血液ベースの結腸直腸がん (CRC) スクリーニングを臨床現場に導入
アパラチア高原の外来臨床現場における血液ベースの結腸直腸がん（CRC）スクリーニングの臨床現場への導入
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠 これは、USPSTF ガイドラインに従って結腸直腸癌 (CRC) のリスクが平均的であると特定され、CRC のスクリーニングを受けることを選択した患者を対象とした前向き実施研究です。 この研究の目的は、プライマリケアおよび内科の臨床現場における非侵襲的スクリーニング検査の実施と、患者の受容性および大腸がんスクリーニングの順守に対する影響を理解することです。
CRC には複数のスクリーニングオプションが利用可能ですが、CRC スクリーニングへの参加と遵守は依然として国家目標を下回っています。 Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine クリニック (サイト 1) での CRC スクリーニング率は約 66% です。
血液ベースの検査（BBT）は、標準治療（SOC）スクリーニング検査を補完する臨床的に重要な手段を提供し、患者、特に現在のスクリーニング方法を遵守していない患者の満たされていない医療ニーズに対処できます。 現在スクリーニングが行われている人口よりも幅広い人口における大腸がんの早期発見と予防には、経済的および社会的利益があります。 CRC スクリーニングへの最大限の参加に対する満たされていないニーズは、血液ベースの検査で対処できる可能性があります。
血液ベースの非侵襲的がんスクリーニングの選択に関わるその後の医療提供者の経験と実施行動パターンを測定することも、そのような検査の臨床的有用性を特定し、臨床現場で実施するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Johnson City Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
45～84歳（両端を含む）の患者
USPSTF ガイドラインで決定された大腸がんの「平均リスク」であると医療提供者は考えています。
患者が血液ベースの検査を選択した場合、プロトコルに従って血液サンプルを提供することができ、また喜んで提供します。
研究を理解する能力と研究に参加する意欲
除外基準:
CRCの個人歴を持つ患者
大腸がんの高リスクの家族歴が知られている患者は、その患者が平均的なリスクであるとは考えられない
炎症性腸疾患またはポリープの病歴があることがわかっている患者
現在以下のような CRC の症状がある患者: 血便
研究者が研究への参加を除外すべきと判断した既知の病状を有する患者
最新の CRC スクリーニングを記録してください
以前に結腸内視鏡検査で異常所見があり、監視が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：スクリーニングディスカッションと選定
CRCの平均的なリスクがあると判断された患者は、CRCの危険因子と標準治療（SOC）のスクリーニングオプションについての対話に参加します。
SOCオプションを使用したスクリーニングを希望すると表明した患者は、対照群の一部と見なされます。
|
|
|
実験的：スクリーニング選択
大腸がん（CRC）の平均的なリスクがあると判断された患者は、CRCのリスク要因と標準治療（SOC）のスクリーニングオプション、および現在は標準治療ではない血液検査によるスクリーニングのオプションについて話し合いを行います。
SOCオプションまたは血液検査による非SOCオプションを使用してスクリーニングを希望する患者は、実験群の一部と見なされます。
|
この研究では、市販の血液ベースの CRC スクリーニング検査が使用されます。
選択された検査は Shield (Guardant Health、米国カリフォルニア州レッドウッドシティ) です。
シールド テストは、米国カリフォルニア州レッドウッドシティにあるガーダント ヘルス臨床研究所によって開発され、その性能特性が決定されました。この研究所は、1988 年臨床検査改善法 (CLIA) に基づいて、高度に複雑な臨床検査を実施する資格があると認定されています。
シールド テストは現在、実験室開発テスト (LDT) として市販されています。
さらに、ガーダントは2023年3月にシールド試験の市販前承認（PMA）申請を食品医薬品局（FDA）に提出した。
市販前承認 (PMA) は、医療機器の安全性と有効性を評価するための科学的および規制上の審査の FDA プロセスです。
この目的を達成するために、シールド試験は現在 FDA によって審査中です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腸癌（CRC）のスクリーニングを、標準治療（SOC）または研究用診断テストのいずれかで受けることを選択した
時間枠：3ヶ月
|
大腸がん（CRC）のスクリーニングに同意する参加者の数。
大腸がん（CRC）のスクリーニングに同意する参加者の割合。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究診断テストによるスクリーニングを選択した
時間枠：3ヶ月
|
研究診断検査によるスクリーニングを選択した参加者数（代替として）
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。