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クモ膜下出血患者におけるテラバンシンの血液および脳脊髄液濃度

2025年12月23日 更新者：Aaron Cook

提案された研究は、自然発生くも膜下出血（SAH）患者の外部脳室ドレーン（EVD）から採取された脳脊髄液（CSF）を使用して、重症患者におけるテラバンシンのCNS浸透を評価することを目的としています。 SAH患者は、水頭症を防ぐために集中治療室への長期入院とCSFのドレナージを頻繁に必要とするため、対象集団として選ばれました。 推定サンプルサイズは 20 人の被験者です。 これは、SAH 患者の将来コホートです。 患者は、自然発生的SAHを有し、年齢18～65歳、ハント・ヘススコア1～4、および積極的ドレナージ脳室瘻造設術を有する場合に含まれる。

被験者はテラバンシン 10mg/kg (最大 1000mg) を 24 時間ごとに 3 回連続投与されます。 連続的な血清およびCSFサンプルが取得されます。 患者の測定されたクレアチニンクリアランスを定義するために、研究２日目に８時間の尿採取が完了する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

テラバンシンは、細菌性髄膜炎および脳室炎の標的病原体に対して強力かつ持続的な活性を示します。 グラム陽性の中枢神経系病原体の治療、特に耐性病原体を有する患者や他の一般的に使用される抗菌薬に耐性がない患者の治療において、テラバンシンは潜在的な役割を果たしている可能性があります。 提案された研究は、自然発生くも膜下出血（SAH）患者の外部脳室ドレーン（EVD）から採取された脳脊髄液（CSF）を使用して、重症患者におけるテラバンシンのCNS浸透を評価することを目的としています。 SAH患者は、水頭症を防ぐために集中治療室への長期入院とCSFのドレナージを頻繁に必要とするため、対象集団として選ばれました。 推定サンプルサイズは 15 人の被験者です。

方法: これは SAH 患者の前向きコホートです。 患者は、自然発生的SAHを有し、年齢18～65歳、ハント・ヘススコア1～4、および積極的ドレナージ脳室瘻造設術を有する場合に含まれる。 テラバンシンまたは同様の薬剤の使用歴、同意時の腎機能低下（推定クレアチニンクリアランス < 50ml/分）、重度の貧血（ヘモグロビン < 7gm/dl）、脆弱な集団（妊娠中、囚人）がある場合、患者は除外されます。 。

被験者はテラバンシン 10mg/kg (最大 1000mg) を 24 時間ごとに 3 回連続投与されます。 ベースラインの血清およびCSFサンプルは、テラバンシンの初回投与前に採取されます。 連続血清およびCSFサンプルは、1回目および3回目の投与後(注入後1、3、6、23時間)に採取されます。 最終濃度は、最後の投与から約 48 時間後にも得られます。 患者の測定されたクレアチニンクリアランスを定義するために、研究２日目に８時間の尿採取が完了する。

主な目標 目標 1. SAH の重症患者におけるテラバンシンの CNS 浸透を測定する。 テラバンシンのCNS浸透の程度を決定するために、予定されたテラバンシン用量の前後にEVDを有するSAH患者からCSFおよび血清の連続サンプルが採取される。

目標 2. SAH の重症患者におけるテラバンシンの薬物動態を説明する。 SAH 患者は、腎クリアランスの増加を示すことがよくあります。(5) この腎クリアランスの増加は、腎臓から除去される多数の薬剤の薬物動態に影響を与えることが実証されています。 多くの薬剤（テラバンシンなど）では、場合によっては（SAH 誘発性血管けいれんのため）真正血液量または血液量増加を維持するために必要な頻繁な積極的な措置と、血清アルブミン濃度の変化により、分布量が影響を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Burgess, PharmD
        • 副調査官：
          • David Dornbos, MD
        • 副調査官：
          • Justin Fraser, MD
        • 副調査官：
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ryan Mynatt, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自然くも膜下出血
  • ハント・ヘスのスコア 1-4
  • 積極的にドレナージを行う脳室瘻造設術

除外基準:

  • テラバンシンまたは類似の薬剤に対する過敏症の病歴
  • 同意時の腎機能の低下（推定クレアチニンクリアランス < 50/ml）
  • 重度の貧血（ヘモグロビン < 7gm/dl）
  • 弱い立場にある人々（妊娠中、囚人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テラバンシン
薬物動態サンプリングのためにテラバンシンの投与を受けている被験者
薬：テラバンシン注射
テラバンシン 10mg/kg (最大 1000mg) を 60 分間かけて静脈内投与します (利用可能な場合は中心静脈カテーテルを介して)。
他の名前：
  • ビバティフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部脳室ドレナージを実施している重症患者におけるテラバンシンのCNS移行性の評価
時間枠：3日間
外部脳室ドレーンから採取した脳脊髄液（CSF）中のテラバンシン濃度を血清サンプルと比較し、中枢神経系（CNS）におけるテラバンシンの存在度を評価します
3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部脳室ドレナージを有する重症患者におけるテラバンシンの薬物動態について説明する
時間枠：5日間
テラバンシンの連続血清濃度を分析し、集団のクリアランス、半減期、および分布容積を決定する
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aaron Cook

協力者

Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Aaron M Cook, PharmD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 84795

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、主要評価項目の完了から 2 年後に、主任研究者に連絡することで他の研究者に要求することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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