Mise en œuvre du dépistage du cancer colorectal à base de sang (CRC) dans la pratique clinique Highlands
Mise en œuvre du dépistage du cancer colorectal à base de sang (CRC) dans la pratique clinique en milieu clinique ambulatoire dans les hautes terres des Appalaches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude Il s'agit d'une étude prospective de mise en œuvre qui inclura des patients identifiés comme présentant un risque moyen de cancer colorectal (CRC) selon les directives de l'USPSTF et qui ont choisi de subir un dépistage du CCR. Le but de cette étude est de comprendre la mise en œuvre d'un test de dépistage non invasif dans les milieux cliniques de soins primaires et de médecine interne, et l'impact sur l'acceptabilité et l'observance du dépistage du CCR par les patients.
Bien que plusieurs options de dépistage du CCR soient disponibles, la participation et l'adhésion au dépistage du CCR restent inférieures à l'objectif national. Le taux de dépistage du CCR à la clinique de médecine interne Ballad Health Mountain Laurel (site 1) est d'environ 66 %.
Un test sanguin (BBT) peut fournir un complément cliniquement important aux tests de dépistage des normes de soins (SOC) et répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients, en particulier pour ceux qui ne respectent pas les modalités de dépistage actuelles. La détection précoce et la prévention du CCR dans une population plus large que celle actuellement à jour en matière de dépistage présentent des avantages économiques et sociétaux. Le besoin non satisfait d’une participation maximale au dépistage du CCR pourrait être satisfait grâce à des tests sanguins.
Mesurer l'expérience ultérieure des prestataires et les modèles de comportement de mise en œuvre impliquant des choix de dépistage du cancer non invasif à base de sang aidera également à identifier l'utilité clinique d'un tel test et sa mise en œuvre dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Johnson City Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 45 à 84 ans (inclus)
Considéré par les prestataires de soins de santé comme présentant un « risque moyen » de CCR, tel que déterminé par les directives de l'USPSTF
Si un patient opte pour un test sanguin, il est capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole.
Capacité à comprendre et volonté de participer à l’étude
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents personnels de CCR
Patients ayant des antécédents familiaux connus de CCR à haut risque, ce qui exclut que le patient présente un risque moyen
Patients avec un diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin ou des antécédents de polypes
Patients présentant actuellement des symptômes de CCR tels que : sang dans les selles
Patients présentant un problème de santé connu qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure l'inscription à l'étude
Avoir un dépistage du CCR enregistré et à jour
Patients ayant déjà présenté des résultats anormaux à la coloscopie et qui doivent faire l'objet d'une surveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Discussion de Sélection et Élection
Les patients jugés à risque moyen de CCR seront engagés dans une conversation sur les facteurs de risque de CCR et les options de dépistage standard (SOC).
Les patients qui expriment le désir d'être dépistés en utilisant les options SOC seront considérés comme faisant partie du groupe témoin.
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Expérimental: Sélection de dépistage
Les patients jugés à risque moyen de CCR seront engagés dans une conversation sur les facteurs de risque de CCR et les options de dépistage standard de soins (SOC), ainsi que sur l'option d'être dépisté avec un test sanguin qui n'est actuellement pas un standard de soins.
Les patients qui expriment le désir d'être dépistés en utilisant les options SOC ou l'option non-SOC basée sur le sang seront considérés comme faisant partie du groupe expérimental.
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Pour cette étude, un test de dépistage du CCR à base de sang disponible dans le commerce sera utilisé.
Le test sélectionné est Shield (Guardant Health, Redwood City, Californie, USA).
Le test Shield a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par le laboratoire clinique Guardant Health de Redwood City, Californie, États-Unis, qui est certifié en vertu de la loi CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) de 1988 comme étant qualifié pour effectuer des tests cliniques de haute complexité.
Le test Shield est actuellement disponible dans le commerce sous forme de test développé en laboratoire (LDT).
De plus, Guardant a soumis la demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour le test Shield à la Food and Drug Administration (FDA) en mars 2023.
L'approbation préalable à la commercialisation (PMA) est le processus d'examen scientifique et réglementaire de la FDA visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
À cette fin, le test Shield est actuellement en cours d’examen par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A choisi de se faire dépister pour le CCR soit par le SOC soit par le test diagnostique de l'étude
Délai: 3 mois
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Nombre de participants qui acceptent d'être dépistés pour le cancer colorectal.
Pourcentage de participants qui acceptent d'être dépistés pour le cancer colorectal.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A opté pour être dépisté par le test diagnostique de l'étude
Délai: 3 mois
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Nombre de participants qui ont choisi d'être dépistés par le test diagnostique de l'étude plutôt que par
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2082244-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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