안정 관상동맥 질환 환자의 진단 및 치료를 안내하는 CT 심근 관류(잠재적)
2023년 10월 31일 업데이트: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
안정 관상동맥 질환 환자의 진단 및 치료를 안내하는 CT 심근 관류 영상: 무작위 대조 연구(잠재력)
본 프로젝트의 전반적인 목표는 CT 심근관류영상(CT-MPI) 또는 단일광자방출컴퓨터단층촬영 심근관류영상 촬영 후 90일 이내 안정 관상동맥질환(CAD) 환자를 대상으로 관상동맥 조영술의 비재관류율을 비교하는 것입니다. (SPECT-MPI) 및 1년 주요 심혈관 사건(MACE).
연구 개요
상세 설명
참가자는 심근 허혈을 평가하기 위해 CT 심근 관류 영상(CT-MPI) 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 심근 관류 영상(SPECT-MPI)을 받도록 무작위 배정된 입증된 관상동맥 질환(CAD) 환자입니다.
심근허혈이 양성인 환자는 침습적 관상동맥조영술(ICA)을, 심근허혈이 없는 환자는 광학치료를 받을 예정이다.
연구의 목적은 CT-MPI 안내 임상 경로가 후속 치료 결정 및 안전성 평가에서 SPECT-MPI 경로보다 열등하지 않다는 것을 검증하는 것입니다.
이를 위해 연구팀은 CT-MPI와 SPECT-MPI 후 90일 이내 ICA의 비재혈관화율을 비교할 예정이다.
1년간의 주요 심혈관 사건(MACE)도 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
660
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Gao, M.D
- 전화번호: 86-10-88322656
- 이메일: gaoyang226@126.com
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yang Gao, M.D
- 전화번호: 86-10-88322656
- 이메일: gaoyang226@126.com
-
연락하다:
- Qingchao Meng, M.D
- 전화번호: 86-10-88322658
- 이메일: mengqc141728@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 관상동맥 CT 혈관조영술을 받았고 직경이 2mm를 초과하는 혈관 중 하나 이상에 50~90% 협착증이 있는 안정적인 흉통 환자
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군이 의심되거나 확인된 경우
- 임상적 불안정성의 증거 또는 응급 시술의 필요성
- 경피적 관상동맥 스텐트 이식 병력, 관상동맥우회술 병력, 심근경색 병력
- 왼쪽 주요 동맥 협착증 ≥ 50%
- 중증 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) ≥III)
- 추정 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m2
- 조영제, 베타 차단제, 질산염 또는 아데노신 약물 사용을 금합니다.
- 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 에피소드
- II 또는 III도 방실 차단
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기 이식 이력
- 심근병증, 선천성심장병, 판막심장병, 폐혈관질환, 심낭질환 등 다른 심혈관질환과 복합적으로 발생
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 다른 심각한 질병과 결합하면 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 프로토콜 절차 및 후속 조치를 준수할 수 없게 만드는 모든 조건
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심근허혈 없이 CT-MPI 유도
CT-MPI 결과 관상동맥심질환 환자에서 심근허혈의 증거는 없었습니다.
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CT-MPI 유도 팔 또는 SPECT-MPI 유도 팔에서 음성 심근 허혈이 있는 환자는 침습적 관상동맥 조영술 대신 일상적인 의료 치료를 받을 예정입니다.
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실험적: 심근 허혈에 대한 CT-MPI 유도
CT-MPI 결과 관상동맥심질환 환자에서 심근허혈의 긍정적인 증거가 있었습니다.
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CT-MPI 유도 팔 또는 SPECT-MPI 유도 팔에서 양성 심근 허혈이 있는 환자는 침습적 관상동맥 조영술을 받을 예정입니다.
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활성 비교기: 심근 허혈 없이 유도되는 SPECT-MPI
SPECT-MPI 결과 관상동맥심장질환 환자에서 심근허혈의 증거는 없었습니다.
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CT-MPI 유도 팔 또는 SPECT-MPI 유도 팔에서 음성 심근 허혈이 있는 환자는 침습적 관상동맥 조영술 대신 일상적인 의료 치료를 받을 예정입니다.
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활성 비교기: 심근 허혈에 대한 SPECT-MPI 유도
SPECT-MPI 결과 관상동맥심장질환 환자에서 심근허혈의 긍정적인 증거가 있었습니다.
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CT-MPI 유도 팔 또는 SPECT-MPI 유도 팔에서 양성 심근 허혈이 있는 환자는 침습적 관상동맥 조영술을 받을 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔의 비혈관재개통 치료율
기간: CT-MPI 또는 SPECT-MPI 검사 후 90일 이내
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CT-MPI 또는 SPECT-MPI 후 90일 이내에 혈관조영술로 이어지지 않는 기존 혈관조영술의 발생률.
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CT-MPI 또는 SPECT-MPI 검사 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔의 주요 심혈관계 이상반응 발생률
기간: CT-MPI 또는 SPECT-MPI 후 1년
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전체 원인 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 혈관재개통, 불안정 협심증으로 인한 입원의 구성.
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CT-MPI 또는 SPECT-MPI 후 1년
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두 팔의 삶의 질 차이
기간: CT-MPI 또는 SPECT-MPI 후 1년
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시애틀 협심증 설문지
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CT-MPI 또는 SPECT-MPI 후 1년
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두 무기의 비용 차이
기간: CT-MPI 또는 SPECT-MPI 후 1년
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총 임상 비용
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CT-MPI 또는 SPECT-MPI 후 1년
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두 팔의 누적 방사선 피폭량 차이
기간: 1년 이내 CT-MPI 또는 SPECT-MPI 및 침습적 관상동맥 조영술 중 총 누적 방사선 피폭량
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총 누적 방사선 피폭량
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1년 이내 CT-MPI 또는 SPECT-MPI 및 침습적 관상동맥 조영술 중 총 누적 방사선 피폭량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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