Implementering av blodbaserad kolorektal cancer (CRC) screening i höglandet i klinisk praxis
Implementering av blodbaserad kolorektal cancer (CRC) screening i klinisk praxis i polikliniska kliniker i Appalacherna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemotiv Detta är en prospektiv implementeringsstudie som kommer att inkludera patienter som har identifierats som genomsnittlig risk för kolorektal cancer (CRC) enligt USPSTF-riktlinjer och som har valt att screenas för CRC. Syftet med denna studie är att förstå implementeringen av ett icke-invasivt screeningtest i primärvården och internmedicinska kliniska miljöer, och inverkan på patientacceptans och efterlevnad av CRC-screening.
Även om flera screeningalternativ för CRC är tillgängliga, förblir deltagande och efterlevnad av CRC-screening under det nationella målet. CRC-screeningsfrekvensen vid Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine-kliniken (plats 1) är cirka 66 %.
Ett blodbaserat test (BBT) kan ge ett kliniskt viktigt komplement till standard-of-care-screeningtest (SOC) och tillgodose otillfredsställda medicinska behov för patienter, särskilt för dem som inte följer nuvarande screeningmodaliteter. Det finns ekonomiska och samhälleliga fördelar med tidig upptäckt och förebyggande av CRC i en bredare befolkning än den som för närvarande är aktuell med screening. Det otillfredsställda behovet av maximalt deltagande i CRC-screening skulle kunna åtgärdas med blodbaserad testning.
Att mäta efterföljande leverantörserfarenhet och implementeringsbeteendemönster som involverar blodbaserade icke-invasiva cancerscreeningsval kommer också att hjälpa till att identifiera den kliniska nyttan av ett sådant test och implementering i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Johnson City Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 45-84 år (inklusive)
Anses av vårdgivare vara "genomsnittlig risk" för CRC enligt USPSTF-riktlinjer
Om en patient väljer ett blodbaserat test kan och är de villiga att ge blodprover enligt protokoll
Förmåga att förstå och vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
Patienter med en personlig historia av CRC
Patienter med en känd familjehistoria med hög risk för CRC som hindrar patienten från att vara genomsnittlig risk
Patienter med känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller historia av polyper
Patienter som för närvarande är symptomatiska för CRC såsom: blod i avföringen
Patienter med något känt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta inskrivning i studien
Har en inspelad uppdaterad CRC-screening
Patienter med ett tidigare onormalt koloskopifynd som ska övervakas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Screeningdiskussion och val
Patienter som bedöms ha genomsnittlig risk för CRC kommer att få en information om CRC-riskfaktorer och standardalternativ för screening.
Patienter som uttrycker en önskan att bli screenade med standardalternativen kommer att betraktas som en del av kontrollgruppen.
|
|
|
Experimentell: Urvalsprocess för screening
Patienter som bedöms ha en genomsnittlig risk för CRC kommer att få en diskussion om CRC-riskfaktorer och screeningalternativ enligt standardvården (SOC) samt alternativet att screenas med ett blodbaserat test som för närvarande inte är standardvård.
Patienter som uttrycker en önskan att screenas med SOC-alternativen eller det blodbaserade icke-SOC-alternativet kommer att betraktas som en del av experimentgruppen.
|
För denna studie kommer ett kommersiellt tillgängligt blodbaserat CRC-screeningtest att användas.
Det valda testet är Shield (Guardant Health, Redwood City, Kalifornien, USA).
Shield-testet utvecklades och dess prestandaegenskaper fastställdes av Guardant Health Clinical Laboratory i Redwood City, Kalifornien, USA, som är certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Act från 1988 (CLIA) som kvalificerat för att utföra kliniska tester med hög komplexitet.
Shield-testet är för närvarande kommersiellt tillgängligt som ett laboratorieutvecklat test (LDT).
Dessutom lämnade Guardant in ansökan om pre-market approval (PMA) för Shield-testet till Food and Drug Administration (FDA) i mars 2023.
Premarket approval (PMA) är FDA-processen för vetenskaplig och regulatorisk granskning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos medicinsk utrustning.
För detta ändamål är Shield-testet för närvarande under granskning av FDA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valde att screenas för CRC med antingen rutinmetod eller studiens diagnostiska test
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som går med på att bli screenade för CRC.
% av deltagare som går med på att bli screenade för CRC.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valde att bli screend med studiens diagnostiska test
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som valde att bli screenade med studiens diagnostiska test istället för
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2082244-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .