Implementatie van screening op bloedgebaseerde colorectale kanker (CRC) in de klinische praktijk Highlands
Implementatie van screening op bloedgebaseerde colorectale kanker (CRC) in de klinische praktijk in de poliklinische klinische omgevingen in de Appalachen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek Dit is een prospectieve implementatiestudie waarin patiënten zullen worden opgenomen waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld risico lopen op colorectale kanker (CRC) volgens de richtlijnen van de USPSTF en die ervoor hebben gekozen om op CRC te worden gescreend. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de implementatie van een niet-invasieve screeningstest in de eerstelijnszorg en klinische settings in de interne geneeskunde, en in de impact op de aanvaardbaarheid van de patiënt en de therapietrouw van CRC-screening.
Hoewel er meerdere screeningsopties voor CRC beschikbaar zijn, blijft deelname aan en therapietrouw aan CRC-screening onder de nationale doelstelling. Het CRC-screeningspercentage in de Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine-kliniek (locatie 1) is ongeveer 66%.
Een op bloed gebaseerde test (BBT) kan een klinisch belangrijke aanvulling bieden op standaard-of-care-screeningtests (SOC) en tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften van patiënten, vooral voor degenen die zich niet houden aan de huidige screeningmodaliteiten. Er zijn economische en maatschappelijke voordelen verbonden aan de vroege detectie en preventie van dikkedarmkanker in een bredere populatie dan de huidige screeningspopulatie. De onvervulde behoefte aan maximale deelname aan CRC-screening zou kunnen worden aangepakt met bloedonderzoek.
Het meten van daaropvolgende ervaring van aanbieders en implementatiegedragspatronen waarbij op bloed gebaseerde niet-invasieve kankerscreeningskeuzes betrokken zijn, zal ook helpen bij het identificeren van de klinische bruikbaarheid van een dergelijke test en implementatie in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Johnson City Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd van 45-84 jaar (inclusief)
Wordt door zorgverleners beschouwd als een "gemiddeld risico" voor CRC, zoals bepaald door de USPSTF-richtlijnen
Als een patiënt kiest voor bloedonderzoek, kan en wil hij bloedmonsters afgeven volgens protocol
Begrijpelijkheid en bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een persoonlijke geschiedenis van CRC
Patiënten met een bekende familiale voorgeschiedenis van CRC met een hoog risico, waardoor de patiënt geen gemiddeld risico loopt
Patiënten met een bekende diagnose van inflammatoire darmziekte of een voorgeschiedenis van poliepen
Patiënten die momenteel symptomatisch zijn voor CRC, zoals: bloed in de ontlasting
Patiënten met een bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten
Zorg voor een geregistreerde, actuele CRC-screening
Patiënten met een eerdere abnormale colonoscopiebevinding die surveillance nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Screening Discussie en Verkiezing
Patiënten die worden beoordeeld als gemiddeld risico op CRC lopen, zullen worden betrokken bij een gesprek over CRC-risicofactoren en standaardzorg (SOC) screeningsopties.
Patiënten die de wens uiten om te worden gescreend met behulp van de SOC-opties, worden beschouwd als onderdeel van de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Screeningselectie
Patiënten die worden beoordeeld als een gemiddeld risico op CRC te hebben, zullen een gesprek aangaan over CRC-risicofactoren en standaardzorg (SOC) screeningsopties, evenals de optie om te worden gescreend met een bloedtest die momenteel niet de standaardzorg is.
Patiënten die de wens uiten om te worden gescreend met behulp van de SOC-opties of de bloedtest niet-SOC-optie, zullen worden beschouwd als onderdeel van de experimentele groep.
|
Voor dit onderzoek zal een in de handel verkrijgbare CRC-screeningstest op bloedbasis worden gebruikt.
De geselecteerde test is Shield (Guardant Health, Redwood City, Californië, VS).
De Shield-test is ontwikkeld en de prestatiekenmerken ervan zijn bepaald door het Guardant Health Clinical Laboratory in Redwood City, Californië, VS, dat is gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Act van 1988 (CLIA) als gekwalificeerd voor het uitvoeren van klinische tests met hoge complexiteit.
De Shield-test is momenteel in de handel verkrijgbaar als een in een laboratorium ontwikkelde test (LDT).
Bovendien heeft Guardant in maart 2023 de pre-market goedkeuringsaanvraag (PMA) voor de Shield-test ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA).
Premarket-goedkeuring (PMA) is het FDA-proces van wetenschappelijke en regelgevende beoordeling om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te evalueren.
Daartoe wordt de Shield-test momenteel beoordeeld door de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opteerde om gescreend te worden voor CRC door middel van SOC of diagnostische test van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers die instemmen met screening op CRC.
% van de deelnemers die instemmen met screening op CRC.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opteerde voor screening met de diagnostische test van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers die ervoor kozen om te worden gescreend door de diagnostische test van de studie in plaats van
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2082244-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .