КТ-перфузия миокарда для диагностики и лечения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ПОТЕНЦИАЛЬНО)
31 октября 2023 г. обновлено: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
КТ-перфузионная визуализация миокарда для диагностики и лечения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование (ПОТЕНЦИАЛЬНО)
Общая цель этого проекта - сравнить частоту отсутствия реваскуляризации при коронарной ангиографии у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) в течение 90 дней после КТ-визуализации перфузии миокарда (КТ-MPI) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии перфузии миокарда. (SPECT-MPI) и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в течение 1 года (MACE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками будут пациенты с доказанной ишемической болезнью сердца (ИБС), которые будут рандомизированы для прохождения КТ-визуализации перфузии миокарда (CT-MPI) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии перфузии миокарда (SPECT-MPI) для оценки ишемии миокарда.
Пациентам с положительной ишемией миокарда будет назначена инвазивная коронарная ангиография (ИКА), а пациентам без ишемии миокарда будет назначена оптическая медикаментозная терапия.
Цель исследования — убедиться в том, что клинические пути под контролем CT-MPI не уступают путям ОФЭКТ-MPI при принятии последующих решений о лечении и оценке безопасности.
Для достижения этой цели исследовательская группа сравнит частоту нереваскуляризации ВСА в течение 90 дней после КТ-MPI и ОФЭКТ-MPI.
Также будут сравниваться основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
660
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Gao, M.D
- Номер телефона: 86-10-88322656
- Электронная почта: gaoyang226@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yang Gao, M.D
- Номер телефона: 86-10-88322656
- Электронная почта: gaoyang226@126.com
-
Контакт:
- Qingchao Meng, M.D
- Номер телефона: 86-10-88322658
- Электронная почта: mengqc141728@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты со стабильной болью в груди, перенесшие коронарную КТ-ангиографию и имеющие стеноз 50-90% по крайней мере в одном сосуде диаметром > 2 мм.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Подозрение или подтверждение острого коронарного синдрома
- Признаки клинической нестабильности или необходимость экстренной процедуры.
- Чрескожная имплантация коронарного стента в анамнезе, аортокоронарное шунтирование в анамнезе или инфаркт миокарда в анамнезе.
- Стеноз левой главной артерии ≥ 50%
- Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) ≥III)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2
- Противопоказано применение контрастных веществ, бета-блокаторов, нитратов или препаратов аденозина.
- Острые эпизоды бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких
- Атриовентрикулярная блокада II или III степени.
- История имплантации кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
- В сочетании с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая кардиомиопатию, врожденные пороки сердца, пороки клапанов сердца, заболевания легочных сосудов, заболевания перикарда и т. д.
- Беременность или попытка забеременеть
- В сочетании с любым другим серьезным заболеванием ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
- Любое состояние, приводящее к возможной невозможности соблюдения протокольных процедур и последующего наблюдения.
- В настоящее время участвует в каких-либо других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT-MPI под контролем без ишемии миокарда
Признаков ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца по данным КТ-МПИ не выявлено.
|
Пациентам с отрицательной ишемией миокарда либо в группе под контролем CT-MPI, либо в группе под контролем SPECT-MPI вместо инвазивной коронарной ангиографии будет назначена рутинная медикаментозная терапия.
|
|
Экспериментальный: CT-MPI под контролем ишемии миокарда
По данным CT-MPI получены положительные данные об ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.
|
Пациентам с положительной ишемией миокарда либо в группе под контролем CT-MPI, либо в группе под контролем SPECT-MPI будет назначена инвазивная коронарная ангиография.
|
|
Активный компаратор: ОФЭКТ-MPI под контролем без ишемии миокарда
Признаков ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца по данным ОФЭКТ-MPI не выявлено.
|
Пациентам с отрицательной ишемией миокарда либо в группе под контролем CT-MPI, либо в группе под контролем SPECT-MPI вместо инвазивной коронарной ангиографии будет назначена рутинная медикаментозная терапия.
|
|
Активный компаратор: ОФЭКТ-MPI под контролем ишемии миокарда
По данным ОФЭКТ-MPI получены положительные данные об ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.
|
Пациентам с положительной ишемией миокарда либо в группе под контролем CT-MPI, либо в группе под контролем SPECT-MPI будет назначена инвазивная коронарная ангиография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нереваскуляризационного лечения в двух группах
Временное ограничение: в течение 90 дней после исследования CT-MPI или SPECT-MPI
|
Частота проведения обычной ангиографии, не приводящей к реваскуляризации в течение 90 дней после КТ-MPI или ОФЭКТ-MPI.
|
в течение 90 дней после исследования CT-MPI или SPECT-MPI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в двух группах
Временное ограничение: Через год после CT-MPI или SPECT-MPI
|
Состав смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.
|
Через год после CT-MPI или SPECT-MPI
|
|
Разница в качестве жизни двух рук
Временное ограничение: Через год после CT-MPI или SPECT-MPI
|
Анкета по стенокардии в Сиэтле
|
Через год после CT-MPI или SPECT-MPI
|
|
Разница в стоимости двух рук
Временное ограничение: Через год после CT-MPI или SPECT-MPI
|
Общая клиническая стоимость
|
Через год после CT-MPI или SPECT-MPI
|
|
Разница в кумулятивной дозе радиации в двух руках
Временное ограничение: Суммарная кумулятивная доза радиационного облучения при КТ-ИМП или ОФЭКТ-ИМП и инвазивной коронарной ангиографии в течение одного года
|
Суммарная кумулятивная доза радиационного облучения
|
Суммарная кумулятивная доза радиационного облучения при КТ-ИМП или ОФЭКТ-ИМП и инвазивной коронарной ангиографии в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-GSP-GG-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .