Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-myocardiale perfusie als leidraad voor de diagnose en behandeling van patiënten met stabiele coronaire hartziekte (POTENTIEEL)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

CT-myocardiale perfusiebeeldvorming als leidraad voor de diagnose en behandeling van patiënten met stabiele coronaire hartziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (POTENTIEEL)

Het algemene doel van dit project is om het niet-revascularisatiepercentage van coronaire angiografie te vergelijken bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) binnen 90 dagen na CT-myocardiale perfusiebeeldvorming (CT-MPI) of Single-Photon Emission Computed Tomography myocardiale perfusiebeeldvorming (SPECT-MPI) en 1-jaars ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen patiënten zijn met bewezen coronaire hartziekte (CAD) die gerandomiseerd zijn om CT Myocardial Perfusion Imaging (CT-MPI) of Single-Photon Emission Computed Tomography myocardial perfusion imaging (SPECT-MPI) te ondergaan om myocardischemie te evalueren. Patiënten met positieve myocardischemie zullen een invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan, en patiënten zonder myocardischemie zullen optische medische therapie krijgen. Het doel van de studie is om te verifiëren dat CT-MPI-geleide klinische trajecten niet onderdoen voor SPECT-MPI-trajecten bij het nemen van beslissingen over vervolgbehandelingen en het beoordelen van de veiligheid. Om dit doel te bereiken zal het onderzoeksteam het niet-revascularisatiepercentage van ICA binnen 90 dagen na CT-MPI en SPECT-MPI vergelijken. Ook zullen 1-jaars ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Actief, niet wervend
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Actief, niet wervend
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met stabiele pijn op de borst die coronaire CT-angiografie hebben ondergaan en 50-90% stenose hebben in ten minste één vat met een diameter > 2 mm
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk of bevestigd acuut coronair syndroom
  • Bewijs van klinische instabiliteit of noodzaak van een opkomende procedure
  • Geschiedenis van percutane coronaire stentimplantatie, geschiedenis van coronaire bypass-transplantatie of geschiedenis van een hartinfarct
  • Stenose van de linker hoofdslagader ≥ 50%
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
  • Gecontra-indiceerd voor het gebruik van contrastmiddelen, bètablokkers, nitraten of adenosinegeneesmiddelen
  • Acute episoden van bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte
  • II- of III-graads atrioventriculair blok
  • Geschiedenis van implantatie van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Gecombineerd met andere hart- en vaatziekten, waaronder cardiomyopathie, aangeboren hartziekte, hartklepziekte, longvaatziekte, pericardiale ziekte, enz.
  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Gecombineerd met elke andere ernstige ziekte is de levensverwachting <1 jaar
  • Elke omstandigheid die leidt tot mogelijk onvermogen om te voldoen aan de protocolprocedures en follow-up
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-MPI geleid zonder myocardiale ischemie
Er was geen bewijs van myocardiale ischemie bij patiënten met coronaire hartziekten op basis van CT-MPI
Ander: routinematige medische behandeling
Patiënten met negatieve myocardiale ischemie, hetzij in de CT-MPI-geleide arm, hetzij in de SPECT-MPI-geleide arm, zullen routinematige medische therapie krijgen in plaats van invasieve coronaire angiografie.
Experimenteel: CT-MPI geleid met myocardiale ischemie
Er was positief bewijs van myocardiale ischemie bij patiënten met coronaire hartziekten door CT-MPI
Procedure: Invasieve coronaire angiografie
Patiënten met positieve myocardiale ischemie, hetzij in de CT-MPI-geleide arm, hetzij in de SPECT-MPI-geleide arm, zullen een invasieve coronaire angiografie ondergaan.
Actieve vergelijker: SPECT-MPI geleid zonder myocardiale ischemie
Er was geen bewijs van myocardiale ischemie bij patiënten met coronaire hartziekten volgens SPECT-MPI
Ander: routinematige medische behandeling
Patiënten met negatieve myocardiale ischemie, hetzij in de CT-MPI-geleide arm, hetzij in de SPECT-MPI-geleide arm, zullen routinematige medische therapie krijgen in plaats van invasieve coronaire angiografie.
Actieve vergelijker: SPECT-MPI begeleid bij myocardiale ischemie
Er was positief bewijs van myocardiale ischemie bij patiënten met coronaire hartziekten door SPECT-MPI
Procedure: Invasieve coronaire angiografie
Patiënten met positieve myocardiale ischemie, hetzij in de CT-MPI-geleide arm, hetzij in de SPECT-MPI-geleide arm, zullen een invasieve coronaire angiografie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage niet-revascularisatiebehandelingen van de twee armen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na CT-MPI- of SPECT-MPI-onderzoek
De incidentie van conventionele angiografie die niet leidt tot revascularisatie binnen 90 dagen na CT-MPI of SPECT-MPI.
binnen 90 dagen na CT-MPI- of SPECT-MPI-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen in de twee armen
Tijdsspanne: Eén jaar na CT-MPI of SPECT-MPI
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, revascularisatie en ziekenhuisopnames voor onstabiele angina pectoris.
Eén jaar na CT-MPI of SPECT-MPI
Verschil in kwaliteit van leven van de twee armen
Tijdsspanne: Eén jaar na CT-MPI of SPECT-MPI
De Seattle Angina-vragenlijst
Eén jaar na CT-MPI of SPECT-MPI
Verschil in kosten van de twee armen
Tijdsspanne: Eén jaar na CT-MPI of SPECT-MPI
Totale klinische kosten
Eén jaar na CT-MPI of SPECT-MPI
Verschil in cumulatieve stralingsdosis van de twee armen
Tijdsspanne: Totale cumulatieve stralingsdosis tijdens CT-MPI of SPECT-MPI en invasieve coronaire angiografie binnen één jaar
Totale cumulatieve blootstellingsdosis aan straling
Totale cumulatieve stralingsdosis tijdens CT-MPI of SPECT-MPI en invasieve coronaire angiografie binnen één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-GSP-GG-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren