Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT perfuze myokardu jako vodítko pro diagnostiku a léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (POTENCIÁL)

31. října 2023 aktualizováno: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT perfuzní zobrazování myokardu jako vodítko pro diagnostiku a léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen: Randomizovaná kontrolovaná studie (POTENCIÁL)

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat míru nerevaskularizace koronární angiografie u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) během 90 dnů po CT zobrazení myokardiální perfuze (CT-MPI) nebo po zobrazení perfuze myokardu pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT-MPI) a jednoroční velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky budou pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří jsou naplánováni randomizovaně k tomu, aby podstoupili CT myokardiální perfuzní zobrazení (CT-MPI) nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografii myokardiálního perfuzního zobrazení (SPECT-MPI) k vyhodnocení ischemie myokardu. U pacientů s pozitivní ischemií myokardu bude naplánována invazivní koronární angiografie (ICA) au pacientů bez ischemie myokardu bude provedena optická léčba. Účelem studie je ověřit, že klinické dráhy řízené CT-MPI nejsou horší než dráhy SPECT-MPI při následném rozhodování o léčbě a hodnocení bezpečnosti. Za účelem dosažení tohoto cíle bude studijní tým porovnávat míru nerevaskularizace ICA do 90 dnů po CT-MPI a SPECT-MPI. Porovnány budou také 1leté hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti se stabilní bolestí na hrudi, kteří podstoupili koronární CT angiografii a mají 50–90% stenózu alespoň jedné cévy o průměru > 2 mm
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzený akutní koronární syndrom
  • Důkaz klinické nestability nebo potřeby urgentního postupu
  • Anamnéza perkutánní implantace koronárního stentu, anamnéza bypassu koronární tepny nebo anamnéza infarktu myokardu
  • Stenóza levé hlavní tepny ≥ 50 %
  • Těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikováno použití kontrastních látek, beta-blokátorů, nitrátů nebo adenosinových léků
  • Akutní epizody bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Atrioventrikulární blokáda II nebo III stupně
  • Historie implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru
  • V kombinaci s jinými kardiovaskulárními chorobami včetně kardiomyopatie, vrozené srdeční choroby, chlopňového srdečního onemocnění, plicního vaskulárního onemocnění, perikardiálního onemocnění atd.
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • V kombinaci s jakýmkoli jiným závažným onemocněním je délka života < 1 rok
  • Jakýkoli stav vedoucí k možné neschopnosti dodržet protokolární postupy a následné kontroly
  • V současné době se účastní jakýchkoli dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-MPI vedená bez ischemie myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí CT-MPI nebyla prokázána ischemie myokardu
Jiný: běžné lékařské ošetření
U pacientů s negativní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována rutinní lékařská terapie namísto invazivní koronarografie.
Experimentální: CT-MPI vedená ischemií myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční byl pomocí CT-MPI pozitivní důkaz ischemie myokardu
Postup: Invazivní koronární angiografie
U pacientů s pozitivní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována invazivní koronarografie.
Aktivní komparátor: SPECT-MPI vedená bez ischemie myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí SPECT-MPI nebyla prokázána ischemie myokardu
Jiný: běžné lékařské ošetření
U pacientů s negativní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována rutinní lékařská terapie namísto invazivní koronarografie.
Aktivní komparátor: SPECT-MPI vedená ischemií myokardu
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla pomocí SPECT-MPI prokázána ischemie myokardu
Postup: Invazivní koronární angiografie
U pacientů s pozitivní ischemií myokardu buď v CT-MPI řízeném rameni nebo SPECT-MPI řízeném rameni bude naplánována invazivní koronarografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nerevaskularizační léčby dvou ramen
Časové okno: do 90 dnů po vyšetření CT-MPI nebo SPECT-MPI
Výskyt konvenční angiografie nevedoucí k revaskularizaci do 90 dnů po CT-MPI nebo SPECT-MPI.
do 90 dnů po vyšetření CT-MPI nebo SPECT-MPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve dvou větvích
Časové okno: Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Složení úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Rozdíl v kvalitě života obou ramen
Časové okno: Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Dotazník pro anginu v Seattlu
Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Rozdíl v ceně obou zbraní
Časové okno: Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Celkové klinické náklady
Jeden rok po CT-MPI nebo SPECT-MPI
Rozdíl v kumulativní radiační dávce obou ramen
Časové okno: Celková kumulativní radiační dávka během CT-MPI nebo SPECT-MPI a invazivní koronarografie během jednoho roku
Celková kumulativní radiační dávka
Celková kumulativní radiační dávka během CT-MPI nebo SPECT-MPI a invazivní koronarografie během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-GSP-GG-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžné lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit