Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace telavancinu v krvi a mozkomíšním moku u pacientů se subarachnoidálním krvácením

23. prosince 2025 aktualizováno: Aaron Cook

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit penetraci telavancinu do CNS u kriticky nemocné populace pomocí mozkomíšního moku (CSF) odebraného z externích komorových drénů (EVD) u pacientů, kteří měli spontánní subarachnoidální krvácení (SAH). Pacienti se SAH byli vybráni jako cílová populace, protože často vyžadují prodloužený příjem na jednotku intenzivní péče a drenáž CSF, aby se předešlo hydrocefalu. Odhadovaná velikost vzorku je 20 subjektů. Jedná se o prospektivní kohortu pacientů se SAH. Pacienti budou zahrnuti, pokud mají spontánní SAH, ve věku 18-65 let, Hunt-Hessovo skóre 1-4 a mají aktivně drenážní ventrikulostomii.

Jedinci budou dostávat telavancin 10 mg/kg (maximálně 1000 mg) každých 24 hodin ve 3 po sobě jdoucích dávkách. Budou získány sériové vzorky séra a CSF. 8hodinový sběr moči bude dokončen 2. den studie, aby se stanovila pacientova naměřená clearance kreatininu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Telavancin vykazuje silnou a trvalou aktivitu proti cílovým patogenům pro bakteriální meningitidu a ventrikulitidu. Existuje potenciální role telavancinu při léčbě grampozitivních patogenů CNS, zejména u pacientů s rezistentními patogeny nebo u těch, kteří netolerují jiná běžně používaná antimikrobiální látky. Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit penetraci telavancinu do CNS u kriticky nemocné populace pomocí mozkomíšního moku (CSF) odebraného z externích komorových drénů (EVD) u pacientů, kteří měli spontánní subarachnoidální krvácení (SAH). Pacienti se SAH byli vybráni jako cílová populace, protože často vyžadují prodloužený příjem na jednotku intenzivní péče a drenáž CSF, aby se předešlo hydrocefalu. Odhadovaná velikost vzorku je 15 subjektů.

Metodika: Jedná se o prospektivní kohortu pacientů se SAH. Pacienti budou zahrnuti, pokud mají spontánní SAH, ve věku 18-65 let, Hunt-Hessovo skóre 1-4 a mají aktivně drenážní ventrikulostomii. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze telavancin nebo podobné látky, sníženou funkci ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min) v době souhlasu, těžkou anémii (hemoglobin < 7 gm/dl), zranitelnou populaci (těhotná, vězeň) .

Jedinci budou dostávat telavancin 10 mg/kg (maximálně 1000 mg) každých 24 hodin ve 3 po sobě jdoucích dávkách. Základní vzorky séra a CSF budou odebrány před počáteční dávkou telavancinu. Sériové vzorky séra a CSF budou odebrány po první a třetí dávce (1, 3, 6, 23 hodin po infuzi). Konečné koncentrace bude také dosaženo přibližně 48 hodin po poslední dávce. 8hodinový sběr moči bude dokončen 2. den studie, aby se stanovila pacientova naměřená clearance kreatininu.

Hlavní cíle Cíl 1. Stanovit penetraci telavancinu do CNS u kriticky nemocných pacientů se SAH. Sériové vzorky CSF a séra budou získány od pacientů s SAH s EVD před a po plánovaných dávkách telavancinu za účelem stanovení stupně penetrace telavancinu do CNS.

Cíl 2. Popsat farmakokinetiku telavancinu u kriticky nemocných pacientů se SAH. Pacienti se SAH často vykazují zvýšenou renální clearance.(5) Bylo prokázáno, že toto zvýšení renální clearance ovlivňuje farmakokinetiku mnoha léků eliminovaných ledvinami. Distribuční objem může být ovlivněn také u mnoha léků (jako je telavancin) kvůli častým agresivním opatřením potřebným k udržení euvolémie nebo hypervolémie v některých případech (kvůli vazospasmu vyvolanému SAH) a změnám koncentrací sérového albuminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Burgess, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Dornbos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Fraser, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Mynatt, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní subarachnoidální krvácení
  • Hunt-Hess skóre 1-4
  • Aktivně drenážní ventrikulostomie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na telavancin nebo podobné látky
  • snížená funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 50/ml) v době souhlasu
  • těžká anémie (hemoglobin < 7 g/dl)
  • zranitelná populace (těhotná, vězeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telavancin
Subjekty, které dostávají telavancin pro farmakokinetické odběry vzorků
Lék: Injekce telavancinu
Telavancin 10 mg/kg (maximálně 1000 mg) podávaný intravenózně po dobu 60 minut (centrálním žilním katetrem, kdykoli je k dispozici).
Ostatní jména:
  • Vibativ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit průnik telavancinu do CNS u kriticky nemocných pacientů s externí komorovou drenáží
Časové okno: 3 dny
Koncentrace telavancinu v mozkomíšním moku odebraném z externích ventrikulárních drenáží budou porovnány se vzorky ze séra, aby se určil stupeň přítomnosti telavancinu v CNS
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište farmakokinetiku telavancinu u kriticky nemocných pacientů s externí ventrikulární drenáží
Časové okno: 5 dnů
Analyzujte sériové koncentrace telavancinu v séru, abyste stanovili clearance, poločas a objem distribuce v populaci
5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Cook

Spolupracovníci

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Cook, PharmD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie mohou být vyžádány od jiných výzkumných pracovníků 2 roky po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním primárního zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce telavancinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit