Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telavancin blod- og cerebrospinalvæskekoncentrationer hos patienter med subaraknoidal blødning

23. december 2025 opdateret af: Aaron Cook

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere CNS-penetrationen af ​​telavancin i en kritisk syg population ved hjælp af cerebrospinalvæske (CSF) udtaget fra eksterne ventrikulære dræn (EVD'er) hos patienter, der har haft spontan subarachnoid blødning (SAH). Patienter med SAH blev valgt som målpopulation, fordi de ofte kræver langvarig indlæggelse på intensivafdelingen og dræning af CSF for at forhindre hydrocephalus. Den anslåede stikprøvestørrelse er 20 forsøgspersoner. Dette er en prospektiv kohorte af patienter med SAH. Patienter vil blive inkluderet, hvis de har en spontan SAH, i alderen 18-65 år, Hunt-Hess score på 1-4 og har en aktivt drænende ventrikulostomi.

Forsøgspersonerne vil modtage telavancin 10 mg/kg (maksimalt 1000 mg) hver 24. time i 3 på hinanden følgende doser. Serum- og CSF-prøver vil blive udtaget. En 8-timers urinopsamling vil blive afsluttet på undersøgelsesdag 2 for at definere patientens målte kreatininclearance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Telavancin udviser potent og holdbar aktivitet mod målpatogener for bakteriel meningitis og ventriculitis. Der er en potentiel rolle for telavancin i behandlingen af ​​Gram-positive CNS-patogener, især hos patienter med resistente patogener eller hos dem, der er intolerante over for andre almindeligt anvendte antimikrobielle stoffer. Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere CNS-penetrationen af ​​telavancin i en kritisk syg population ved hjælp af cerebrospinalvæske (CSF) udtaget fra eksterne ventrikulære dræn (EVD'er) hos patienter, der har haft spontan subarachnoid blødning (SAH). Patienter med SAH blev valgt som målpopulation, fordi de ofte kræver langvarig indlæggelse på intensivafdelingen og dræning af CSF for at forhindre hydrocephalus. Den estimerede stikprøvestørrelse er 15 forsøgspersoner.

Metoder: Dette er en prospektiv kohorte af patienter med SAH. Patienter vil blive inkluderet, hvis de har en spontan SAH, i alderen 18-65 år, Hunt-Hess score på 1-4 og har en aktivt drænende ventrikulostomi. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en historie med telavancin eller lignende midler, nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 50 ml/min) på tidspunktet for samtykke, svær anæmi (hæmoglobin < 7 gm/dl), sårbar befolkning (gravide, fanger) .

Forsøgspersonerne vil modtage telavancin 10 mg/kg (maksimalt 1000 mg) hver 24. time i 3 på hinanden følgende doser. Baseline serum- og CSF-prøver vil blive udtaget før den indledende dosis af telavancin. Serum- og CSF-prøver vil blive taget efter den første og tredje dosis (1, 3, 6, 23 timer efter infusion). En terminal koncentration vil også blive opnået ca. 48 timer efter den sidste dosis. En 8-timers urinopsamling vil blive afsluttet på undersøgelsesdag 2 for at definere patientens målte kreatininclearance.

Hovedmål Mål 1. Bestem CNS-penetrationen af ​​telavancin hos kritisk syge patienter med SAH. Serielle CSF- og serumprøver vil blive opnået fra SAH-patienter med EVD'er før og efter planlagte telavancindoser for at bestemme graden af ​​CNS-penetration af telavancin.

Mål 2. Beskriv farmakokinetikken af ​​telavancin hos kritisk syge patienter med SAH. Patienter med SAH udviser ofte øget renal clearance.(5) Denne stigning i renal clearance har vist sig at påvirke farmakokinetikken af ​​adskillige nyre-eliminerede lægemidler. Fordelingsvolumen kan også blive påvirket for mange lægemidler (såsom telavancin) på grund af de hyppige aggressive foranstaltninger, der er nødvendige for at opretholde euvolæmi eller hypervolæmi i nogle tilfælde (på grund af SAH-induceret vasospasme) og ændringer i serumalbuminkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Burgess, PharmD
        • Underforsker:
          • David Dornbos, MD
        • Underforsker:
          • Justin Fraser, MD
        • Underforsker:
          • Kevin Hatton, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ryan Mynatt, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan subaraknoidal blødning
  • Hunt-Hess score på 1-4
  • Aktivt drænende ventrikulostomi

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med overfølsomhed over for telavancin eller lignende midler
  • nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 50/ml) på tidspunktet for samtykke
  • svær anæmi (hæmoglobin < 7gm/dl)
  • sårbar befolkning (gravide, fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telavancin
Forsøgspersoner, der får telavancin til farmakokinetisk prøveudtagning
Medicin: Telavancin injektion
Telavancin 10 mg/kg (maksimalt 1000 mg) administreret intravenøst ​​over 60 minutter (gennem et centralt venekateter, når det er tilgængeligt).
Andre navne:
  • Vibativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af CNS-penetrationen af telavancin hos kritisk syge patienter med ekstern ventrikeldræn
Tidsramme: 3 dage
Telavancin-koncentrationer i CSF, der tappes fra eksterne ventrikeldræn, vil blive sammenlignet med prøver fra serum for at bestemme i hvilken grad telavancin er til stede i CNS
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv farmakokinetikken for telavancin hos kritisk syge patienter med ekstern ventrikeldræn
Tidsramme: 5 dage
Analyser serielle serumkoncentrationer af telavancin for at bestemme populationens clearance, halveringstid og distributionsvolumen
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaron Cook

Samarbejdspartnere

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 2 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte den primære investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Telavancin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner