Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-myokardperfusion för att vägleda diagnos och behandling av patienter med stabil kranskärlssjukdom (POTENTIELL)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT Myocardial Perfusion Imaging för att vägleda diagnos och behandling av patienter med stabil kranskärlssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie (POTENTIELL)

Det övergripande målet med detta projekt är att jämföra icke-revaskulariseringshastigheten av kranskärlsangiografi hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) inom 90 dagar efter CT-myokardperfusionsavbildning (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myokardperfusionsavbildning (SPECT-MPI) och 1-åriga allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara patienter med påvisad kranskärlssjukdom (CAD) som är schemalagda randomiserade att genomgå CT Myocardial Perfusion Imaging (CT-MPI) eller Single-Photon Emission Computed Tomography myocardial perfusion imaging (SPECT-MPI) för att utvärdera myokardischemi. De patienter med positiv myokardischemi kommer att genomgå invasiv koronar angiografi (ICA), och de utan myokardischemi kommer att ha optisk medicinsk terapi. Syftet med studien är att verifiera att CT-MPI-styrda kliniska vägar inte är sämre än SPECT-MPI-vägar i beslutsfattande och säkerhetsbedömning i nedströms behandling. För att uppnå detta mål kommer studiegruppen att jämföra icke-revaskulariseringshastigheten för ICA inom 90 dagar efter CT-MPI och SPECT-MPI. 1-åriga allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) kommer också att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

660

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter med stabil bröstsmärta som har genomgått koronar CT-angiografi och har 50-90 % stenos i minst ett kärl > 2 mm i diameter
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftat akut kranskärlssyndrom
  • Bevis på klinisk instabilitet eller behov av en akut procedur
  • Historik av perkutan kranskärlsstentimplantation, historia av bypass-transplantation i kranskärlen eller historia av hjärtinfarkt
  • Vänster huvudartärstenos ≥ 50 %
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindicerat för användning av kontrastmedel, betablockerare, nitrater eller adenosinläkemedel
  • Akuta episoder av bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • II eller III grad atrioventrikulärt block
  • Historik om implantation av pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
  • Kombinerat med andra kardiovaskulära sjukdomar inklusive kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, lungkärlsjukdom, perikardsjukdom, etc.
  • Gravid eller försöker bli gravid
  • I kombination med någon annan allvarlig sjukdom, förväntad livslängd <1 år
  • Alla tillstånd som leder till eventuell oförmåga att följa protokollets förfaranden och uppföljning
  • Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-MPI guidad utan myokardischemi
Det fanns inga tecken på myokardischemi hos patienter med kranskärlssjukdom genom CT-MPI
Övrig: rutinmässig medicinsk behandling
Patienter med negativ myokardischemi antingen i CT-MPI guidad arm eller SPECT-MPI guidad arm kommer att ha rutinmedicinsk behandling istället för invasiv kranskärlsangiografi.
Experimentell: CT-MPI guidad med myokardischemi
Det fanns positiva bevis för myokardischemi hos patienter med kranskärlssjukdom genom CT-MPI
Procedur: Invasiv kranskärlsangiografi
Patienter med positiv myokardischemi antingen i CT-MPI guidad arm eller SPECT-MPI guidad arm kommer schemalagda att genomgå invasiv koronar angiografi.
Aktiv komparator: SPECT-MPI guidad utan myokardischemi
Det fanns inga tecken på myokardischemi hos patienter med kranskärlssjukdom med SPECT-MPI
Övrig: rutinmässig medicinsk behandling
Patienter med negativ myokardischemi antingen i CT-MPI guidad arm eller SPECT-MPI guidad arm kommer att ha rutinmedicinsk behandling istället för invasiv kranskärlsangiografi.
Aktiv komparator: SPECT-MPI guidad med myokardischemi
Det fanns positiva bevis för myokardischemi hos patienter med kranskärlssjukdom genom SPECT-MPI
Procedur: Invasiv kranskärlsangiografi
Patienter med positiv myokardischemi antingen i CT-MPI guidad arm eller SPECT-MPI guidad arm kommer schemalagda att genomgå invasiv koronar angiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av icke-revaskulariseringsbehandling av de två armarna
Tidsram: inom 90 dagar efter CT-MPI- eller SPECT-MPI-undersökning
Incidensen av konventionell angiografi som inte leder till revaskularisering inom 90 dagar efter CT-MPI eller SPECT-MPI.
inom 90 dagar efter CT-MPI- eller SPECT-MPI-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av allvarliga kardiovaskulära händelser i de två armarna
Tidsram: Ett år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering och sjukhusinläggningar för instabil angina.
Ett år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Skillnad i livskvalitet för de två armarna
Tidsram: Ett år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Seattle Angina Questionnaire
Ett år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Skillnad i kostnad för de två armarna
Tidsram: Ett år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Total klinisk kostnad
Ett år efter CT-MPI eller SPECT-MPI
Skillnad i kumulativ strålningsexponeringsdos för de två armarna
Tidsram: Total kumulativ strålningsexponeringsdos under CT-MPI eller SPECT-MPI och invasiv koronarangiografi inom ett år
Total kumulativ strålningsexponeringsdos
Total kumulativ strålningsexponeringsdos under CT-MPI eller SPECT-MPI och invasiv koronarangiografi inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-GSP-GG-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsbeslut, kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på rutinmässig medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera