Perfusão miocárdica por TC para orientar o diagnóstico e tratamento de pacientes com doença arterial coronariana estável (POTENCIAL)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Imagem de perfusão miocárdica por TC para orientar o diagnóstico e tratamento de pacientes com doença arterial coronariana estável: um estudo randomizado controlado (POTENCIAL)
O objetivo geral deste projeto é comparar a taxa de não revascularização da angiografia coronária em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável dentro de 90 dias após tomografia computadorizada de perfusão miocárdica (CT-MPI) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único imagem de perfusão miocárdica (SPECT-MPI) e eventos cardiovasculares adversos maiores em 1 ano (MACE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão pacientes com doença arterial coronariana (DAC) comprovada que estão programados para serem submetidos a tomografia computadorizada de perfusão miocárdica (CT-MPI) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único, imagem de perfusão miocárdica (SPECT-MPI) para avaliar isquemia miocárdica.
Aqueles pacientes com isquemia miocárdica positiva serão submetidos à angiografia coronária invasiva (ICA), e aqueles sem isquemia miocárdica receberão terapia médica óptica.
O objetivo do estudo é verificar se as vias clínicas guiadas por CT-MPI não são inferiores às vias SPECT-MPI na tomada de decisão de tratamento posterior e avaliação de segurança.
Para atingir este objetivo, a equipe do estudo irá comparar a taxa de não revascularização da ACI dentro de 90 dias após CT-MPI e SPECT-MPI.
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) de 1 ano também serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Gao, M.D
- Número de telefone: 86-10-88322656
- E-mail: gaoyang226@126.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Yang Gao, M.D
- Número de telefone: 86-10-88322656
- E-mail: gaoyang226@126.com
-
Contato:
- Qingchao Meng, M.D
- Número de telefone: 86-10-88322658
- E-mail: mengqc141728@163.com
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ativo, não recrutando
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Ativo, não recrutando
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com dor torácica estável que foram submetidos a angiotomografia coronária e apresentam estenose de 50-90% em pelo menos um vaso com > 2 mm de diâmetro
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda suspeita ou confirmada
- Evidência de instabilidade clínica ou necessidade de procedimento emergencial
- História de implante percutâneo de stent coronário, história de cirurgia de revascularização do miocárdio ou história de infarto do miocárdio
- Estenose de tronco de artéria esquerda ≥ 50%
- Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2
- Contraindicado o uso de agentes de contraste, betabloqueadores, nitratos ou adenosina
- Episódios agudos de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Bloqueio atrioventricular grau II ou III
- História de implante de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável
- Combinado com outras doenças cardiovasculares, incluindo cardiomiopatia, doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvular, doença vascular pulmonar, doença pericárdica, etc.
- Grávida ou tentando engravidar
- Combinada com qualquer outra doença grave, esperança de vida <1 ano
- Qualquer condição que leve a uma possível incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo e acompanhamento
- Atualmente participando de quaisquer outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CT-MPI guiado sem isquemia miocárdica
Não houve evidência de isquemia miocárdica em pacientes com doença coronariana pela CT-MPI
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Pacientes com isquemia miocárdica negativa no braço guiado por CT-MPI ou no braço guiado por SPECT-MPI serão programados para terapia médica de rotina em vez de angiografia coronária invasiva.
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Experimental: CT-MPI guiada com isquemia miocárdica
Houve evidência positiva de isquemia miocárdica em pacientes com doença coronariana por CT-MPI
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Pacientes com isquemia miocárdica positiva no braço guiado por CT-MPI ou no braço guiado por SPECT-MPI serão submetidos a angiografia coronária invasiva.
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Comparador Ativo: Guiado por SPECT-MPI sem isquemia miocárdica
Não houve evidência de isquemia miocárdica em pacientes com doença coronariana pelo SPECT-MPI
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Pacientes com isquemia miocárdica negativa no braço guiado por CT-MPI ou no braço guiado por SPECT-MPI serão programados para terapia médica de rotina em vez de angiografia coronária invasiva.
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Comparador Ativo: SPECT-MPI guiado com isquemia miocárdica
Houve evidência positiva de isquemia miocárdica em pacientes com doença coronariana pelo SPECT-MPI
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Pacientes com isquemia miocárdica positiva no braço guiado por CT-MPI ou no braço guiado por SPECT-MPI serão submetidos a angiografia coronária invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de tratamento não revascularizante dos dois braços
Prazo: dentro de 90 dias após o exame CT-MPI ou SPECT-MPI
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A incidência de angiografia convencional que não leva à revascularização dentro de 90 dias após CT-MPI ou SPECT-MPI.
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dentro de 90 dias após o exame CT-MPI ou SPECT-MPI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos cardiovasculares adversos importantes dos dois braços
Prazo: Um ano após CT-MPI ou SPECT-MPI
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A composição de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, revascularização e internações hospitalares por angina instável.
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Um ano após CT-MPI ou SPECT-MPI
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Diferença na qualidade de vida dos dois braços
Prazo: Um ano após CT-MPI ou SPECT-MPI
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O Questionário de Angina de Seattle
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Um ano após CT-MPI ou SPECT-MPI
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Diferença no custo dos dois braços
Prazo: Um ano após CT-MPI ou SPECT-MPI
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Custo clínico total
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Um ano após CT-MPI ou SPECT-MPI
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Diferença na dose cumulativa de exposição à radiação dos dois braços
Prazo: Dose cumulativa total de exposição à radiação durante CT-MPI ou SPECT-MPI e angiografia coronária invasiva dentro de um ano
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Dose cumulativa total de exposição à radiação
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Dose cumulativa total de exposição à radiação durante CT-MPI ou SPECT-MPI e angiografia coronária invasiva dentro de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-GSP-GG-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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