Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mięśnia sercowego CT jako pomoc w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (POTENCJAŁ)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej jako pomoc w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową: randomizowane badanie kontrolowane (POTENCJAŁ)

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie odsetka przypadków braku rewaskularyzacji w angiografii wieńcowej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) w ciągu 90 dni po obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej (CT-MPI) lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu. (SPECT-MPI) oraz główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu roku (MACE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą pacjenci z potwierdzoną chorobą wieńcową (CAD), których zaplanowano losowo w celu poddania się obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej CT (CT-MPI) lub obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT-MPI) w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego. Pacjenci z dodatnim niedokrwieniem mięśnia sercowego zostaną poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA), a pacjenci bez niedokrwienia mięśnia sercowego zostaną poddani optycznej terapii medycznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy ścieżki kliniczne oparte na CT-MPI nie są gorsze od ścieżek SPECT-MPI w podejmowaniu decyzji dotyczących dalszego leczenia i ocenie bezpieczeństwa. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy porówna odsetek przypadków braku rewaskularyzacji ICA w ciągu 90 dni po CT-MPI i SPECT-MPI. Porównane zostaną także główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) występujące w ciągu roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, którzy przeszli koronarografię CT i mają 50–90% zwężenie co najmniej jednego naczynia o średnicy > 2 mm
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewany lub potwierdzony ostry zespół wieńcowy
  • Dowody niestabilności klinicznej lub konieczność pilnego zabiegu
  • Historia przezskórnej implantacji stentu wieńcowego, historia pomostowania aortalno-wieńcowego lub historia zawału mięśnia sercowego
  • Zwężenie tętnicy głównej lewej ≥ 50%
  • Ciężka niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) ≥III)
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazane jest stosowanie środków kontrastowych, beta-blokerów, azotanów lub leków zawierających adenozynę
  • Ostre epizody astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Historia implantacji rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • W połączeniu z innymi chorobami układu krążenia, w tym kardiomiopatią, wrodzoną wadą serca, wadą zastawkową serca, chorobą naczyń płucnych, chorobą osierdzia itp.
  • Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
  • W połączeniu z jakąkolwiek inną poważną chorobą, średnia długość życia < 1 rok
  • Każdy stan prowadzący do możliwej niemożności zastosowania się do procedur protokołu i działań następczych
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-MPI pod kontrolą bez niedokrwienia mięśnia sercowego
Nie stwierdzono dowodów na niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca za pomocą CT-MPI
Inny: rutynowe leczenie
U pacjentów z ujemnym niedokrwieniem mięśnia sercowego, w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI, zamiast inwazyjnej koronarografii, zostanie zaplanowane rutynowe leczenie zachowawcze.
Eksperymentalny: CT-MPI pod kontrolą niedokrwienia mięśnia sercowego
W badaniu CT-MPI stwierdzono dodatnie dowody niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Procedura: Inwazyjna koronarografia
Pacjenci z dodatnim niedokrwieniem mięśnia sercowego w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI zostaną poddani inwazyjnej koronarografii.
Aktywny komparator: Badanie SPECT-MPI bez niedokrwienia mięśnia sercowego
Badanie SPECT-MPI nie wykazało niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Inny: rutynowe leczenie
U pacjentów z ujemnym niedokrwieniem mięśnia sercowego, w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI, zamiast inwazyjnej koronarografii, zostanie zaplanowane rutynowe leczenie zachowawcze.
Aktywny komparator: SPECT-MPI pod kontrolą niedokrwienia mięśnia sercowego
W badaniu SPECT-MPI stwierdzono dodatnie dowody niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Procedura: Inwazyjna koronarografia
Pacjenci z dodatnim niedokrwieniem mięśnia sercowego w grupie pod kontrolą CT-MPI lub w grupie pod kontrolą SPECT-MPI zostaną poddani inwazyjnej koronarografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia nierewaskularyzacyjnego w obu ramionach
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od wykonania badania CT-MPI lub SPECT-MPI
Częstość występowania konwencjonalnej angiografii nieprowadzącej do rewaskularyzacji w ciągu 90 dni po CT-MPI lub SPECT-MPI.
w ciągu 90 dni od wykonania badania CT-MPI lub SPECT-MPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Zestawienie zgonów ze wszystkich przyczyn, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, rewaskularyzacji i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Różnica w jakości życia obu ramion
Ramy czasowe: Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Różnica w kosztach obu ramion
Ramy czasowe: Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Całkowity koszt kliniczny
Rok po CT-MPI lub SPECT-MPI
Różnica w skumulowanej dawce ekspozycji na promieniowanie obu ramion
Ramy czasowe: Całkowita skumulowana dawka ekspozycji na promieniowanie podczas CT-MPI lub SPECT-MPI i inwazyjnej koronarografii w ciągu jednego roku
Całkowita skumulowana dawka ekspozycji na promieniowanie
Całkowita skumulowana dawka ekspozycji na promieniowanie podczas CT-MPI lub SPECT-MPI i inwazyjnej koronarografii w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GSP-GG-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rutynowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj