Implementazione dello screening del cancro colorettale basato sul sangue (CRC) nella pratica clinica Highlands
Implementazione dello screening del cancro colorettale basato sul sangue nella pratica clinica in ambito ambulatoriale negli altopiani degli Appalachi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione dello studio Si tratta di uno studio di implementazione prospettico che includerà pazienti identificati come a rischio medio di cancro del colon-retto (CRC) secondo le linee guida USPSTF e che hanno scelto di essere sottoposti a screening per CRC. Lo scopo di questo studio è comprendere l'implementazione di un test di screening non invasivo in ambito clinico di assistenza primaria e di medicina interna e l'impatto sull'accettabilità e sull'aderenza dei pazienti allo screening CRC.
Sebbene siano disponibili molteplici opzioni di screening per il CRC, la partecipazione e l’adesione allo screening del CRC rimangono al di sotto dell’obiettivo nazionale. Il tasso di screening del CRC presso la clinica di medicina interna Ballad Health Mountain Laurel (sito 1) è di circa il 66%.
Un test basato sul sangue (BBT) può fornire un complemento clinicamente importante ai test di screening standard di cura (SOC) e rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti, in particolare di coloro che non aderiscono alle attuali modalità di screening. Esistono vantaggi economici e sociali nella diagnosi precoce e nella prevenzione del CRC in una popolazione più ampia di quella attualmente aggiornata con lo screening. L’esigenza insoddisfatta di una massima partecipazione allo screening del CRC potrebbe essere affrontata con test basati sul sangue.
Misurare l'esperienza successiva dei fornitori e i modelli di comportamento di implementazione che coinvolgono le scelte di screening del cancro non invasivo basato sul sangue aiuterà anche a identificare l'utilità clinica di tale test e l'implementazione nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Johnson City Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 45 e 84 anni (inclusi)
Considerato dagli operatori sanitari come un "rischio medio" per CRC come determinato dalle linee guida USPSTF
Se un paziente opta per un test basato sul sangue, è in grado e disposto a fornire campioni di sangue secondo il protocollo
Capacità di comprensione e volontà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia personale di CRC
Pazienti con una storia familiare nota di CRC ad alto rischio che esclude il paziente dall'essere a rischio medio
Pazienti con diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale o storia di polipi
Pazienti che sono attualmente sintomatici per CRC come: sangue nelle feci
Pazienti con qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio
Avere uno screening CRC aggiornato registrato
Pazienti con precedenti risultati anomali della colonscopia che necessitano di sorveglianza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Discussione di Screening ed Elezione
Ai pazienti considerati a rischio medio di CCR verrà proposta una conversazione sui fattori di rischio del CCR e sulle opzioni di screening standard (SOC).
I pazienti che esprimono il desiderio di sottoporsi allo screening utilizzando le opzioni SOC saranno considerati parte del gruppo di controllo.
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Sperimentale: Selezione di Screening
Ai pazienti considerati a rischio medio di CRC verrà proposto un colloquio sui fattori di rischio del CRC e sulle opzioni di screening standard di cura (SOC), nonché sull'opzione di sottoporsi a uno screening con un test basato sul sangue che attualmente non è standard di cura.
I pazienti che esprimono il desiderio di essere sottoposti a screening utilizzando le opzioni SOC o l'opzione non SOC basata sul sangue saranno considerati parte del gruppo sperimentale.
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Per questo studio verrà utilizzato un test di screening del CRC basato sul sangue disponibile in commercio.
Il test selezionato è Shield (Guardant Health, Redwood City, California, USA).
Il test Shield è stato sviluppato e le sue caratteristiche prestazionali determinate dal Guardant Health Clinical Laboratory di Redwood City, California, USA, certificato ai sensi del Clinical Laboratory Improvement Act del 1988 (CLIA) come qualificato per eseguire test clinici ad alta complessità.
Il test Shield è attualmente disponibile in commercio come test sviluppato in laboratorio (LDT).
Inoltre, Guardant ha presentato la richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA) per il test Shield alla Food and Drug Administration (FDA) nel marzo del 2023.
L'approvazione pre-commercializzazione (PMA) è il processo di revisione scientifica e normativa della FDA per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.
A tal fine, il test Shield è attualmente in fase di revisione da parte della FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ha optato per lo screening del CRC tramite il test diagnostico SOC o dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che accettano di sottoporsi allo screening per il CRC.
% di partecipanti che accettano di sottoporsi allo screening per il CRC. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ha scelto di essere sottoposto allo screening tramite il test diagnostico dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno optato per essere sottoposti allo screening mediante il test diagnostico dello studio invece di
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2082244-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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