Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telavancin blod- og cerebrospinalvæskekonsentrasjoner hos pasienter med subaraknoidal blødning

23. desember 2025 oppdatert av: Aaron Cook

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere CNS-penetrasjonen av telavancin i en kritisk syk populasjon ved bruk av cerebrospinalvæske (CSF) hentet fra eksterne ventrikulære dren (EVDs) hos pasienter som har hatt spontan subaraknoidal blødning (SAH). Pasienter med SAH ble valgt som målpopulasjon fordi de ofte krever langvarig innleggelse på intensivavdelingen og drenering av CSF for å forhindre hydrocephalus. Den estimerte prøvestørrelsen er 20 forsøkspersoner. Dette er en prospektiv kohort av pasienter med SAH. Pasienter vil bli inkludert hvis de har en spontan SAH, i alderen 18-65 år, Hunt-Hess-score på 1-4 og har en aktivt drenerende ventrikulostomi.

Pasienter vil få telavancin 10 mg/kg (maksimalt 1000 mg) hver 24. time i 3 påfølgende doser. Serum- og CSF-prøver vil bli tatt. En 8-timers urinsamling vil bli fullført på studiedag 2 for å definere pasientens målte kreatininclearance.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telavancin viser kraftig og varig aktivitet mot målpatogener for bakteriell meningitt og ventrikulitt. Det er en potensiell rolle for telavancin ved behandling av grampositive CNS-patogener, spesielt hos pasienter med resistente patogener eller hos de som er intolerante overfor andre vanlige antimikrobielle midler. Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere CNS-penetrasjonen av telavancin i en kritisk syk populasjon ved bruk av cerebrospinalvæske (CSF) hentet fra eksterne ventrikulære dren (EVDs) hos pasienter som har hatt spontan subaraknoidal blødning (SAH). Pasienter med SAH ble valgt som målpopulasjon fordi de ofte krever langvarig innleggelse på intensivavdelingen og drenering av CSF for å forhindre hydrocephalus. Den estimerte prøvestørrelsen er 15 forsøkspersoner.

Metoder: Dette er en prospektiv kohort av pasienter med SAH. Pasienter vil bli inkludert hvis de har en spontan SAH, i alderen 18-65 år, Hunt-Hess-score på 1-4 og har en aktivt drenerende ventrikulostomi. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med telavancin eller lignende midler, redusert nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 50 ml/min) på tidspunktet for samtykke, alvorlig anemi (hemoglobin < 7 gm/dl), sårbar populasjon (gravide, fanger) .

Pasienter vil få telavancin 10 mg/kg (maksimalt 1000 mg) hver 24. time i 3 påfølgende doser. Baseline serum- og CSF-prøver vil bli tatt før den første dosen av telavancin. Serum- og CSF-prøver vil bli tatt etter første og tredje dose (1, 3, 6, 23 timer etter infusjon). En terminal konsentrasjon vil også oppnås ca. 48 timer etter siste dose. En 8-timers urinsamling vil bli fullført på studiedag 2 for å definere pasientens målte kreatininclearance.

Hovedmål Mål 1. Bestem CNS-penetrasjonen av telavancin hos kritisk syke pasienter med SAH. Serielle CSF- og serumprøver vil bli innhentet fra SAH-pasienter med EVD før og etter planlagte telavancindoser for å bestemme graden av CNS-penetrasjon av telavancin.

Mål 2. Beskriv farmakokinetikken til telavancin hos kritisk syke pasienter med SAH. Pasienter med SAH viser ofte økt renal clearance.(5) Denne økningen i renal clearance har vist seg å påvirke farmakokinetikken til en rekke nyre-eliminerte medisiner. Distribusjonsvolumet kan også påvirkes for mange medisiner (som telavancin) på grunn av de hyppige aggressive tiltakene som er nødvendige for å opprettholde euvolemi eller hypervolemi i noen tilfeller (på grunn av SAH-indusert vasospasme) og endringer i serumalbuminkonsentrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Burgess, PharmD
        • Underetterforsker:
          • David Dornbos, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin Fraser, MD
        • Underetterforsker:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Mynatt, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan subaraknoidal blødning
  • Hunt-Hess-score på 1-4
  • Aktivt drenerende ventrikulostomi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhet overfor telavancin eller lignende midler
  • redusert nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 50/ml) på tidspunktet for samtykke
  • alvorlig anemi (hemoglobin < 7 g/dl)
  • sårbar befolkning (gravide, fanger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telavancin
Personer som får telavancin for farmakokinetisk prøvetaking
Legemiddel: Telavancin injeksjon
Telavancin 10mg/kg (maksimalt 1000mg) administrert intravenøst ​​over 60 minutter (gjennom et sentralt venekateter når tilgjengelig).
Andre navn:
  • Vibativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme CNS-penetrasjonen av telavancin hos kritisk syke pasienter med ekstern ventrikkeldrenasje
Tidsramme: 3 dager
Telavancinkonsentrasjoner i CSF hentet fra eksterne ventrikulære drener vil bli sammenlignet med prøver fra serum for å bestemme i hvilken grad telavancin er tilstede i CNS
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv farmakokinetikken til telavancin hos kritisk syke pasienter med ekstern ventrikkeldrenasje
Tidsramme: 5 dager
Analyser serielle serumkonsentrasjoner av telavancin for å bestemme populasjonens klaring, halveringstid og distribusjonsvolum
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron Cook

Samarbeidspartnere

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli bedt om fra andre forskere 2 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte primærforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere