CT-sydänperfuusio auttaa diagnosoimaan ja hoitamaan potilaita, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (POTENTIALINEN)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sydänlihaksen CT-perfuusiokuvaus stabiilista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden diagnoosin ja hoidon ohjaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (POTENTIALINEN)
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on verrata sepelvaltimon angiografian ei-revaskularisaatiota potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) 90 päivän sisällä sydänlihaksen CT-perfuusiokuvauksen (CT-MPI) tai yhden valokuvan emission tietokonetomografian sydänperfuusiokuvauksen jälkeen. (SPECT-MPI) ja 1 vuoden merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat potilaita, joilla on todettu sepelvaltimotauti (CAD), joille on tarkoitus tehdä CT-sydänperfuusiokuvaus (CT-MPI) tai yhden foton emission tietokonetomografia sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (SPECT-MPI) sydänlihaksen iskemian arvioimiseksi.
Potilaille, joilla on positiivinen sydänlihasiskemia, määrätään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA), ja niille, joilla ei ole sydänlihasiskemiaa, on optinen lääkehoito.
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että CT-MPI-ohjatut kliiniset reitit eivät ole huonompia kuin SPECT-MPI-reitit myöhemmän hoidon päätöksenteossa ja turvallisuusarvioinnissa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusryhmä vertaa ICA:n ei-revaskularisaatiota 90 päivän sisällä CT-MPI:n ja SPECT-MPI:n jälkeen.
Verrataan myös yhden vuoden kestäviä merkittäviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Gao, M.D
- Puhelinnumero: 86-10-88322656
- Sähköposti: gaoyang226@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Gao, M.D
- Puhelinnumero: 86-10-88322656
- Sähköposti: gaoyang226@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingchao Meng, M.D
- Puhelinnumero: 86-10-88322658
- Sähköposti: mengqc141728@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hosptial of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on vakaa rintakipu, joille on tehty sepelvaltimon CT-angiografia ja joilla on 50-90 % ahtauma vähintään yhdessä verisuonessa, jonka halkaisija on yli 2 mm
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Todisteet kliinisestä epävakaudesta tai kiireellisen toimenpiteen tarpeesta
- Perkutaaninen sepelvaltimon stentin istutus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninfarkti
- Vasemman päävaltimon ahtauma ≥ 50 %
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) ≥ III)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
- Varjoaineiden, beetasalpaajien, nitraattien tai adenosiinilääkkeiden käyttö on vasta-aiheista
- Akuutit keuhkoastman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden jaksot
- II tai III asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Aiempi sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin implantointi
- Yhdessä muiden sydän- ja verisuonitautien kanssa, mukaan lukien kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, keuhkoverisuonitauti, sydänsairaus jne.
- Raskaana tai yrittää olla raskaana
- Yhdessä minkä tahansa muun vakavan sairauden kanssa, elinajanodote alle 1 vuoden
- Mikä tahansa tila, joka johtaa mahdolliseen kyvyttömyyteen noudattaa protokollamenettelyjä ja seurantaa
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-MPI ohjattu ilman sydänlihasiskemiaa
CT-MPI:llä ei havaittu näyttöä sydänlihaksen iskemiasta potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti
|
Potilaille, joilla on negatiivinen sydänlihasiskemia joko CT-MPI-ohjatussa käsivarressa tai SPECT-MPI-ohjatussa haarassa, on määrä rutiinihoitoa invasiivisen sepelvaltimon angiografian sijaan.
|
|
Kokeellinen: CT-MPI ohjataan sydänlihasiskemian kanssa
CT-MPI:llä oli positiivista näyttöä sydänlihaksen iskemiasta potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti
|
Potilaille, joilla on positiivinen sydänlihasiskemia joko CT-MPI- tai SPECT-MPI-ohjatussa haarassa, tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
|
|
Active Comparator: SPECT-MPI ohjattu ilman sydänlihasiskemiaa
SPECT-MPI ei osoittanut näyttöä sydänlihaksen iskemiasta potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti
|
Potilaille, joilla on negatiivinen sydänlihasiskemia joko CT-MPI-ohjatussa käsivarressa tai SPECT-MPI-ohjatussa haarassa, on määrä rutiinihoitoa invasiivisen sepelvaltimon angiografian sijaan.
|
|
Active Comparator: SPECT-MPI ohjataan sydänlihasiskemian kanssa
SPECT-MPI:llä oli positiivista näyttöä sydänlihaksen iskemiasta potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti
|
Potilaille, joilla on positiivinen sydänlihasiskemia joko CT-MPI- tai SPECT-MPI-ohjatussa haarassa, tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden haaran ei-revaskularisaatiohoidon määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa CT-MPI- tai SPECT-MPI-tutkimuksesta
|
Tavanomaisen angiografian ilmaantuvuus, joka ei johda revaskularisaatioon 90 päivän sisällä CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n jälkeen.
|
90 päivän kuluessa CT-MPI- tai SPECT-MPI-tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Vuosi CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttaman kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, revaskularisaatioiden ja sairaalahoitojen koostumus epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
|
Vuosi CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n jälkeen
|
|
Kahden käsien elämänlaadun ero
Aikaikkuna: Vuosi CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n jälkeen
|
Seattlen angina-kyselylomake
|
Vuosi CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n jälkeen
|
|
Kahden käsivarren hintaero
Aikaikkuna: Vuosi CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n jälkeen
|
Kliiniset kokonaiskustannukset
|
Vuosi CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n jälkeen
|
|
Ero kummankin haaran kumulatiivisessa säteilyaltistusannoksessa
Aikaikkuna: Kumulatiivinen kokonaissäteilyannos CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana vuoden sisällä
|
Kumulatiivinen kokonaissäteilyannos
|
Kumulatiivinen kokonaissäteilyannos CT-MPI:n tai SPECT-MPI:n ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-GSP-GG-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .