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Concentrazioni di telavancina nel sangue e nel liquido cerebrospinale in pazienti con emorragia subaracnoidea

23 dicembre 2025 aggiornato da: Aaron Cook

Lo studio proposto mira a valutare la penetrazione della telavancina nel sistema nervoso centrale in una popolazione criticamente malata utilizzando liquido cerebrospinale (CSF) prelevato da drenaggi ventricolari esterni (EVD) in pazienti che hanno avuto emorragia subaracnoidea spontanea (SAH). I pazienti con ESA sono stati scelti come popolazione target perché spesso richiedono un ricovero prolungato nel reparto di terapia intensiva e il drenaggio del liquido cerebrospinale per prevenire l'idrocefalo. La dimensione stimata del campione è di 20 soggetti. Questa è una potenziale coorte di pazienti con ESA. Verranno inclusi i pazienti con ESA spontanea, età compresa tra 18 e 65 anni, punteggio Hunt-Hess di 1-4 e ventricolostomia con drenaggio attivo.

I soggetti riceveranno telavancina 10 mg/kg (massimo 1000 mg) ogni 24 ore per 3 dosi consecutive. Verranno ottenuti campioni seriali di siero e liquido cerebrospinale. Il giorno 2 dello studio verrà completata una raccolta delle urine di 8 ore per definire la clearance della creatinina misurata del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La telavancina mostra un’attività potente e duratura contro i patogeni bersaglio della meningite batterica e della ventricolite. Esiste un potenziale ruolo per la telavancina nel trattamento dei patogeni Gram-positivi del sistema nervoso centrale, in particolare nei pazienti con patogeni resistenti o in coloro che sono intolleranti ad altri antimicrobici comunemente usati. Lo studio proposto mira a valutare la penetrazione della telavancina nel sistema nervoso centrale in una popolazione criticamente malata utilizzando liquido cerebrospinale (CSF) prelevato da drenaggi ventricolari esterni (EVD) in pazienti che hanno avuto emorragia subaracnoidea spontanea (SAH). I pazienti con ESA sono stati scelti come popolazione target perché spesso richiedono un ricovero prolungato nel reparto di terapia intensiva e il drenaggio del liquido cerebrospinale per prevenire l'idrocefalo. La dimensione stimata del campione è di 15 soggetti.

Metodi: questa è una coorte prospettica di pazienti con ESA. Verranno inclusi i pazienti con ESA spontanea, età compresa tra 18 e 65 anni, punteggio Hunt-Hess di 1-4 e ventricolostomia con drenaggio attivo. I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di telavancina o agenti simili, ridotta funzionalità renale (clearance stimata della creatinina < 50 ml/min) al momento del consenso, anemia grave (emoglobina < 7 gm/dl), popolazione vulnerabile (incinta, prigioniera) .

I soggetti riceveranno telavancina 10 mg/kg (massimo 1000 mg) ogni 24 ore per 3 dosi consecutive. I campioni di siero e liquido cerebrospinale basali verranno prelevati prima della dose iniziale di telavancina. Dopo la prima e la terza dose (1, 3, 6, 23 ore dopo l'infusione) verranno ottenuti campioni seriali di siero e liquido cerebrospinale. Una concentrazione terminale sarà ottenuta anche circa 48 ore dopo l'ultima dose. Il giorno 2 dello studio verrà completata una raccolta delle urine di 8 ore per definire la clearance della creatinina misurata del paziente.

Obiettivi principali Obiettivo 1. Determinare la penetrazione della telavancina nel sistema nervoso centrale nei pazienti critici con ESA. Campioni seriali di liquido cerebrospinale e siero saranno ottenuti da pazienti con ESA con EVD prima e dopo le dosi programmate di telavancina al fine di determinare il grado di penetrazione della telavancina nel sistema nervoso centrale.

Obiettivo 2. Descrivere la farmacocinetica della telavancina in pazienti critici con ESA. I pazienti affetti da ESA presentano spesso un aumento della clearance renale.(5) È stato dimostrato che questo aumento della clearance renale influenza la farmacocinetica di numerosi farmaci eliminati per via renale. Il volume di distribuzione può anche essere influenzato per molti farmaci (come la telavancina) a causa delle frequenti misure aggressive necessarie per mantenere l'euvolemia o l'ipervolemia in alcuni casi (a causa del vasospasmo indotto dall'ESA) e dei cambiamenti nelle concentrazioni di albumina sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Burgess, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • David Dornbos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justin Fraser, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Mynatt, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea spontanea
  • Punteggio di Hunt-Hess di 1-4
  • Ventricolostomia con drenaggio attivo

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità alla telavancina o ad agenti simili
  • ridotta funzionalità renale (clearance stimata della creatinina < 50/ml) al momento del consenso
  • anemia grave (emoglobina < 7 g/dl)
  • popolazione vulnerabile (incinta, prigioniera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telavancina
Soggetti che ricevono telavancina per il campionamento farmacocinetico
Droga: Telavancina iniettabile
Telavancina 10 mg/kg (massimo 1.000 mg) somministrata per via endovenosa in 60 minuti (attraverso un catetere venoso centrale quando disponibile).
Altri nomi:
  • Vibativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la penetrazione del telavancin nel SNC in pazienti critici con drenaggio ventricolare esterno
Lasso di tempo: 3 giorni
Le concentrazioni di telavancina nel liquido cerebrospinale prelevato da drenaggi ventricolari esterni verranno confrontate con i campioni del siero per determinare il grado di presenza di telavancina nel sistema nervoso centrale
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la farmacocinetica della telavancina in pazienti critici con drenaggio ventricolare esterno
Lasso di tempo: 5 giorni
Analizzare le concentrazioni seriali sieriche di telavancina per determinare la clearance, l'emivita e il volume di distribuzione della popolazione
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aaron Cook

Collaboratori

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 2 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando lo sperimentatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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