Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione dello screening del cancro colorettale basato sul sangue (CRC) nella pratica clinica Highlands

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ballad Health

Implementazione dello screening del cancro colorettale basato sul sangue nella pratica clinica in ambito ambulatoriale negli altopiani degli Appalachi

Si tratta di uno studio di implementazione prospettico che includerà pazienti identificati come a rischio medio di cancro del colon-retto (CRC) secondo le linee guida USPSTF e che hanno scelto di essere sottoposti a screening per CRC. Lo scopo di questo studio è comprendere l'implementazione di un test di screening non invasivo in ambito clinico di assistenza primaria e di medicina interna e l'impatto sull'accettabilità e sull'aderenza dei pazienti allo screening CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio Si tratta di uno studio di implementazione prospettico che includerà pazienti identificati come a rischio medio di cancro del colon-retto (CRC) secondo le linee guida USPSTF e che hanno scelto di essere sottoposti a screening per CRC. Lo scopo di questo studio è comprendere l'implementazione di un test di screening non invasivo in ambito clinico di assistenza primaria e di medicina interna e l'impatto sull'accettabilità e sull'aderenza dei pazienti allo screening CRC.

Sebbene siano disponibili molteplici opzioni di screening per il CRC, la partecipazione e l’adesione allo screening del CRC rimangono al di sotto dell’obiettivo nazionale. Il tasso di screening del CRC presso la clinica di medicina interna Ballad Health Mountain Laurel (sito 1) è di circa il 66%.

Un test basato sul sangue (BBT) può fornire un complemento clinicamente importante ai test di screening standard di cura (SOC) e rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti, in particolare di coloro che non aderiscono alle attuali modalità di screening. Esistono vantaggi economici e sociali nella diagnosi precoce e nella prevenzione del CRC in una popolazione più ampia di quella attualmente aggiornata con lo screening. L’esigenza insoddisfatta di una massima partecipazione allo screening del CRC potrebbe essere affrontata con test basati sul sangue.

Misurare l'esperienza successiva dei fornitori e i modelli di comportamento di implementazione che coinvolgono le scelte di screening del cancro non invasivo basato sul sangue aiuterà anche a identificare l'utilità clinica di tale test e l'implementazione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Johnson City Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 45 e 84 anni (inclusi)

Considerato dagli operatori sanitari come un "rischio medio" per CRC come determinato dalle linee guida USPSTF

Se un paziente opta per un test basato sul sangue, è in grado e disposto a fornire campioni di sangue secondo il protocollo

Capacità di comprensione e volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia personale di CRC

Pazienti con una storia familiare nota di CRC ad alto rischio che esclude il paziente dall'essere a rischio medio

Pazienti con diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale o storia di polipi

Pazienti che sono attualmente sintomatici per CRC come: sangue nelle feci

Pazienti con qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio

Avere uno screening CRC aggiornato registrato

Pazienti con precedenti risultati anomali della colonscopia che necessitano di sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Discussione di Screening ed Elezione
Ai pazienti considerati a rischio medio di CCR verrà proposta una conversazione sui fattori di rischio del CCR e sulle opzioni di screening standard (SOC). I pazienti che esprimono il desiderio di sottoporsi allo screening utilizzando le opzioni SOC saranno considerati parte del gruppo di controllo.
Sperimentale: Selezione di Screening
Ai pazienti considerati a rischio medio di CRC verrà proposto un colloquio sui fattori di rischio del CRC e sulle opzioni di screening standard di cura (SOC), nonché sull'opzione di sottoporsi a uno screening con un test basato sul sangue che attualmente non è standard di cura. I pazienti che esprimono il desiderio di essere sottoposti a screening utilizzando le opzioni SOC o l'opzione non SOC basata sul sangue saranno considerati parte del gruppo sperimentale.
Test diagnostico: screening del CRC su base ematica
Per questo studio verrà utilizzato un test di screening del CRC basato sul sangue disponibile in commercio. Il test selezionato è Shield (Guardant Health, Redwood City, California, USA). Il test Shield è stato sviluppato e le sue caratteristiche prestazionali determinate dal Guardant Health Clinical Laboratory di Redwood City, California, USA, certificato ai sensi del Clinical Laboratory Improvement Act del 1988 (CLIA) come qualificato per eseguire test clinici ad alta complessità. Il test Shield è attualmente disponibile in commercio come test sviluppato in laboratorio (LDT). Inoltre, Guardant ha presentato la richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA) per il test Shield alla Food and Drug Administration (FDA) nel marzo del 2023. L'approvazione pre-commercializzazione (PMA) è il processo di revisione scientifica e normativa della FDA per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. A tal fine, il test Shield è attualmente in fase di revisione da parte della FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ha optato per lo screening del CRC tramite il test diagnostico SOC o dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che accettano di sottoporsi allo screening per il CRC.
% di partecipanti che accettano di sottoporsi allo screening per il CRC.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ha scelto di essere sottoposto allo screening tramite il test diagnostico dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno optato per essere sottoposti allo screening mediante il test diagnostico dello studio invece di
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ballad Health

Collaboratori

Guardant Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2082244-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su screening del CRC su base ematica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi