgå invasiv koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​ikke-revaskulariseringsbehandling af de to arme
Tidsramme: inden for 90 dage efter CT-MPI eller SPECT-MPI undersøgelse
Forekomsten af ​​konventionel angiografi, der ikke fører til revaskularisering inden for 90 dage efter CT-MPI eller SPECT-MPI.
inden for 90 dage efter CT-MPI eller SPECT-MPI undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser i de to arme
Tidsramme: Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering og hospitalsindlæggelser for ustabil angina.
Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Forskel i livskvalitet for de to arme
Tidsramme: Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Seattle Angina-spørgeskemaet
Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Forskel i pris på de to arme
Tidsramme: Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Samlede kliniske omkostninger
Et år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Forskel i kumulativ strålingseksponeringsdosis for de to arme
Tidsramme: Samlet kumulativ stråleeksponeringsdosis under CT-MPI eller SPECT-MPI og invasiv koronar angiografi inden for et år
Samlet kumulativ strålingseksponeringsdosis
Samlet kumulativ stråleeksponeringsdosis under CT-MPI eller SPECT-MPI og invasiv koronar angiografi inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-GSP-GG-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsbeslutning, koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med rutinemæssig medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner