CT myokardperfusjon for å veilede diagnostisering og behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom (POTENSIELL)
31. oktober 2023 oppdatert av: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
CT myokardperfusjonsavbildning for å veilede diagnostisering og behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom: en randomisert kontrollert studie (POTENSIELL)
Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne ikke-revaskulariseringshastigheten for koronar angiografi hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) innen 90 dager etter CT-myokardperfusjonsavbildning (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myokardperfusjonsavbildning. (SPECT-MPI), og 1-års alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være pasienter med påvist koronararteriesykdom (CAD) som er planlagt randomisert til å gjennomgå CT Myocardial Perfusion Imaging (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myokardperfusjonsavbildning (SPECT-MPI) for å evaluere myokardiskemi.
De pasientene med positiv myokardiskemi vil etter planen gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA), og de uten myokardiskemi vil ha optisk medisinsk behandling.
Formålet med studien er å verifisere at CT-MPI-veiledede kliniske veier ikke er dårligere enn SPECT-MPI-veier i nedstrøms behandlingsbeslutninger og sikkerhetsvurderinger.
For å oppnå dette målet vil studieteamet sammenligne ikke-revaskulariseringshastigheten til ICA innen 90 dager etter CT-MPI og SPECT-MPI.
1-års store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) vil også bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Gao, M.D
- Telefonnummer: 86-10-88322656
- E-post: gaoyang226@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yang Gao, M.D
- Telefonnummer: 86-10-88322656
- E-post: gaoyang226@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qingchao Meng, M.D
- Telefonnummer: 86-10-88322658
- E-post: mengqc141728@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med stabile brystsmerter som har gjennomgått koronar CT angiografi og har 50-90 % stenose i minst ett kar > 2 mm i diameter
- Kunne gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet akutt koronarsyndrom
- Bevis på klinisk ustabilitet eller behov for en ny prosedyre
- Historie med perkutan koronar stentimplantasjon, historie med koronar bypass-transplantasjon eller historie med hjerteinfarkt
- Venstre hovedarteriestenose ≥ 50 %
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
- Kontraindisert å bruke kontrastmidler, betablokkere, nitrater eller adenosinmedisiner
- Akutte episoder av bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- II eller III grad atrioventrikulær blokk
- Anamnese med implantasjon av pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
- Kombinert med andre kardiovaskulære sykdommer inkludert kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, lungekarsykdom, perikardsykdom, etc.
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Kombinert med annen alvorlig sykdom, forventet levealder <1 år
- Enhver tilstand som fører til mulig manglende evne til å overholde protokollens prosedyrer og oppfølging
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-MPI guidet uten myokardiskemi
Det var ingen tegn på myokardiskemi hos pasienter med koronar hjertesykdom ved CT-MPI
|
Pasienter med negativ myokardiskemi enten i CT-MPI-veiledet arm eller SPECT-MPI-veiledet arm vil planlegges å ha rutinemessig medisinsk behandling i stedet for invasiv koronar angiografi.
|
|
Eksperimentell: CT-MPI veiledet med myokardiskemi
Det var positive bevis for myokardiskemi hos pasienter med koronar hjertesykdom ved CT-MPI
|
Pasienter med positiv myokardiskemi enten i CT-MPI-veiledet arm eller SPECT-MPI-veiledet arm vil planlegges å gjennomgå invasiv koronar angiografi.
|
|
Aktiv komparator: SPECT-MPI guidet uten myokardiskemi
Det var ingen tegn på myokardiskemi hos pasienter med koronar hjertesykdom ved SPECT-MPI
|
Pasienter med negativ myokardiskemi enten i CT-MPI-veiledet arm eller SPECT-MPI-veiledet arm vil planlegges å ha rutinemessig medisinsk behandling i stedet for invasiv koronar angiografi.
|
|
Aktiv komparator: SPECT-MPI veiledet med myokardiskemi
Det var positive bevis for myokardiskemi hos pasienter med koronar hjertesykdom ved SPECT-MPI
|
Pasienter med positiv myokardiskemi enten i CT-MPI-veiledet arm eller SPECT-MPI-veiledet arm vil planlegges å gjennomgå invasiv koronar angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ikke-revaskulariseringsbehandling av de to armene
Tidsramme: innen 90 dager etter CT-MPI- eller SPECT-MPI-undersøkelse
|
Forekomsten av konvensjonell angiografi som ikke fører til revaskularisering innen 90 dager etter CT-MPI eller SPECT-MPI.
|
innen 90 dager etter CT-MPI- eller SPECT-MPI-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser i de to armene
Tidsramme: Ett år etter CT-MPI eller SPECT-MPI
|
Sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering og sykehusinnleggelser for ustabil angina.
|
Ett år etter CT-MPI eller SPECT-MPI
|
|
Forskjell i livskvalitet for de to armene
Tidsramme: Ett år etter CT-MPI eller SPECT-MPI
|
Seattle angina spørreskjema
|
Ett år etter CT-MPI eller SPECT-MPI
|
|
Forskjell i kostnad for de to armene
Tidsramme: Ett år etter CT-MPI eller SPECT-MPI
|
Total klinisk kostnad
|
Ett år etter CT-MPI eller SPECT-MPI
|
|
Forskjell i kumulativ stråleeksponeringsdose for de to armene
Tidsramme: Total kumulativ stråleeksponeringsdose under CT-MPI eller SPECT-MPI og invasiv koronar angiografi innen ett år
|
Total kumulativ stråleeksponeringsdose
|
Total kumulativ stråleeksponeringsdose under CT-MPI eller SPECT-MPI og invasiv koronar angiografi innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-GSP-GG-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .