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지주막하 출혈 환자의 Telavancin 혈액 및 뇌척수액 농도

2025년 12월 23일 업데이트: Aaron Cook

제안된 연구는 자발성 거미막하 출혈(SAH)이 있는 환자의 외부 심실 배수구(EVD)에서 추출한 뇌척수액(CSF)을 사용하여 중환자 집단에서 텔라반신의 CNS 침투를 평가하는 것을 목표로 합니다. SAH 환자는 수두증을 예방하기 위해 중환자실에 장기간 입원하고 뇌척수액을 배액해야 하는 경우가 많기 때문에 대상 모집단으로 선택되었습니다. 예상 표본 크기는 20명입니다. 이는 SAH 환자의 전향적 코호트입니다. 18~65세의 자발적인 SAH가 있고 Hunt-Hess 점수가 1~4이고 적극적으로 배액하는 뇌실조루술을 받은 환자가 포함됩니다.

피험자는 3회 연속 용량으로 24시간마다 텔라반신 10mg/kg(최대 1000mg)을 투여받게 됩니다. 일련의 혈청 및 CSF 샘플을 확보합니다. 환자의 측정된 크레아티닌 청소율을 정의하기 위해 연구 2일차에 8시간 소변 수집이 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Telavancin은 세균성 수막염 및 뇌실염의 표적 병원체에 대해 강력하고 지속적인 활성을 나타냅니다. 텔라반신은 그람 양성 중추신경계 병원체, 특히 내성 병원균이 있는 환자나 일반적으로 사용되는 다른 항균제에 불내증이 있는 환자의 치료에 잠재적인 역할이 있습니다. 제안된 연구는 자발성 거미막하 출혈(SAH)이 있는 환자의 외부 심실 배수구(EVD)에서 추출한 뇌척수액(CSF)을 사용하여 중환자 집단에서 텔라반신의 CNS 침투를 평가하는 것을 목표로 합니다. SAH 환자는 수두증을 예방하기 위해 중환자실에 장기간 입원하고 뇌척수액을 배액해야 하는 경우가 많기 때문에 대상 모집단으로 선택되었습니다. 예상 표본 크기는 15명입니다.

방법: 이것은 SAH 환자의 전향적 코호트입니다. 18~65세의 자발적인 SAH가 있고 Hunt-Hess 점수가 1~4이고 적극적으로 배액하는 뇌실조루술을 받은 환자가 포함됩니다. 텔라반신 또는 유사 약물의 병력, 동의 당시 신장 기능 감소(예상 크레아티닌 청소율 < 50ml/min), 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7gm/dl), 취약 인구(임신, 수감자)가 있는 환자는 제외됩니다. .

피험자는 3회 연속 용량으로 24시간마다 텔라반신 10mg/kg(최대 1000mg)을 투여받게 됩니다. 기준선 혈청 및 CSF 샘플은 텔라반신의 초기 투여 전에 채취됩니다. 일련의 혈청 및 CSF 샘플은 첫 번째 및 세 번째 투여 후(주입 후 1, 3, 6, 23시간) 채취됩니다. 최종 농도는 마지막 투여 후 약 48시간 후에 얻어집니다. 환자의 측정된 크레아티닌 청소율을 정의하기 위해 연구 2일차에 8시간 소변 수집이 완료됩니다.

주요 목표 목표 1. SAH가 있는 중증 환자에서 텔라반신의 중추신경계 침투를 결정합니다. 텔라반신의 CNS 침투 정도를 결정하기 위해 예정된 텔라반신 투여 전후에 EVD가 있는 SAH 환자로부터 일련의 CSF 및 혈청 샘플을 얻을 것입니다.

목표 2. SAH가 있는 중증 환자에서 텔라반신의 약동학을 설명합니다. SAH 환자는 신장 청소율 증가를 자주 나타냅니다.(5) 이러한 신장 청소율의 증가는 신장에서 제거되는 수많은 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 일부 경우에는 정상혈량증 또는 과다혈량증(SAH 유발 혈관경련으로 인해)을 유지하기 위해 필요한 빈번한 공격적인 조치와 혈청 알부민 농도의 변화로 인해 많은 약물(예: 텔라반신)의 분포 용량이 영향을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University Of Kentucky
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Burgess, PharmD
        • 부수사관:
          • David Dornbos, MD
        • 부수사관:
          • Justin Fraser, MD
        • 부수사관:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ryan Mynatt, PharmD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적인 지주막하 출혈
  • 헌트-헤스 점수 1-4
  • 능동적 배액 뇌실루술술

제외 기준:

  • Telavancin 또는 유사 약물에 대한 과민증 병력
  • 동의 시 신장 기능 감소(예상 크레아티닌 청소율 < 50/ml)
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 < 7gm/dl)
  • 취약계층(임산부, 수감자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔라반신
약동학적 샘플링을 위해 텔라반신을 투여받는 피험자
의약품: 텔라반신 주사
Telavancin 10mg/kg(최대 1000mg)을 60분에 걸쳐 정맥 투여합니다(가능한 경우 중앙 정맥 카테터를 통해).
다른 이름들:
  • 비바티브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 뇌실 배액을 시행한 중환자에서 텔라밴신의 중추신경계 침투성 확인
기간: 3일
외부 뇌실 배액관에서 채취한 뇌척수액(CSF) 내 텔라반신 농도를 혈청 샘플과 비교하여 중추신경계(CNS) 내 텔라반신 존재 정도를 확인합니다.
3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 뇌실 배액을 시행한 중환자에서 텔라반신의 약동학을 설명하시오
기간: 5일
인구 집단의 클리어런스, 반감기 및 분포 용적을 결정하기 위해 텔라반신의 연속 혈청 농도를 분석합니다
5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aaron Cook

협력자

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Aaron M Cook, PharmD, University Of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 84795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

본 연구의 데이터는 1차 평가변수 완료 후 2년 후에 1차 조사자에게 연락하여 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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