Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van screening op bloedgebaseerde colorectale kanker (CRC) in de klinische praktijk Highlands

1 november 2023 bijgewerkt door: Ballad Health

Implementatie van screening op bloedgebaseerde colorectale kanker (CRC) in de klinische praktijk in de poliklinische klinische omgevingen in de Appalachen

Dit is een prospectieve implementatiestudie waarbij patiënten zullen worden betrokken die volgens de USPSTF-richtlijnen een gemiddeld risico lopen op colorectale kanker (CRC) en die ervoor hebben gekozen om op CRC te worden gescreend. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de implementatie van een niet-invasieve screeningstest in de eerstelijnszorg en klinische settings in de interne geneeskunde, en in de impact op de aanvaardbaarheid van de patiënt en de therapietrouw van CRC-screening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek Dit is een prospectieve implementatiestudie waarin patiënten zullen worden opgenomen waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld risico lopen op colorectale kanker (CRC) volgens de richtlijnen van de USPSTF en die ervoor hebben gekozen om op CRC te worden gescreend. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de implementatie van een niet-invasieve screeningstest in de eerstelijnszorg en klinische settings in de interne geneeskunde, en in de impact op de aanvaardbaarheid van de patiënt en de therapietrouw van CRC-screening.

Hoewel er meerdere screeningsopties voor CRC beschikbaar zijn, blijft deelname aan en therapietrouw aan CRC-screening onder de nationale doelstelling. Het CRC-screeningspercentage in de Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine-kliniek (locatie 1) is ongeveer 66%.

Een op bloed gebaseerde test (BBT) kan een klinisch belangrijke aanvulling bieden op standaard-of-care-screeningtests (SOC) en tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften van patiënten, vooral voor degenen die zich niet houden aan de huidige screeningmodaliteiten. Er zijn economische en maatschappelijke voordelen verbonden aan de vroege detectie en preventie van dikkedarmkanker in een bredere populatie dan de huidige screeningspopulatie. De onvervulde behoefte aan maximale deelname aan CRC-screening zou kunnen worden aangepakt met bloedonderzoek.

Het meten van daaropvolgende ervaring van aanbieders en implementatiegedragspatronen waarbij op bloed gebaseerde niet-invasieve kankerscreeningskeuzes betrokken zijn, zal ook helpen bij het identificeren van de klinische bruikbaarheid van een dergelijke test en implementatie in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 45-84 jaar (inclusief)

Wordt door zorgverleners beschouwd als een "gemiddeld risico" voor CRC, zoals bepaald door de USPSTF-richtlijnen

Als een patiënt kiest voor bloedonderzoek, kan en wil hij bloedmonsters afgeven volgens protocol

Begrijpelijkheid en bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een persoonlijke geschiedenis van CRC

Patiënten met een bekende familiale voorgeschiedenis van CRC met een hoog risico, waardoor de patiënt geen gemiddeld risico loopt

Patiënten met een bekende diagnose van inflammatoire darmziekte of een voorgeschiedenis van poliepen

Patiënten die momenteel symptomatisch zijn voor CRC, zoals: bloed in de ontlasting

Patiënten met een bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten

Zorg voor een geregistreerde, actuele CRC-screening

Patiënten met een eerdere abnormale colonoscopiebevinding die surveillance nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een gemiddeld risico op colorectale (darm)kanker lopen, zullen betrokken worden bij een gesprek over de risicofactoren voor colorectale (darm)kanker en de standaard-of-care-screeningopties (SOC). Patiënten die de wens kenbaar maken om gescreend te worden met behulp van de SOC-opties, worden beschouwd als onderdeel van de controlegroep.
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een gemiddeld risico op CRC lopen, zullen betrokken worden bij een gesprek over CRC-risicofactoren en standaardzorgscreeningsopties (SOC), evenals de optie om gescreend te worden met een op bloed gebaseerde test die momenteel niet tot de standaardzorg behoort. Patiënten die de wens kenbaar maken om gescreend te worden met behulp van de SOC-opties of de op bloed gebaseerde niet-SOC-optie, worden beschouwd als onderdeel van de experimentele groep.
Diagnostische toets: bloedgebaseerde CRC-screening
Voor dit onderzoek zal een in de handel verkrijgbare CRC-screeningstest op bloedbasis worden gebruikt. De geselecteerde test is Shield (Guardant Health, Redwood City, Californië, VS). De Shield-test is ontwikkeld en de prestatiekenmerken ervan zijn bepaald door het Guardant Health Clinical Laboratory in Redwood City, Californië, VS, dat is gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Act van 1988 (CLIA) als gekwalificeerd voor het uitvoeren van klinische tests met hoge complexiteit. De Shield-test is momenteel in de handel verkrijgbaar als een in een laboratorium ontwikkelde test (LDT). Bovendien heeft Guardant in maart 2023 de pre-market goedkeuringsaanvraag (PMA) voor de Shield-test ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA). Premarket-goedkeuring (PMA) is het FDA-proces van wetenschappelijke en regelgevende beoordeling om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te evalueren. Daartoe wordt de Shield-test momenteel beoordeeld door de FDA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gekozen voor screening via SOC of onderzoeksdiagnostische test
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gekozen voor screening via de onderzoeksdiagnostische test in plaats van via de SOC
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ballad Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2082244-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker dikke darm

Klinische onderzoeken op bloedgebaseerde CRC-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren