Implementação da triagem de câncer colorretal com base no sangue (CRC) na prática clínica Highlands
Implementação da triagem de câncer colorretal (CRC) baseada no sangue na prática clínica em ambientes clínicos ambulatoriais nas Terras Altas dos Apalaches
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo Este é um estudo de implementação prospectivo que incluirá pacientes identificados como de risco médio para câncer colorretal (CRC) de acordo com as diretrizes da USPSTF e que optaram por ser rastreados para CRC. O objetivo deste estudo é compreender a implementação de um teste de triagem não invasivo em cuidados primários e ambientes clínicos de medicina interna, e o impacto na aceitabilidade e adesão do paciente à triagem de CRC.
Embora estejam disponíveis múltiplas opções de rastreio do CCR, a participação e a adesão ao rastreio do CCR permanecem abaixo da meta nacional. A taxa de triagem de CRC na clínica Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine (local 1) é de aproximadamente 66%.
Um teste de sangue (BBT) pode fornecer um complemento clinicamente importante aos testes de rastreio padrão de cuidados (SOC) e abordar necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes, especialmente para aqueles que não aderem às modalidades de rastreio atuais. Existem benefícios económicos e sociais na detecção precoce e prevenção do CCR numa população mais vasta do que a actualmente actualizada com o rastreio. A necessidade não satisfeita de participação máxima no rastreio do CCR poderia ser abordada com testes sanguíneos.
Medir a experiência subsequente do fornecedor e os padrões de comportamento de implementação envolvendo opções de rastreio do cancro não invasivo com base no sangue também ajudará a identificar a utilidade clínica de tais testes e a sua implementação na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 45 e 84 anos (inclusive)
Considerado pelos prestadores de cuidados de saúde como “risco médio” para CCR, conforme determinado pelas diretrizes da USPSTF
Se um paciente optar por um exame de sangue, ele poderá e estará disposto a fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
Capacidade de compreensão e vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico pessoal de CCR
Pacientes com histórico familiar conhecido de alto risco de CCR, impedindo que o paciente seja de risco médio
Pacientes com diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal ou história de pólipos
Pacientes atualmente sintomáticos de CCR, como: sangue nas fezes
Pacientes com qualquer condição médica conhecida que, na opinião do investigador, deva impedir a inscrição no estudo
Ter uma triagem CRC atualizada e registrada
Pacientes com achado anormal de colonoscopia anterior que devem ser monitorados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Discussão de Triagem e Eleição
Os doentes considerados com risco médio de CCR serão envolvidos numa conversa sobre os fatores de risco de CCR e as opções de rastreio padrão (SOC).
Os doentes que manifestarem desejo de serem rastreados utilizando as opções SOC serão considerados parte do grupo de controlo.
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Experimental: Seleção de Triagem
Os doentes considerados com risco médio de CCR serão envolvidos numa conversa sobre os fatores de risco de CCR e as opções de rastreio padrão de cuidados (SOC), bem como a opção de serem rastreados com um teste baseado em sangue que atualmente não é o padrão de cuidados.
Os doentes que expressem o desejo de serem rastreados utilizando as opções SOC ou a opção não SOC baseada em sangue serão considerados parte do grupo experimental.
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Para este estudo, será usado um teste de triagem de CRC baseado em sangue disponível comercialmente.
O teste selecionado é o Shield (Guardant Health, Redwood City, Califórnia, EUA).
O teste Shield foi desenvolvido, e suas características de desempenho determinadas, pelo Laboratório Clínico Guardant Health em Redwood City, Califórnia, EUA, que é certificado pelo Clinical Laboratory Improvement Act de 1988 (CLIA) como qualificado para realizar testes clínicos de alta complexidade.
O teste Shield está atualmente disponível comercialmente como um teste desenvolvido em laboratório (LDT).
Além disso, a Guardant submeteu o pedido de aprovação de pré-comercialização (PMA) para o teste Shield à Food and Drug Administration (FDA) em março de 2023.
A aprovação pré-comercialização (PMA) é o processo de revisão científica e regulatória da FDA para avaliar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
Para este fim, o teste Shield está atualmente sob revisão pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Optou por ser rastreado para CCR através do teste de diagnóstico SOC ou do estudo
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que aceitam ser rastreados para CCR.
% de participantes que aceitam ser rastreados para CCR.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Optou por ser rastreado pelo teste de diagnóstico do estudo
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que optaram por ser rastreados pelo teste de diagnóstico do estudo em vez de
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2082244-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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