Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация телаванцина в крови и спинномозговой жидкости у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием

23 декабря 2025 г. обновлено: Aaron Cook

Предлагаемое исследование направлено на оценку проникновения телаванцина в ЦНС у пациентов в критическом состоянии с использованием спинномозговой жидкости (СМЖ), полученной из наружных желудочковых дренажей (ВВД), у пациентов, перенесших спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (САК). Пациенты с САК были выбраны в качестве целевой группы, поскольку им часто требуется длительная госпитализация в отделение интенсивной терапии и дренирование спинномозговой жидкости для предотвращения гидроцефалии. Предполагаемый размер выборки составляет 20 человек. Это проспективная когорта пациентов с САК. Пациенты будут включены в исследование, если у них имеется спонтанное САК, возраст 18–65 лет, балл по шкале Ханта-Хесса 1–4 и имеется активно дренирующая вентрикулостома.

Субъекты будут получать телаванцин в дозе 10 мг/кг (максимум 1000 мг) каждые 24 часа в течение 3 последовательных доз. Будут получены серийные образцы сыворотки и спинномозговой жидкости. На второй день исследования будет завершен 8-часовой сбор мочи для определения измеренного клиренса креатинина пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Телаванцин проявляет мощную и длительную активность против целевых патогенов бактериального менингита и вентрикулита. Телаванцин потенциально может играть роль в лечении грамположительных патогенов ЦНС, особенно у пациентов с резистентными патогенами или у тех, кто непереносим к другим широко используемым противомикробным препаратам. Предлагаемое исследование направлено на оценку проникновения телаванцина в ЦНС у пациентов в критическом состоянии с использованием спинномозговой жидкости (СМЖ), полученной из наружных желудочковых дренажей (ВВД), у пациентов, перенесших спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (САК). Пациенты с САК были выбраны в качестве целевой группы, поскольку им часто требуется длительная госпитализация в отделение интенсивной терапии и дренирование спинномозговой жидкости для предотвращения гидроцефалии. Предполагаемый размер выборки — 15 субъектов.

Методы: это проспективная когорта пациентов с САК. Пациенты будут включены в исследование, если у них имеется спонтанное САК, возраст 18–65 лет, балл по шкале Ханта-Хесса 1–4 и имеется активно дренирующая вентрикулостома. Пациенты будут исключены, если в анамнезе у них есть телаванцин или аналогичные препараты, сниженная функция почек (расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин) на момент согласия, тяжелая анемия (гемоглобин < 7 г/дл), уязвимые группы населения (беременные, заключенные). .

Субъекты будут получать телаванцин в дозе 10 мг/кг (максимум 1000 мг) каждые 24 часа в течение 3 последовательных доз. Исходные образцы сыворотки и спинномозговой жидкости будут взяты перед введением начальной дозы телаванцина. Серийные образцы сыворотки и спинномозговой жидкости будут получены после первой и третьей доз (1, 3, 6, 23 часа после инфузии). Терминальная концентрация также будет достигнута примерно через 48 часов после приема последней дозы. На второй день исследования будет завершен 8-часовой сбор мочи для определения измеренного клиренса креатинина пациента.

Основные цели Цель 1. Определить проникновение телаванцина в ЦНС у пациентов с САК в критическом состоянии. Серийные образцы спинномозговой жидкости и сыворотки будут получены от пациентов с САК и БВВЭ до и после запланированных доз телаванцина, чтобы определить степень проникновения телаванцина в ЦНС.

Цель 2. Описать фармакокинетику телаванцина у пациентов с САК в критическом состоянии. У пациентов с САК часто наблюдается повышенный почечный клиренс (5). Было продемонстрировано, что такое увеличение почечного клиренса влияет на фармакокинетику многих препаратов, выводимых почками. На объем распределения могут также влиять многие лекарства (такие как телаванцин) из-за частых агрессивных мер, необходимых для поддержания эуволемии или гиперволемии в некоторых случаях (из-за спазма сосудов, вызванного САК), а также изменений концентрации сывороточного альбумина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron Cook, PharmD
  • Номер телефона: 859-323-9258
  • Электронная почта: amcook0@email.uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Aaron M Cook, PharmD
          • Номер телефона: 859-323-9258
          • Электронная почта: amcook0@email.uky.edu
        • Младший исследователь:
          • David Burgess, PharmD
        • Младший исследователь:
          • David Dornbos, MD
        • Младший исследователь:
          • Justin Fraser, MD
        • Младший исследователь:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Mynatt, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние
  • Оценка Ханта-Хесса 1-4.
  • Активно дренирующая вентрикулостома

Критерий исключения:

  • гиперчувствительность к телаванцину или аналогичным агентам в анамнезе
  • снижение функции почек (расчетный клиренс креатинина < 50/мл) на момент согласия
  • тяжелая анемия (гемоглобин <7 г/дл)
  • уязвимое население (беременные, заключенные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телаванчин
Субъекты, получающие телаванцин для фармакокинетического отбора проб.
Лекарство: Телаванцин для инъекций
Телаванцин 10 мг/кг (максимум 1000 мг) вводится внутривенно в течение 60 минут (через центральный венозный катетер, если таковой имеется).
Другие имена:
  • Вибатив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить проникновение телаванцина в ЦНС у критически больных пациентов с наружным вентрикулярным дренированием
Временное ограничение: 3 дня
Концентрации телаванцина в ЦСЖ, взятые из наружных вентрикулярных дренажей, будут сравниваться с образцами из сыворотки, чтобы определить степень присутствия телаванцина в ЦНС
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите фармакокинетику телаванцина у пациентов в критическом состоянии с наружным вентрикулярным дренированием
Временное ограничение: 5 дней
Проанализировать серийные концентрации телаванцина в сыворотке для определения клиренса популяции, периода полувыведения и объема распределения
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aaron Cook

Соавторы

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования можно запросить у других исследователей через 2 года после завершения основной конечной точки, связавшись с основным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться