Implementación de la detección del cáncer colorrectal (CCR) en sangre en la práctica clínica Highlands
Implementación de la detección del cáncer colorrectal (CCR) en sangre en la práctica clínica en entornos clínicos ambulatorios en las Tierras Altas de los Apalaches
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio Este es un estudio de implementación prospectivo que incluirá pacientes identificados como de riesgo promedio de cáncer colorrectal (CCR) según las pautas de la USPSTF y que han optado por someterse a pruebas de detección de CCR. El propósito de este estudio es comprender la implementación de una prueba de detección no invasiva en entornos clínicos de atención primaria y medicina interna, y el impacto en la aceptabilidad y adherencia del paciente a la detección del CCR.
Aunque hay múltiples opciones de detección del CCR disponibles, la participación y el cumplimiento de las pruebas de detección del CCR siguen estando por debajo del objetivo nacional. La tasa de detección de CCR en la clínica de medicina interna Ballad Health Mountain Laurel (sitio 1) es aproximadamente del 66 %.
Una prueba de sangre (BBT) puede proporcionar un complemento clínicamente importante a las pruebas de detección estándar de atención (SOC) y abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes, especialmente para aquellos que no cumplen con las modalidades de detección actuales. Existen beneficios económicos y sociales en la detección temprana y la prevención del CCR en una población más amplia que la que actualmente está al día con las pruebas de detección. La necesidad insatisfecha de una participación máxima en la detección del CCR podría abordarse con pruebas de sangre.
Medir la experiencia posterior del proveedor y los patrones de comportamiento de implementación que involucran opciones de detección de cáncer no invasivas basadas en sangre también ayudará a identificar la utilidad clínica de dicha prueba y su implementación en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 45 a 84 años (inclusive)
Considerado por los proveedores de atención médica como un "riesgo promedio" de CCR según lo determinado por las pautas del USPSTF
Si un paciente opta por una prueba de sangre, puede y está dispuesto a proporcionar muestras de sangre según el protocolo.
Capacidad de comprensión y disposición para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes personales de CCR.
Pacientes con antecedentes familiares conocidos de CCR de alto riesgo que impidan que el paciente tenga un riesgo promedio
Pacientes con diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de pólipos.
Pacientes que actualmente presentan síntomas de CCR, como: sangre en las heces.
Pacientes con cualquier condición médica conocida que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
Tener un examen de detección de CCR registrado y actualizado.
Pacientes con un hallazgo anormal previo en una colonoscopia que deban ser sometidos a vigilancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Discusión de Selección y Elección
Los pacientes considerados con riesgo promedio de CCR serán involucrados en una conversación sobre los factores de riesgo de CCR y las opciones de cribado estándar (SOC).
Los pacientes que expresen el deseo de ser cribados utilizando las opciones SOC serán considerados parte del grupo de control.
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Experimental: Selección de Cribado
Los pacientes considerados con riesgo promedio de CCR participarán en una conversación sobre los factores de riesgo de CCR y las opciones de cribado estándar (SOC), así como la opción de ser cribados con una prueba basada en sangre que actualmente no es estándar de cuidado.
Los pacientes que expresen el deseo de ser cribados utilizando las opciones SOC o la opción no SOC basada en sangre serán considerados parte del grupo experimental.
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Para este estudio, se utilizará una prueba de detección de CCR en sangre disponible comercialmente.
La prueba seleccionada es Shield (Guardant Health, Redwood City, California, EE. UU.).
La prueba Shield fue desarrollada y sus características de rendimiento determinadas por el Laboratorio Clínico Guardant Health en Redwood City, California, EE. UU., que está certificado según la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) como calificado para realizar pruebas clínicas de alta complejidad.
La prueba Shield está actualmente disponible comercialmente como prueba desarrollada en laboratorio (LDT).
Además, Guardant presentó la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para la prueba Shield a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en marzo de 2023.
La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el proceso de revisión científica y regulatoria de la FDA para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Con este fin, la FDA está revisando actualmente la prueba Shield.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optó por ser examinado para CCR mediante el SOC o la prueba diagnóstica del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que aceptan ser sometidos a cribado de CCR.
% de participantes que aceptan ser sometidos a cribado de CCR. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optó por someterse a la prueba diagnóstica del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que optaron por ser examinados mediante la prueba diagnóstica del estudio en lugar de
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2082244-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .