Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie telawancyny we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aaron Cook

Celem proponowanego badania jest ocena przenikania telawancyny do OUN w populacji krytycznie chorych przy użyciu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pobranego z drenów komór zewnętrznych (EVD) u pacjentów, którzy przebyli spontaniczny krwotok podpajęczynówkowy (SAH). Jako populację docelową wybrano pacjentów z SAH, ponieważ często wymagają przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zapobiegania wodogłowiu. Szacunkowa wielkość próby wynosi 20 osób. Jest to prospektywna kohorta pacjentów z SAH. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają samoistny SAH, są w wieku 18–65 lat, mają punktację Hunta-Hessa wynoszącą 1–4 i mają aktywnie drenującą komorę stomijną.

Pacjenci będą otrzymywać telawancynę w dawce 10 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) co 24 godziny w 3 kolejnych dawkach. Pobrane zostaną seryjne próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego. W drugim dniu badania zostanie przeprowadzona 8-godzinna zbiórka moczu w celu określenia zmierzonego klirensu kreatyniny u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Telawancyna wykazuje silne i trwałe działanie przeciwko docelowym patogenom bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenia komór. Telawancyna może odgrywać potencjalną rolę w leczeniu Gram-dodatnich patogenów OUN, szczególnie u pacjentów z opornymi patogenami lub u pacjentów nietolerujących innych powszechnie stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych. Celem proponowanego badania jest ocena przenikania telawancyny do OUN w populacji krytycznie chorych przy użyciu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pobranego z drenów komór zewnętrznych (EVD) u pacjentów, którzy przebyli spontaniczny krwotok podpajęczynówkowy (SAH). Jako populację docelową wybrano pacjentów z SAH, ponieważ często wymagają przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zapobiegania wodogłowiu. Szacunkowa wielkość próby wynosi 15 osób.

Metody: Jest to prospektywna kohorta pacjentów z SAH. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają samoistny SAH, są w wieku 18–65 lat, mają punktację Hunta-Hessa wynoszącą 1–4 i mają aktywnie drenującą komorę stomijną. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości przyjmowali telawancynę lub podobne leki, upośledzoną czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min) w momencie wyrażenia zgody, ciężką niedokrwistość (hemoglobina < 7 gm/dl), wrażliwą grupę społeczną (ciężarne, więźniowie). .

Pacjenci będą otrzymywać telawancynę w dawce 10 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) co 24 godziny w 3 kolejnych dawkach. Przed podaniem początkowej dawki telawancyny zostaną pobrane wyjściowe próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego. Po pierwszej i trzeciej dawce (1, 3, 6, 23 godziny po infuzji) zostaną pobrane seryjne próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego. Stężenie końcowe zostanie również uzyskane po około 48 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki. W drugim dniu badania zostanie przeprowadzona 8-godzinna zbiórka moczu w celu określenia zmierzonego klirensu kreatyniny u pacjenta.

Główne cele Cel 1. Określenie penetracji telawancyny do OUN u krytycznie chorych pacjentów z SAH. Od pacjentów SAH z EVD przed i po podaniu zaplanowanych dawek telawancyny zostaną pobrane seryjne próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy w celu określenia stopnia penetracji telawancyny do OUN.

Cel 2. Opisać farmakokinetykę telawancyny u krytycznie chorych pacjentów z SAH. U pacjentów z SAH często występuje zwiększony klirens nerkowy.(5) Wykazano, że zwiększenie klirensu nerkowego wpływa na farmakokinetykę wielu leków wydalanych przez nerki. Na objętość dystrybucji wielu leków (takich jak telawancyna) może mieć także wpływ częste, agresywne postępowanie niezbędne do utrzymania w niektórych przypadkach euwolemii lub hiperwolemii (z powodu skurczu naczyń wywołanego SAH) oraz zmiany stężenia albumin w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Burgess, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • David Dornbos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Justin Fraser, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Mynatt, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczny krwotok podpajęczynówkowy
  • Wynik Hunta-Hessa 1-4
  • Aktywnie drenująca komora stomijna

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na telawancynę lub podobne leki w wywiadzie
  • obniżona czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny < 50/ml) w momencie wyrażenia zgody
  • ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7gm/dl)
  • bezbronna populacja (w ciąży, więzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telawancyna
Pacjenci otrzymujący telawancynę do pobierania próbek farmakokinetycznych
Lek: Zastrzyk telawancyny
Telawancyna 10 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) podawana dożylnie przez 60 minut (przez cewnik do żyły centralnej, jeśli jest dostępny).
Inne nazwy:
  • Wibatiw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie penetracji telawancyny do ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów w stanie krytycznym z drenażem komorowym zewnętrznym
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenia telawancyny w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym z zewnętrznych drenów komorowych zostaną porównane z próbkami z surowicy, aby określić stopień, w jakim telawancyna jest obecna w ośrodkowym układzie nerwowym.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz farmakokinetykę telawancyny u krytycznie chorych pacjentów z drenażem zewnętrznym komór mózgu
Ramy czasowe: 5 dni
Przeanalizuj seryjne stężenia telawancyny w surowicy w celu określenia klirensu populacji, okresu półtrwania i objętości dystrybucji
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aaron Cook

Współpracownicy

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy po 2 latach od zakończenia badania głównego punktu końcowego, kontaktując się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj