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Perfusione miocardica TC per guidare la diagnosi e il trattamento dei pazienti con malattia coronarica stabile (POTENZIALE)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'imaging TC della perfusione miocardica per guidare la diagnosi e il trattamento dei pazienti con malattia coronarica stabile: uno studio randomizzato e controllato (POTENZIALE)

L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare il tasso di non rivascolarizzazione dell'angiografia coronarica in pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) entro 90 giorni dall'imaging di perfusione miocardica con TC (CT-MPI) o con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo. (SPECT-MPI) ed eventi avversi cardiovascolari maggiori a 1 anno (MACE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno pazienti con comprovata malattia coronarica (CAD) che sono stati programmati in modo randomizzato per sottoporsi a TC perfusione miocardica (CT-MPI) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo perfusione miocardica (SPECT-MPI) per valutare l'ischemia del miocardio. I pazienti con ischemia miocardica positiva saranno sottoposti a angiografia coronarica invasiva (ICA) e quelli senza ischemia miocardica saranno sottoposti a terapia medica ottica. Lo scopo dello studio è verificare che i percorsi clinici guidati da CT-MPI non siano inferiori ai percorsi SPECT-MPI nel processo decisionale del trattamento a valle e nella valutazione della sicurezza. Per raggiungere questo obiettivo, il team di studio confronterà il tasso di non rivascolarizzazione dell'ICA entro 90 giorni dopo CT-MPI e SPECT-MPI. Verranno inoltre confrontati gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con dolore toracico stabile sottoposti ad angiografia coronarica-TC e con stenosi del 50-90% in almeno un vaso di diametro > 2 mm
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta sospetta o confermata
  • Evidenza di instabilità clinica o necessità di una procedura urgente
  • Storia di impianto di stent coronarico percutaneo, storia di bypass aortocoronarico o storia di infarto miocardico
  • Stenosi dell'arteria principale sinistra ≥ 50%
  • Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association (NYHA) ≥ III)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2
  • Controindicato l'uso di mezzi di contrasto, beta-bloccanti, nitrati o farmaci adenosina
  • Episodi acuti di asma bronchiale o di malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Blocco atrioventricolare di II o III grado
  • Storia di impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • In combinazione con altre malattie cardiovascolari tra cui cardiomiopatia, cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, malattia vascolare polmonare, malattia pericardica, ecc.
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • In combinazione con qualsiasi altra malattia grave, aspettativa di vita <1 anno
  • Qualsiasi condizione che comporti la possibile incapacità di rispettare le procedure del protocollo e il follow-up
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC-MPI guidata senza ischemia miocardica
Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante CT-MPI
Altro: cure mediche di routine
I pazienti con ischemia miocardica negativa nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno programmati per sottoporsi a terapia medica di routine invece che ad angiografia coronarica invasiva.
Sperimentale: TC-MPI guidata con ischemia miocardica
C'era evidenza positiva di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante CT-MPI
Procedura: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti con ischemia miocardica positiva nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno sottoposti a angiografia coronarica invasiva.
Comparatore attivo: SPECT-MPI guidata senza ischemia miocardica
Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante SPECT-MPI
Altro: cure mediche di routine
I pazienti con ischemia miocardica negativa nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno programmati per sottoporsi a terapia medica di routine invece che ad angiografia coronarica invasiva.
Comparatore attivo: SPECT-MPI guidata con ischemia miocardica
È stata riscontrata evidenza positiva di ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica mediante SPECT-MPI
Procedura: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti con ischemia miocardica positiva nel braccio guidato CT-MPI o nel braccio guidato SPECT-MPI verranno sottoposti a angiografia coronarica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di trattamento non rivascolarizzato dei due bracci
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'esame CT-MPI o SPECT-MPI
L'incidenza dell'angiografia convenzionale che non porta alla rivascolarizzazione entro 90 giorni dopo CT-MPI o SPECT-MPI.
entro 90 giorni dall'esame CT-MPI o SPECT-MPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei due bracci
Lasso di tempo: Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Composizione di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione e ricoveri ospedalieri per angina instabile.
Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Differenza nella qualità della vita dei due bracci
Lasso di tempo: Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Il questionario sull'angina di Seattle
Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Differenza di costo tra i due bracci
Lasso di tempo: Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Costo clinico totale
Un anno dopo CT-MPI o SPECT-MPI
Differenza nella dose di esposizione cumulativa alle radiazioni dei due bracci
Lasso di tempo: Dose totale cumulativa di esposizione alle radiazioni durante CT-MPI o SPECT-MPI e angiografia coronarica invasiva entro un anno
Dose totale cumulativa di esposizione alle radiazioni
Dose totale cumulativa di esposizione alle radiazioni durante CT-MPI o SPECT-MPI e angiografia coronarica invasiva entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-GSP-GG-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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