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Telavancin-Konzentrationen im Blut und in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Subarachnoidalblutung

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Aaron Cook

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die ZNS-Penetration von Telavancin in einer kritisch kranken Population anhand von Liquor (CSF) zu bewerten, der aus externen ventrikulären Drainagen (EVDs) bei Patienten entnommen wird, die eine spontane Subarachnoidalblutung (SAH) hatten. Patienten mit SAB wurden als Zielgruppe ausgewählt, da sie zur Vorbeugung eines Hydrozephalus häufig einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und eine Liquordrainage benötigen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 20 Probanden. Dies ist eine prospektive Kohorte von Patienten mit SAB. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine spontane SAB haben, im Alter von 18–65 Jahren sind, einen Hunt-Hess-Score von 1–4 haben und eine aktiv entwässernde Ventrikulostomie haben.

Die Probanden erhalten alle 24 Stunden in 3 aufeinanderfolgenden Dosen 10 mg/kg (maximal 1000 mg) Telavancin. Es werden serielle Serum- und Liquorproben entnommen. Am zweiten Studientag wird eine 8-stündige Urinsammlung durchgeführt, um die gemessene Kreatinin-Clearance des Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Telavancin zeigt eine starke und dauerhafte Wirkung gegen die Zielerreger der bakteriellen Meningitis und Ventrikulitis. Telavancin spielt möglicherweise eine Rolle bei der Behandlung grampositiver ZNS-Krankheitserreger, insbesondere bei Patienten mit resistenten Krankheitserregern oder bei Patienten, die andere häufig verwendete antimikrobielle Mittel nicht vertragen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die ZNS-Penetration von Telavancin in einer kritisch kranken Population anhand von Liquor (CSF) zu bewerten, der aus externen ventrikulären Drainagen (EVDs) bei Patienten entnommen wird, die eine spontane Subarachnoidalblutung (SAH) hatten. Patienten mit SAB wurden als Zielgruppe ausgewählt, da sie zur Vorbeugung eines Hydrozephalus häufig einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und eine Liquordrainage benötigen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 15 Probanden.

Methoden: Dies ist eine prospektive Kohorte von Patienten mit SAB. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine spontane SAB haben, im Alter von 18–65 Jahren sind, einen Hunt-Hess-Score von 1–4 haben und eine aktiv entwässernde Ventrikulostomie haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Telavancin oder ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, zum Zeitpunkt der Einwilligung eine verminderte Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), schwere Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl) oder eine gefährdete Bevölkerungsgruppe (Schwangere, Gefangene) haben. .

Die Probanden erhalten alle 24 Stunden in 3 aufeinanderfolgenden Dosen 10 mg/kg (maximal 1000 mg) Telavancin. Vor der ersten Telavancin-Dosis werden Grundserum- und Liquorproben entnommen. Nach der ersten und dritten Dosis (1, 3, 6, 23 Stunden nach der Infusion) werden serielle Serum- und Liquorproben entnommen. Eine Endkonzentration wird ebenfalls etwa 48 Stunden nach der letzten Dosis erreicht. Am zweiten Studientag wird eine 8-stündige Urinsammlung durchgeführt, um die gemessene Kreatinin-Clearance des Patienten zu bestimmen.

Hauptziele Ziel 1. Bestimmen Sie die ZNS-Penetration von Telavancin bei kritisch kranken Patienten mit SAB. Von SAB-Patienten mit EVD werden vor und nach geplanten Telavancin-Dosen serielle Liquor- und Serumproben entnommen, um den Grad der ZNS-Penetration von Telavancin zu bestimmen.

Ziel 2. Beschreiben Sie die Pharmakokinetik von Telavancin bei kritisch kranken Patienten mit SAB. Patienten mit SAB weisen häufig eine erhöhte renale Clearance auf.(5) Es wurde gezeigt, dass dieser Anstieg der renalen Clearance die Pharmakokinetik zahlreicher renal eliminierter Medikamente beeinflusst. Das Verteilungsvolumen kann auch bei vielen Medikamenten (z. B. Telavancin) aufgrund der häufigen aggressiven Maßnahmen, die zur Aufrechterhaltung der Euvolämie oder Hypervolämie in einigen Fällen (aufgrund von SAH-induziertem Vasospasmus) erforderlich sind, und aufgrund von Veränderungen der Serumalbuminkonzentrationen beeinträchtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Burgess, PharmD
        • Unterermittler:
          • David Dornbos, MD
        • Unterermittler:
          • Justin Fraser, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ryan Mynatt, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Subarachnoidalblutung
  • Hunt-Hess-Score von 1-4
  • Aktiv entwässernde Ventrikulostomie

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Telavancin oder ähnliche Wirkstoffe in der Vorgeschichte
  • verminderte Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 50/ml) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • schwere Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl)
  • gefährdete Bevölkerungsgruppe (Schwangere, Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telavancin
Probanden, die Telavancin zur pharmakokinetischen Probenahme erhalten
Arzneimittel: Telavancin-Injektion
Telavancin 10 mg/kg (maximal 1000 mg), intravenös über 60 Minuten verabreicht (über einen zentralen Venenkatheter, sofern verfügbar).
Andere Namen:
  • Lebendig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der ZNS-Penetration von Telavancin bei kritisch kranken Patienten mit externer Ventrikeldrainage
Zeitfenster: 3 Tage
Die Telavancin-Konzentrationen in der aus externen Ventrikeldrainagen entnommenen Zerebrospinalflüssigkeit werden mit Proben aus dem Serum verglichen, um den Grad der Telavancin-Präsenz im ZNS zu bestimmen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Pharmakokinetik von Telavancin bei kritisch kranken Patienten mit externer Ventrikeldrainage
Zeitfenster: 5 Tage
Analysieren Sie serielle Serumkonzentrationen von Telavancin, um die Clearance, Halbwertszeit & Verteilungsvolumen der Population zu bestimmen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Cook

Mitarbeiter

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können zwei Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an den primären Prüfer wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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