Implementering av blodbasert kolorektal kreft (CRC) screening i høylandet i klinisk praksis
Implementering av blodbasert kolorektal kreft (CRC) screening i klinisk praksis i polikliniske innstillinger i Appalachian Highlands
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studierasjon Dette er en prospektiv implementeringsstudie som vil inkludere pasienter som er identifisert som gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft (CRC) i henhold til USPSTF-retningslinjer og som har valgt å bli screenet for CRC. Hensikten med denne studien er å forstå implementering av en ikke-invasiv screeningtest i primærhelsetjenesten og indremedisinske kliniske omgivelser, og innvirkningen på pasientens aksept og etterlevelse av CRC-screening.
Selv om flere screeningsalternativer for CRC er tilgjengelige, forblir deltakelse og overholdelse av CRC-screening under det nasjonale målet. CRC-screeningsfrekvensen ved Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine-klinikken (side 1) er omtrent 66 %.
En blodbasert test (BBT) kan gi et klinisk viktig supplement til standard-of-care (SOC) screeningtester og adressere udekkede medisinske behov for pasienter, spesielt for de som ikke følger gjeldende screeningmodaliteter. Det er økonomiske og samfunnsmessige fordeler ved tidlig oppdagelse og forebygging av CRC i en bredere befolkning enn den som for tiden er oppdatert med screening. Det udekkede behovet for maksimal deltakelse i CRC-screening kan løses med blodbasert testing.
Måling av påfølgende leverandørerfaring og implementeringsatferdsmønstre som involverer blodbaserte ikke-invasive kreftscreeningsvalg vil også bidra til å identifisere den kliniske nytten av en slik test og implementering i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Johnson City Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 45-84 år (inklusive)
Ansett av helsepersonell for å være "gjennomsnittlig risiko" for CRC som bestemt av USPSTF-retningslinjer
Hvis en pasient velger blodbasert test, er de i stand til og villige til å gi blodprøver per protokoll
Evne til å forstå og vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en personlig historie med CRC
Pasienter med en kjent høyrisiko familiehistorie av CRC som utelukker pasienten fra å være gjennomsnittlig risiko
Pasienter med kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller historie med polypper
Pasienter som for tiden er symptomatiske for CRC som: blod i avføringen
Pasienter med en hvilken som helst kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke innmelding til studien
Ha en registrert oppdatert CRC-screening
Pasienter med et tidligere unormalt koloskopifunn som skal overvåkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Skjermingsdiskusjon og valg
Pasienter som vurderes å ha gjennomsnittlig risiko for CRC, vil bli engasjert i en samtale om CRC-risikofaktorer og standard screeningalternativer (SOC).
Pasienter som uttrykker ønske om å bli screenet ved bruk av SOC-alternativene, vil bli betraktet som en del av kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Skjermingsutvalg
Pasienter som vurderes å ha gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft vil bli engasjert i en samtale om risikofaktorer for tykktarmskreft og standard screeningalternativer (SOC) samt muligheten for screening med en blodbasert test som for øyeblikket ikke er standard behandling.
Pasienter som uttrykker et ønske om screening ved hjelp av SOC-alternativene eller det blodbaserte ikke-SOC-alternativet vil bli betraktet som en del av forsøksgruppen.
|
For denne studien vil en kommersielt tilgjengelig blodbasert CRC-screeningtest bli brukt.
Den valgte testen er Shield (Guardant Health, Redwood City, California, USA).
Shield-testen ble utviklet, og dens ytelsesegenskaper bestemt, av Guardant Health Clinical Laboratory i Redwood City, California, USA, som er sertifisert i henhold til Clinical Laboratory Improvement Act av 1988 (CLIA) som kvalifisert til å utføre kliniske tester med høy kompleksitet.
Shield-testen er for tiden kommersielt tilgjengelig som en laboratorieutviklet test (LDT).
I tillegg sendte Guardant inn søknaden om forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) for Shield-testen til Food and Drug Administration (FDA) i mars 2023.
Premarket approval (PMA) er FDA-prosessen for vitenskapelig og regulatorisk gjennomgang for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr.
For dette formål er Shield-testen for tiden under vurdering av FDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valgte å bli undersøkt for CRC med enten standard diagnostisk test eller studiens diagnostiske test
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som samtykker til å bli undersøkt for tykktarmskreft.
% av deltakerne som samtykker til å bli undersøkt for tykktarmskreft. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valgte å bli testet med studiens diagnostiske test
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som valgte å bli undersøkt med studiens diagnostiske test i stedet for
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2082244-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .