CT心肌灌注指导稳定性冠状动脉疾病患者的诊断和治疗（潜在）
2023年10月31日 更新者：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
CT 心肌灌注成像指导稳定性冠状动脉疾病患者的诊断和治疗：一项随机对照研究（潜在）
该项目的总体目标是比较稳定型冠状动脉疾病（CAD）患者在CT心肌灌注成像（CT-MPI）或单光子发射计算机断层扫描心肌灌注成像后90天内冠状动脉造影的非血运重建率(SPECT-MPI) 和 1 年主要不良心血管事件 (MACE)。
研究概览
详细说明
参与者将是已确诊的冠状动脉疾病 (CAD) 患者，他们被随机安排接受 CT 心肌灌注成像 (CT-MPI) 或单光子发射计算机断层扫描心肌灌注成像 (SPECT-MPI)，以评估心肌缺血情况。
那些心肌缺血阳性的患者将安排进行侵入性冠状动脉造影（ICA），而那些没有心肌缺血的患者将接受光学治疗。
该研究的目的是验证CT-MPI指导的临床路径在下游治疗决策和安全性评估方面不逊色于SPECT-MPI路径。
为了实现这一目标，研究团队将比较CT-MPI和SPECT-MPI后90天内ICA的不血运重建率。
还将比较 1 年主要不良心血管事件 (MACE)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Gao, M.D
- 电话号码：86-10-88322656
- 邮箱：gaoyang226@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yang Gao, M.D
- 电话号码：86-10-88322656
- 邮箱：gaoyang226@126.com
-
接触：
- Qingchao Meng, M.D
- 电话号码：86-10-88322658
- 邮箱：mengqc141728@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 主动，不招人
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 主动，不招人
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受冠状动脉 CT 血管造影且至少一根血管直径 > 2mm 狭窄 50-90% 的稳定胸痛患者
- 能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 疑似或确诊的急性冠状动脉综合征
- 临床不稳定或需要紧急手术的证据
- 经皮冠状动脉支架植入史、冠状动脉旁路移植史或心肌梗死史
- 左主动脉狭窄≥50%
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）≥III）
- 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 平方米
- 禁忌使用造影剂、β受体阻滞剂、硝酸盐或腺苷类药物
- 支气管哮喘或慢性阻塞性肺病的急性发作
- II 或 III 度房室传导阻滞
- 起搏器或植入式心脏复律除颤器植入史
- 合并其他心血管疾病包括心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、肺血管疾病、心包疾病等
- 怀孕或试图怀孕
- 合并任何其他严重疾病，预期寿命<1年
- 任何可能导致无法遵守协议程序和后续行动的情况
- 目前正在参与任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-MPI引导无心肌缺血
CT-MPI未发现冠心病患者心肌缺血的证据
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在 CT-MPI 引导组或 SPECT-MPI 引导组中出现阴性心肌缺血的患者将安排接受常规药物治疗，而不是侵入性冠状动脉造影。
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实验性的：CT-MPI引导心肌缺血
CT-MPI有冠心病患者心肌缺血的阳性证据
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CT-MPI 引导组或 SPECT-MPI 引导组中出现阳性心肌缺血的患者将安排接受侵入性冠状动脉造影。
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有源比较器：SPECT-MPI 引导无心肌缺血
SPECT-MPI未发现冠心病患者心肌缺血的证据
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在 CT-MPI 引导组或 SPECT-MPI 引导组中出现阴性心肌缺血的患者将安排接受常规药物治疗，而不是侵入性冠状动脉造影。
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有源比较器：SPECT-MPI 引导心肌缺血
SPECT-MPI有冠心病患者心肌缺血的阳性证据
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CT-MPI 引导组或 SPECT-MPI 引导组中出现阳性心肌缺血的患者将安排接受侵入性冠状动脉造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两臂非血运重建治疗率
大体时间：CT-MPI 或 SPECT-MPI 检查后 90 天内
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CT-MPI 或 SPECT-MPI 后 90 天内常规血管造影未导致血运重建的发生率。
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CT-MPI 或 SPECT-MPI 检查后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组主要不良心血管事件发生率
大体时间：CT-MPI 或 SPECT-MPI 后一年
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全因死亡、非致命性心肌梗塞、中风、血运重建和不稳定心绞痛住院的构成。
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CT-MPI 或 SPECT-MPI 后一年
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两臂生活质量的差异
大体时间：CT-MPI 或 SPECT-MPI 后一年
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西雅图心绞痛问卷
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CT-MPI 或 SPECT-MPI 后一年
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两种武器的成本差异
大体时间：CT-MPI 或 SPECT-MPI 后一年
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临床总费用
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CT-MPI 或 SPECT-MPI 后一年
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两臂累积辐射剂量差异
大体时间：一年内CT-MPI或SPECT-MPI和侵入性冠状动脉造影期间的总累积辐射剂量
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总累积辐射剂量
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一年内CT-MPI或SPECT-MPI和侵入性冠状动脉造影期间的总累积辐射剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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