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蛛网膜下腔出血患者的特拉万星血液和脑脊液浓度

2025年12月23日 更新者：Aaron Cook

拟议的研究旨在使用从自发性蛛网膜下腔出血（SAH）患者的脑室外引流（EVD）中抽取的脑脊液（CSF）来评估特拉万星在危重人群中的中枢神经系统渗透性。 选择 SAH 患者作为目标人群是因为他们经常需要长时间入住重症监护室并进行脑脊液引流以预防脑积水。 估计样本量为 20 名受试者。 这是 SAH 患者的前瞻性队列。 如果患者患有自发性 SAH，年龄为 18-65 岁，Hunt-Hess 评分为 1-4，并且进行了积极引流的脑室造口术，则将被纳入其中。

受试者将每 24 小时接受特拉万星 10mg/kg（最大 1000mg），连续 3 剂。 将获得系列血清和脑脊液样本。 研究第 2 天将完成 8 小时的尿液收集，以确定患者测量的肌酐清除率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Telavancin 对细菌性脑膜炎和脑室炎的目标病原体表现出有效且持久的活性。 特拉万星在治疗革兰氏阳性中枢神经系统病原体方面具有潜在作用，特别是对于具有耐药病原体的患者或对其他常用抗菌药物不耐受的患者。 拟议的研究旨在使用从自发性蛛网膜下腔出血（SAH）患者的脑室外引流（EVD）中抽取的脑脊液（CSF）来评估特拉万星在危重人群中的中枢神经系统渗透性。 选择 SAH 患者作为目标人群是因为他们经常需要长时间入住重症监护室并进行脑脊液引流以预防脑积水。 估计样本量为 15 名受试者。

方法：这是 SAH 患者的前瞻性队列。 如果患者患有自发性 SAH，年龄为 18-65 岁，Hunt-Hess 评分为 1-4，并且进行了积极引流的脑室造口术，则将被纳入其中。 如果患者有特拉万星或类似药物病史、同意时肾功能下降（估计肌酐清除率 < 50ml/min）、严重贫血（血红蛋白 < 7gm/dl）、弱势群体（孕妇、囚犯），则将被排除。

受试者将每 24 小时接受特拉万星 10mg/kg（最大 1000mg），连续 3 剂。 在特拉万星初始剂量之前采集基线血清和脑脊液样本。 在第一剂和第三剂后（输注后 1、3、6、23 小时）将获得连续血清和脑脊液样本。 最后一次给药后约 48 小时还将获得最终浓度。 研究第 2 天将完成 8 小时的尿液收集，以确定患者测量的肌酐清除率。

主要目标 目标 1. 确定特拉万星在 SAH 危重患者中的 CNS 渗透性。 在预定的特拉万星剂量之前和之后，将从患有 EVD 的 SAH 患者中获得连续的 CSF 和血清样本，以确定特拉万星的 CNS 渗透程度。

目标 2. 描述特拉万星在 SAH 危重患者中的药代动力学。 SAH 患者经常表现出肾脏清除率增加。(5) 肾脏清除率的增加已被证明会影响许多经肾脏消除的药物的药代动力学。 由于在某些情况下（由于蛛网膜下腔出血引起的血管痉挛）需要频繁采取积极措施来维持正常血容量或高血容量以及血清白蛋白浓度的变化，因此许多药物（例如特拉万星）的分布容量也可能受到影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Burgess, PharmD
        • 副研究员：
          • David Dornbos, MD
        • 副研究员：
          • Justin Fraser, MD
        • 副研究员：
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ryan Mynatt, PharmD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自发性蛛网膜下腔出血
  • 亨特-赫斯得分 1-4
  • 积极引流脑室造口术

排除标准：

  • 对特拉万星或类似药物过敏史
  • 同意时肾功能下降（估计肌酐清除率<50/ml）
  • 严重贫血（血红蛋白<7gm/dl）
  • 弱势群体（孕妇、囚犯）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特拉万星
接受特拉万星进行药代动力学采样的受试者
药品：特拉万星注射液
特拉万星 10mg/kg（最大 1000mg）在 60 分钟内静脉注射（只要有可能通过中心静脉导管）。
其他名称：
  • 维巴蒂夫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定替拉万星在具有外部脑室引流的重症患者中的中枢神经系统渗透性
大体时间：3天
将从外部脑室引流管采集的替拉凡星脑脊液浓度与血清样本进行比较，以确定替拉凡星在中枢神经系统中的存在程度
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述替拉万星在携带外部脑室引流装置的危重患者中的药代动力学特征
大体时间：5天
分析替拉凡星连续血清浓度，以确定人群的清除率、半衰期和分布容积
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aaron Cook

合作者

Cumberland Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Aaron M Cook, PharmD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 84795

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

主要终点完成 2 年后，可通过联系主要研究者向其他研究人员索取本研究的数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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